- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02801851
Vanhusten deliriumseulonta päivystyspoliklinikalla (SCREEN-ED)
Tässä tutkimuksessa jalostetaan ja testataan innovatiivista ensiapuosastoon (ED) perustuvaa interventiota delirium-seulontaan, alkuhoitoon ja kommunikointiin sairaalahoitoon. Lisäksi tutkitaan tämän toimenpiteen vaikutusta deliriumin dokumentointiasteeseen sähköisessä sairauskertomuksessa. ED- ja sairaalahoitopalvelujen tarjoajat. Tämän saavuttamiseksi tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan interventio, Delirium Screening (SCREEN-ED) ED:ssä, johon osallistuu 300 vanhempaa potilasta (150 vasta ilmoittautunutta interventioon osallistunutta, 150 historiallista kontrollia (vertailuryhmä) kerätään parhaillaan). 4 avainkomponenttia: systemaattinen delirium-seulonta hämmennysarviointimenetelmällä (CAM), tiedottaminen seulontatuloksesta, tarkistuslistaprotokolla kliinisiin ohjeisiin perustuvaa deliriumin alustavaa hallintaa varten sekä dokumentaatio sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) ja viestintä sairaalapotilaan kanssa. Delirium-seulontatulosten tarjoajat.
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on tarkentaa ja testata SCREEN-ED-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toinen on tutkia SCREEN-ED:n vaikutusta deliriumdokumentaatioiden määrään ja toissijaisiin tuloksiin (sairaalahoidon kesto, toistuvat ED-käynnit ja sairaalahoidot ja kuolleisuus 6 kuukauden aikana) 150 vasta ilmoittautuneessa interventioryhmässä verrattuna 150:een jo kerättyyn historialliseen ryhmään. säätimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät ja pilotoivat interventiota, Delirium Screening (SCREEN-ED) ED:ssä, johon osallistuu 300 iäkkäämpää potilasta (150 vasta ilmoittautunutta interventioon osallistunutta, 150 historiallista kontrollia (vertailuryhmä) kerätään parhaillaan), jossa on 4 avainkomponenttia: systemaattinen delirium-seulonta CAM:n avulla, seulontatuloksista tiedottaminen tarjoajille, kliinisiin ohjeisiin perustuva tarkistuslistaprotokolla alkuperäistä deliriumin hallintaa varten ja dokumentointi sähköiseen terveystietueeseen (EHR) ja viestintä delirium-seulontatulosten sairaalahoidon tarjoajien kanssa. Lyhyen aikavälin tavoitteena on testata toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sen välitöntä vaikutusta deliriumin dokumentointiin EHR:ssä. Pitkän aikavälin tavoitteena on hyödyntää tästä kehitystutkimuksesta kerättyä tietoa laajamittaisen monikeskustutkimuksen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan SCREEN-ED-strategian vaikutusta kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien oleskelun kesto, toistuvat ED-käynnit, uudelleen sairaalahoito. , ja kuolleisuus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta interventiohaaraan ja seulotaan heiltä delirium CAM:n avulla. Seulontatulokset (positiiviset tai negatiiviset) toimitetaan suullisesti ja EHR:ssä ED-palveluntarjoajille, ja positiivisissa seulontatapauksissa ED-lääkäreille toimitetaan deliriumin hallinnan tarkistuslistaprotokolla, joka sisällytetään ED EHR:ään. Lisäksi vastaanotettujen potilaiden seulontatulos kirjataan sairaalan EHR:ään. Tutkimusryhmä tarkastelee ED- ja sairaalapotilastietoja ja vertaa lääkärin dokumentaatiota deliriumista SCREEN-ED:ssä verrattuna parhaillaan kerättävään historialliseen vertailuryhmään.
Tutkimuksessa seurataan kaikkia potilaita (interventio ja vertailu) potilastietojen tarkastelussa 6 kuukauden ajan kliinisten tulosten keräämiseksi, jotka tutkitaan toissijaisina tuloksin. Tutkimuksessa tarkastellaan myös hoidon hyväksyttävyyttä ED:n ja sairaalahoidon tarjoajien kanssa kohderyhmien kautta ennen SCREEN-ED:n käyttöönottoa interventiokomponenttien tarkentamiseksi ja uudelleen tutkimuksen vuonna 2, kun interventiojakso on päättynyt. tunnistaa toimenpiteiden toteuttamisen esteet ja edistäjät.
