Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhusten deliriumseulonta päivystyspoliklinikalla (SCREEN-ED)

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Northeastern University

Tässä tutkimuksessa jalostetaan ja testataan innovatiivista ensiapuosastoon (ED) perustuvaa interventiota delirium-seulontaan, alkuhoitoon ja kommunikointiin sairaalahoitoon. Lisäksi tutkitaan tämän toimenpiteen vaikutusta deliriumin dokumentointiasteeseen sähköisessä sairauskertomuksessa. ED- ja sairaalahoitopalvelujen tarjoajat. Tämän saavuttamiseksi tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan interventio, Delirium Screening (SCREEN-ED) ED:ssä, johon osallistuu 300 vanhempaa potilasta (150 vasta ilmoittautunutta interventioon osallistunutta, 150 historiallista kontrollia (vertailuryhmä) kerätään parhaillaan). 4 avainkomponenttia: systemaattinen delirium-seulonta hämmennysarviointimenetelmällä (CAM), tiedottaminen seulontatuloksesta, tarkistuslistaprotokolla kliinisiin ohjeisiin perustuvaa deliriumin alustavaa hallintaa varten sekä dokumentaatio sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) ja viestintä sairaalapotilaan kanssa. Delirium-seulontatulosten tarjoajat.

Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on tarkentaa ja testata SCREEN-ED-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toinen on tutkia SCREEN-ED:n vaikutusta deliriumdokumentaatioiden määrään ja toissijaisiin tuloksiin (sairaalahoidon kesto, toistuvat ED-käynnit ja sairaalahoidot ja kuolleisuus 6 kuukauden aikana) 150 vasta ilmoittautuneessa interventioryhmässä verrattuna 150:een jo kerättyyn historialliseen ryhmään. säätimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kehittävät ja pilotoivat interventiota, Delirium Screening (SCREEN-ED) ED:ssä, johon osallistuu 300 iäkkäämpää potilasta (150 vasta ilmoittautunutta interventioon osallistunutta, 150 historiallista kontrollia (vertailuryhmä) kerätään parhaillaan), jossa on 4 avainkomponenttia: systemaattinen delirium-seulonta CAM:n avulla, seulontatuloksista tiedottaminen tarjoajille, kliinisiin ohjeisiin perustuva tarkistuslistaprotokolla alkuperäistä deliriumin hallintaa varten ja dokumentointi sähköiseen terveystietueeseen (EHR) ja viestintä delirium-seulontatulosten sairaalahoidon tarjoajien kanssa. Lyhyen aikavälin tavoitteena on testata toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sen välitöntä vaikutusta deliriumin dokumentointiin EHR:ssä. Pitkän aikavälin tavoitteena on hyödyntää tästä kehitystutkimuksesta kerättyä tietoa laajamittaisen monikeskustutkimuksen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan SCREEN-ED-strategian vaikutusta kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien oleskelun kesto, toistuvat ED-käynnit, uudelleen sairaalahoito. , ja kuolleisuus.

Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta interventiohaaraan ja seulotaan heiltä delirium CAM:n avulla. Seulontatulokset (positiiviset tai negatiiviset) toimitetaan suullisesti ja EHR:ssä ED-palveluntarjoajille, ja positiivisissa seulontatapauksissa ED-lääkäreille toimitetaan deliriumin hallinnan tarkistuslistaprotokolla, joka sisällytetään ED EHR:ään. Lisäksi vastaanotettujen potilaiden seulontatulos kirjataan sairaalan EHR:ään. Tutkimusryhmä tarkastelee ED- ja sairaalapotilastietoja ja vertaa lääkärin dokumentaatiota deliriumista SCREEN-ED:ssä verrattuna parhaillaan kerättävään historialliseen vertailuryhmään.

Tutkimuksessa seurataan kaikkia potilaita (interventio ja vertailu) potilastietojen tarkastelussa 6 kuukauden ajan kliinisten tulosten keräämiseksi, jotka tutkitaan toissijaisina tuloksin. Tutkimuksessa tarkastellaan myös hoidon hyväksyttävyyttä ED:n ja sairaalahoidon tarjoajien kanssa kohderyhmien kautta ennen SCREEN-ED:n käyttöönottoa interventiokomponenttien tarkentamiseksi ja uudelleen tutkimuksen vuonna 2, kun interventiojakso on päättynyt. tunnistaa toimenpiteiden toteuttamisen esteet ja edistäjät.

