이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 악성 종양이 있는 소아에서 PEG-rhG-CSF의 예방적 사용의 효능 및 안전성 평가

2020년 8월 2일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

혈액 악성 종양이 있는 소아에서 화학 요법 후 Pegylated 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자의 예방적 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 연구

혈액 악성 종양에서 감염성 합병증의 발생률은 고형 종양이 있는 소아보다 높으며 이는 혈액 종양에 사용되는 화학 요법의 유형 및 용량 강도와 관련이 있을 수 있습니다. 소아암 치료는 지난 수십 년 동안 변화했습니다. 집중 치료와 적절한 지지 치료를 통해 소아의 5년 생존율을 높일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 혈액 악성 종양이 있는 소아에서 화학 요법 후 페길화된 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(PEG-rhG-CSF)의 예방적 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 미만, 성별 제한 없음
  2. 골수 병리학 또는 세포학으로 진단된 혈액 악성 종양, 백혈병 또는 림프종이 있는 소아;
  3. 화학 요법 후 PEG-rhG-CSF 또는 rhG-CSF의 예방적 사용은 호중구 감소증을 예방하기 위한 것이며 화학 요법 요법은 적어도 12일의 두 화학 요법 세션 사이의 간격을 충족해야 합니다.
  4. 백혈병 환자에서 화학 요법의 효과는 완전 관해였으며 림프종 환자에서는 완전 관해 또는 부분 관해였습니다.
  5. 예상 생존 기간은 8개월 이상입니다.
  6. 간 및 신장 기능: 간 기능: 총빌리루빈(TBIL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치의 3배 이하, 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 ≤5배 ; 신기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치의 1.5배;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) <2;
  8. 피험자의 정신의식은 양호하였고, 피험자의 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 연구자들은 주제가 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 내부 장기 기능 장애;
  2. 등록 전 4주 이내에 동종의 다른 시험약을 사용하거나 다른 임상시험을 수락한 자
  3. PEG-rhG-CSF, rhG-CSF 및 기타 제제 또는 대장균에 의해 발현되는 단백질에 대한 알레르기;
  4. 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-rhG-CSF 그룹
환자들은 화학요법 종료 후 24~72시간 후에 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)를 100µg/kg씩 화학요법 주기마다 1회 피하주사하였다.
의약품: PEG-rhG-CSF 그룹
환자들은 실제 체중을 기준으로 100 ug/kg의 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)의 단일 용량을 받았습니다. Peg-rhG-CSF는 두 가지 화학 요법 사이의 간격이 12일 이상인 경우에만 예방적으로 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: rhG-CSF 그룹
환자들은 항암치료 종료 24~72시간 후 rhG-CSF를 100µg/kg/d로 피하주사하고 ANC값이 0.5×10^9/L보다 연속 2일 동안의 최저값을 초과할 때까지 사용을 중단합니다.
의약품: rhG-CSF 그룹
환자들은 실제 체중을 기준으로 5μg/kg/d의 rhG-CSF를 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
ANC<0.5×10^9/L 또는 ANC (0.5-0.9)×10^9/L이고, 향후 48시간 내에 ≤0.5×10^9/L로 떨어질 것으로 예상되며, 구강 온도가 ≥38.3인 경우 1시간 이상 동안 ℃ 또는 ≥38.0℃.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증의 기간
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
FN이 발생한 날부터 FN이 사라진 날까지로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
등급 IV 호중구감소증의 발생률 및 기간(ANC<0.5×10^9/L)
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
등급 IV 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC) < 0.5×10^9/L로 정의됩니다. 등급 IV 호중구감소증의 기간은 ANC < 0.5×10^9/L 일수로 정의됩니다. ANC≥0.5×10^9/L일 때까지 발생
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
등급 IV 호중구 감소증의 회복 시간
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
화학 요법 첫날부터 ANC≥0.5×10^9/L까지의 시간
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
절대 호중구 수(ANC)의 동적 곡선
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
화학 요법 후 ANC의 동적 변화
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
입원
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
환자가 입원한 일수
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
감염의 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
각종 감염의 발생
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
화학 요법의 용량 조정 또는 화학 요법의 연기
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.
화학 요법의 용량 조정은 계획된 화학 요법 용량의 감소 발생으로 정의됩니다. 화학 요법 지연은 다음 계획된 화학 요법 시작이 3일 이상 지연되는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-JYL-CHIL-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PEG-rhG-CSF 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다