Käyttämällä samaa järjestelmää, jota käytettiin historiallisen vertailuryhmän rekisteröintiin, potilaat tunnistetaan käyttämällä reaaliaikaista ED EHR:ää (PulseCheck™), joka täytetään saapuessaan yksityiskohtaisilla kliinisillä tiedoilla ja linkeillä sairaalan EHR:ään. Alkuperäisen kelpoisuustarkastuksen jälkeen koulutettu tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita ja tutustuttaa tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ja tutkimushenkilöstö käyttää standardoitua Capacity for Informed Consent Instrumentia, joka yhdistää kapasiteetin arviointikysymykset haastattelijan havainnointiin ja jota käytetään aiemmassa ED-deliriumtutkimuksessa. Jos potilas epäonnistuu kapasiteetin arvioinnissa, valtakirjaa pyydetään antamaan suostumus (potilaan suostumuksella).
PI:t ovat työskennelleet integroidakseen henkilöstönsä saumattomasti ED:n työnkulkuun. He odottavat ilmoittautumisen kestävän noin 40 viikkoa, jolloin tarvitaan 4 potilasta viikossa, jotta se vastaa 150 otoskokoa interventioryhmässä (rekrytointiaste <10 %, olettaen, että 200 potilasta viikossa, joista 25 % ei kelpaa ja 50 % kieltäytyy). ).
Pilotti SCREEN-ED-interventio testaa, onko deliriumin seulonta ED:ssä yhdistettynä alkuhoidon tarkistuslistaprotokollaan mahdollista ja hyväksyttävää, ja lisääkö deliriumin EHR-dokumentaatiota. SCREEN-ED:ään ilmoittautuneille osallistujille annetaan lyhyt (< 10 minuuttia) standardoitu kyselylomake koulutetulta tutkimushenkilöstöltä, josta CAM pisteytetään. Välittömästi haastattelun jälkeen tutkimushenkilöstön jäsen pisteyttää CAM:n ja seulontatuloksen (positiivinen tai negatiivinen) ja positiivisissa tapauksissa deliriumin vakavuusaste (lievä, kohtalainen, vaikea) kirjataan EHR:ään ja välitetään suullisesti tarjoajat. Potilaiden, joiden seulonnan tulos on positiivinen, deliriumin hallinnan tarkistuslistaprotokolla näkyy automaattisesti EHR:ssä ja päivystyslääkäreitä kehotetaan tarkistamaan ja täyttämään kaikki asiaankuuluvat tarkistuslistan kohdat. Tapauksissa, joissa potilas otetaan hoitoon, diagnoosi ja vakavuus kirjataan EHR:ään, ja vastaanottoon saapuville lääkäreille tiedotetaan suoraan olemassa olevan jäsennellyn suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta päivystyslääkärin ja vastaanottavien palveluntarjoajien välillä.
Interventiojakson jälkeen tutkimusryhmä järjestää ylimääräisiä fokusryhmiä, joissa on 10 palveluntarjoajaa (lääkärit ja sairaanhoitajat), mukaan lukien laitoshoitopalvelujen edustajat, jotka tarjoavat laadullista tietoa toimenpiteen toteuttamiskelpoisuudesta ja osallistuvat järjestelmälliseen arviointiin REAIM:n avulla ( kattavuus, tehokkuus, hyväksyminen, toteutus, ylläpito). Tutkijat käyttävät laajalti käytettyä kohderyhmämetodologiaa, joka on suunniteltu saamaan esiin erilaisia ideoita, asenteita, kokemuksia ja reaktioita SCREEN-ED-strategian tarjoajilta. Puolistrukturoituja haastatteluskriptejä kehitetään synnyttämään keskustelua palveluntarjoajien kokemuksista SCREEN-ED:stä ja muutoksista iäkkäiden potilaiden hoidossa sen käytön seurauksena. Tarkistuslistakohteet antavat kokonaisrakenteen kohderyhmäkeskusteluille. Kohderyhmiltä saadut tiedot, jotka tarjoavat suoria kertomuksia palveluntarjoajan kokemuksista, täydentävät potilastietojen tarkastelussa kerättyä hoitoon sitoutumista. Sairaalahoidon tarjoajat kuvaavat, kuinka tarkistuslistaprotokollat (esim. diagnoosi, hoito ja viestintä) vaikuttivat tarjoamaansa hoitoon (esim. tekivätkö he jotain toisin tietäessään, että potilaalla on diagnosoitu delirium? Ovatko alkukäsittelyn tulokset vaikuttaneet heidän lähestymistapaansa potilaaseen?). On odotettavissa, että kolmella kohderyhmällä saavutetaan kylläisyys (eli uusia ideoita ei esitetä). Jos näin ei kuitenkaan ole, lisää palveluntarjoajia rekisteröidään ja he järjestävät lisäryhmiä, kunnes kylläisyys on saavutettu.