Käyttämällä samaa järjestelmää, jota käytettiin historiallisen vertailuryhmän rekisteröintiin, potilaat tunnistetaan käyttämällä reaaliaikaista ED EHR:ää (PulseCheck™), joka täytetään saapuessaan yksityiskohtaisilla kliinisillä tiedoilla ja linkeillä sairaalan EHR:ään. Alkuperäisen kelpoisuustarkastuksen jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita ja tutustuttaa tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ja tutkimushenkilöstö käyttää standardoitua Capacity for Informed Consent Instrumentia, joka yhdistää kapasiteetin arviointikysymykset haastattelijan havainnointiin ja jota käytetään aiemmassa ED-deliriumtutkimuksessa. Jos potilas epäonnistuu kapasiteetin arvioinnissa, valtakirjaa pyydetään antamaan suostumus (potilaan suostumuksella).

PI:t ovat työskennelleet integroidakseen henkilöstönsä saumattomasti ED:n työnkulkuun. He odottavat ilmoittautumisen kestävän noin 40 viikkoa, jolloin tarvitaan 4 potilasta viikossa, jotta se vastaa 150 otoskokoa interventioryhmässä (rekrytointiaste <10 %, olettaen, että 200 potilasta viikossa, joista 25 % ei kelpaa ja 50 % kieltäytyy). ).

Pilotti SCREEN-ED-interventio testaa, onko deliriumin seulonta ED:ssä yhdistettynä alkuhoidon tarkistuslistaprotokollaan mahdollista ja hyväksyttävää, ja lisääkö deliriumin EHR-dokumentaatiota. SCREEN-ED:ään ilmoittautuneille osallistujille annetaan lyhyt (< 10 minuuttia) standardoitu kyselylomake koulutetulta tutkimushenkilöstöltä, josta CAM pisteytetään. Välittömästi haastattelun jälkeen tutkimushenkilöstön jäsen pisteyttää CAM:n ja seulontatuloksen (positiivinen tai negatiivinen) ja positiivisissa tapauksissa deliriumin vakavuusaste (lievä, kohtalainen, vaikea) kirjataan EHR:ään ja välitetään suullisesti tarjoajat. Potilaiden, joiden seulonnan tulos on positiivinen, deliriumin hallinnan tarkistuslistaprotokolla näkyy automaattisesti EHR:ssä ja päivystyslääkäreitä kehotetaan tarkistamaan ja täyttämään kaikki asiaankuuluvat tarkistuslistan kohdat. Tapauksissa, joissa potilas otetaan hoitoon, diagnoosi ja vakavuus kirjataan EHR:ään, ja vastaanottoon saapuville lääkäreille tiedotetaan suoraan olemassa olevan jäsennellyn suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta päivystyslääkärin ja vastaanottavien palveluntarjoajien välillä.

Interventiojakson jälkeen tutkimusryhmä järjestää ylimääräisiä fokusryhmiä, joissa on 10 palveluntarjoajaa (lääkärit ja sairaanhoitajat), mukaan lukien laitoshoitopalvelujen edustajat, jotka tarjoavat laadullista tietoa toimenpiteen toteuttamiskelpoisuudesta ja osallistuvat järjestelmälliseen arviointiin REAIM:n avulla ( kattavuus, tehokkuus, hyväksyminen, toteutus, ylläpito). Tutkijat käyttävät laajalti käytettyä kohderyhmämetodologiaa, joka on suunniteltu saamaan esiin erilaisia ​​ideoita, asenteita, kokemuksia ja reaktioita SCREEN-ED-strategian tarjoajilta. Puolistrukturoituja haastatteluskriptejä kehitetään synnyttämään keskustelua palveluntarjoajien kokemuksista SCREEN-ED:stä ja muutoksista iäkkäiden potilaiden hoidossa sen käytön seurauksena. Tarkistuslistakohteet antavat kokonaisrakenteen kohderyhmäkeskusteluille. Kohderyhmiltä saadut tiedot, jotka tarjoavat suoria kertomuksia palveluntarjoajan kokemuksista, täydentävät potilastietojen tarkastelussa kerättyä hoitoon sitoutumista. Sairaalahoidon tarjoajat kuvaavat, kuinka tarkistuslistaprotokollat ​​(esim. diagnoosi, hoito ja viestintä) vaikuttivat tarjoamaansa hoitoon (esim. tekivätkö he jotain toisin tietäessään, että potilaalla on diagnosoitu delirium? Ovatko alkukäsittelyn tulokset vaikuttaneet heidän lähestymistapaansa potilaaseen?). On odotettavissa, että kolmella kohderyhmällä saavutetaan kylläisyys (eli uusia ideoita ei esitetä). Jos näin ei kuitenkaan ole, lisää palveluntarjoajia rekisteröidään ja he järjestävät lisäryhmiä, kunnes kylläisyys on saavutettu.

Osallistujat, jotka osallistuvat meneillään olevaan deliriumtutkimukseen, joka vahvistaa perheenjäsenten työkalun deliriumin tunnistamiseksi CAM:ia vastaan, toimivat historiallisena vertailuryhmänä. Tähän tutkimukseen, johon ilmoittautuminen aloitettiin syyskuussa 2013, on tähän mennessä ilmoittautunut 120 osallistujaa noin 2 päivänä viikossa. Tutkimukseen otetaan interventiopotilaat mahdollisimman pian vertailuryhmän suorittamisen jälkeen ajallisen eron minimoimiseksi ja vertailukelpoisuuden parantamiseksi. Vertailuryhmän osallistujat seulotaan deliriumin suhteen käyttämällä CAM:ia noudattaen samoja menettelyjä, jotka on kuvattu edellä interventioryhmälle. Koska CAM:ia käytetään kultastandardina uuden seulontalaitteen vertailuun, eikä sitä anneta seulontatarkoituksiin, CAM-tuloksia ei ilmoiteta palveluntarjoajille, niitä ei sisällytetä EHR:ään eikä tarjoajille anneta deliriumia. hallinnan tarkistuslista. Sairauskertomusten abstraktioelementit interventio- ja vertailuryhmissä ovat identtisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Medical School
        • Päätutkija:
          • Chad Darling, MD
        • Päätutkija:
          • Jane Saczynski, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta esittelemässä ED:lle klo 14–23 (korkein ED-laskenta) 7 päivää viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita arvioidaan vakavan päävamman varalta ja joilla on delirium tremens, koska deliriumia on vaikea erottaa päävammoista ja koska delirium tremensillä on selkeä etiologia, kulku ja tulokset.
  • Potilaat, jotka ovat afaasisia, koomassa, parantumattomasti sairaita, kuuroja tai eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intervention SCREEN-ED
Tämä on käsivarsi, joka vastaanottaa SCREEN-ED:n. SCREEN-ED on innovatiivinen, mutta käytännöllinen toimenpide, joka yhdistää seulonnan tulosten ilmoittamiseen kliinikoille ja tarjoaa deliriumin hallintaan tarkistuslistan, joka on räätälöity aikarajoitettuun ED-asetukseen.
SCREEN-ED:ssä on 4 avainkomponenttia: järjestelmällinen deliriumin seulonta CAM:n avulla; seulontatuloksista tiedottaminen tarjoajille; tarkistuslistaprotokolla alkuperäistä deliriumin hallintaa varten, joka perustuu ED:lle räätälöityihin kliinisiin ohjeisiin, joka sisältää syyn tunnistamisen, riskitekijöiden muutoksen ja käyttäytymistoimenpiteet; dokumentointi sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) ja yhteydenpito deliriumseulontatulosten sairaalahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-diagnoosien määrä EHR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Deliriumdiagnoosien määrä tutkimushenkilöiden EHR:ssä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä osallistujissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä tutkimuskohteissa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Kohderyhmän sisältöanalyysi SCREEN-ED-toimien toteutettavuutta varten
Aikaikkuna: kuukautta 4-16
SCREEN-ED:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan laadukkaiden palveluntarjoajien haastattelijoilta REAIM-kehyksen (kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito) arvioimina, joka mittaa arvioinnin hyväksyttävyyttä, vaikutusta ja tärkeyttä. Tätä täydentää interventioiden jälkeinen fokusryhmä, jossa on 10 palveluntarjoajaa.
kuukautta 4-16
Osallistujien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ED-käynnit 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto päivinä osallistujilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalajaksojen pituus päivinä, jos joudutaan uudelleen sairaalaan 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien kuolleisuus 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset NÄYTTÖ-ED

3
Tilaa