림프종 환자의 화학 요법 유발 호중구 감소증 예방을 위한 Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)
림프종 환자의 화학요법 유발 호중구감소증 예방을 위한 Mecapegfilgrastim(PEG-G-CSF)의 효능 및 안전성: 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 시험
호중구 감소증은 화학 요법의 가장 빈번한 부작용 중 하나이며 화학 요법의 복용량과 지속을 제한하는 주요 요인입니다. 새로 페길화된 rhG-CSF는 중국 JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd에서 독자적으로 개발했습니다. 1a상, 1b상 및 2상 시험에서 페길화된 rhG-CSF는 필그라스팀에 비해 신장 청소율이 감소하고 혈장 반감기가 증가하며 효능이 연장되는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 림프종 환자를 대상으로 화학요법으로 유발된 호중구감소증에 대한 Mecapegfilgrastim 주사제(PEG-G-CSF)와 일일 G-CSF의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 연구입니다. 적격한 총 170명의 림프종 환자는 화학 요법 동안 mecapegfilgrastim 고정 용량 6mg 또는 filgrastim 5μg/kg/일을 투여하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정될 계획입니다.
1차 평가변수는 주기 1에서 3등급 이상의 호중구감소증 지속 기간입니다. 2차 종점에는 주기 1-4에서 3등급 이상의 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증(FN)의 발생률이 포함됩니다. 약리경제학 및 안전성 프로파일도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~75세;
- 조직병리학 또는 면역분자생물학으로 확인된 원발성 악성 림프종 환자로서 다주기 고강도 화학요법 요법으로 치료가 필요한 환자
- ECOG 활동 상태 ≤ 1;
- ANC ≥1.5×109/L, PLT≥80×109 /L, Hb≥ 75g/L, WBC ≥3.0×109/L;
- 임신 가능성이 있는 피험자는 스크리닝부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 림프종 중추 침범;
- 조혈모세포이식 또는 장기이식을 받는 자
- 현재 다른 약물의 임상 시험을 진행 중입니다.
- 체온이 38℃ 이상인 제어할 수 없는 감염이 있습니다.
- 간 기능 검사: 총 빌리루빈(TBIL., 알라닌 아미노전이효소(ALT. 및 ascetic aminotransferase(AST. 모두 정상치의 상한치의 2.5배 >; 간전이로 인한 경우 >의 정상치 상한은 5배, 신기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr. > 정상 값의 상한값의 2배
- 심장, 신장, 간 및 기타 중요한 장기의 심각한 만성 질환을 가진 환자;
- 중증 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메카페그필그라스팀
환자들에게 매 화학요법 주기의 3일째에 페길화된 rhG-CSF 6mg을 한 번 투여했습니다.
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페길화된 rhG-CSF:6mg
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활성 비교기: rhG-CSF
환자들은 매 화학요법 주기의 3일째부터 페길화된 rhG-CSF 6 ug/kg/일을 투여받았다.
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rhG-CSF:5ug/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 3등급 이상의 호중구 감소증 기간
기간: 21일
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1.0 × 109/L 미만의 ANC가 발생한 피험자의 기간
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1-4에서 3등급 이상의 호중구 감소증 발생률
기간: 84일
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1주기에서 4주기까지 1.0 × 109/L 미만의 ANC를 나타내는 피험자의 비율
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84일
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주기 1-4에서 열성 호중구감소증(FN) 발생률
기간: 84일
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열성 호중구 감소증은 ANC 수치가 1,000/mm3 미만이고 체온이 1주기에서 4주기까지 섭씨 38.5도 이상인 것을 의미합니다.
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84일
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 84일
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유해 사례(AE) 분석은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 관련 AE(trAE)를 기반으로 합니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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페길화된 rhG-CSF에 대한 임상 시험
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital알려지지 않은
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Chongqing University Cancer Hospital완전한
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital알려지지 않은
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은