Osallistujat, jotka osallistuvat meneillään olevaan deliriumtutkimukseen, joka vahvistaa perheenjäsenten työkalun deliriumin tunnistamiseksi CAM:ia vastaan, toimivat historiallisena vertailuryhmänä. Tähän tutkimukseen, johon ilmoittautuminen aloitettiin syyskuussa 2013, on tähän mennessä ilmoittautunut 120 osallistujaa noin 2 päivänä viikossa. Tutkimukseen otetaan interventiopotilaat mahdollisimman pian vertailuryhmän suorittamisen jälkeen ajallisen eron minimoimiseksi ja vertailukelpoisuuden parantamiseksi. Vertailuryhmän osallistujat seulotaan deliriumin suhteen käyttämällä CAM:ia noudattaen samoja menettelyjä, jotka on kuvattu edellä interventioryhmälle. Koska CAM:ia käytetään kultastandardina uuden seulontalaitteen vertailuun, eikä sitä anneta seulontatarkoituksiin, CAM-tuloksia ei ilmoiteta palveluntarjoajille, niitä ei sisällytetä EHR:ään eikä tarjoajille anneta deliriumia. hallinnan tarkistuslista. Sairauskertomusten abstraktioelementit interventio- ja vertailuryhmissä ovat identtisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Saczynski, PhD
- Puhelinnumero: 617-373-5212
- Sähköposti: j.saczynski@neu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chad Darling, MD
- Puhelinnumero: 508-421-1400
- Sähköposti: chad.darling@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Medical School
-
Päätutkija:
- Chad Darling, MD
-
Päätutkija:
- Jane Saczynski, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta esittelemässä ED:lle klo 14–23 (korkein ED-laskenta) 7 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita arvioidaan vakavan päävamman varalta ja joilla on delirium tremens, koska deliriumia on vaikea erottaa päävammoista ja koska delirium tremensillä on selkeä etiologia, kulku ja tulokset.
- Potilaat, jotka ovat afaasisia, koomassa, parantumattomasti sairaita, kuuroja tai eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Intervention SCREEN-ED
Tämä on käsivarsi, joka vastaanottaa SCREEN-ED:n.
SCREEN-ED on innovatiivinen, mutta käytännöllinen toimenpide, joka yhdistää seulonnan tulosten ilmoittamiseen kliinikoille ja tarjoaa deliriumin hallintaan tarkistuslistan, joka on räätälöity aikarajoitettuun ED-asetukseen.
|
SCREEN-ED:ssä on 4 avainkomponenttia: järjestelmällinen deliriumin seulonta CAM:n avulla; seulontatuloksista tiedottaminen tarjoajille; tarkistuslistaprotokolla alkuperäistä deliriumin hallintaa varten, joka perustuu ED:lle räätälöityihin kliinisiin ohjeisiin, joka sisältää syyn tunnistamisen, riskitekijöiden muutoksen ja käyttäytymistoimenpiteet; dokumentointi sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) ja yhteydenpito deliriumseulontatulosten sairaalahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Delirium-diagnoosien määrä EHR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Deliriumdiagnoosien määrä tutkimushenkilöiden EHR:ssä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen määrä osallistujissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä tutkimuskohteissa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Kohderyhmän sisältöanalyysi SCREEN-ED-toimien toteutettavuutta varten
Aikaikkuna: kuukautta 4-16
|
SCREEN-ED:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan laadukkaiden palveluntarjoajien haastattelijoilta REAIM-kehyksen (kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito) arvioimina, joka mittaa arvioinnin hyväksyttävyyttä, vaikutusta ja tärkeyttä.
Tätä täydentää interventioiden jälkeinen fokusryhmä, jossa on 10 palveluntarjoajaa.
|
kuukautta 4-16
|
Osallistujien ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ED-käynnit 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä osallistujilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalajaksojen pituus päivinä, jos joudutaan uudelleen sairaalaan 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien kuolleisuus 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Saczynski, PhD, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMASS Saczynski
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrytointiDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset NÄYTTÖ-ED
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeValmisKirroosi | Infektio | Askites-nesteRanska, Belgia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiIkääntynyt | Geriatria | Vanhin hyväksikäyttö | Geriatrinen arviointi | Kyselyt ja kyselyt | Terveyspalvelut vanhuksille | Itsensä laiminlyöntiYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Ruutuaika | Lapsi, esikouluTurkki
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointiaTupakointi | Suun kasvojen toimintahäiriö
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuTrypanosomiasis, afrikkalainen | Nukkumissairaus
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | LihassupistusTurkki