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화학 요법을 받는 악성 종양에서 YPEG-rhG-CSF의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구

2022년 2월 7일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

골수억제 화학요법을 받고 있는 악성 종양 환자에서 주기당 1회 YPEG-rhG-CSF의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 표지, 양성 통제, 3상 연구.

이 3상 연구는 임상적으로 유의한 열성 호중구 감소증을 유발할 가능성이 있는 골수억제 화학요법을 받는 비골수성 악성 종양 환자에서 열성 호중구 감소증으로 나타나는 감염 감소에 있어 YPEG-rhG-CSF의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암(BC) 또는 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된 조직병리학 및/또는 세포학 및 유방암 환자는 TAC(Docetaxel,Doxorubicin Combined with Cyclophosphamide) 화학요법을 받기에 적합하고, NSCLC 환자는 DC(Carboplatin과 결합된 Docetaxel) 화학 요법을 받습니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 무게 ≥45kg.
  • 카르노프스키 점수 ≥ 70.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 말초 혈액 검사: WBC≥3.5×10^9 세포/L, PLT≥100×10^9 세포/L. ANC≥1.5×10^9 세포/L.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 2개월 이내에 화학 요법을 받는 것.
  • 이전에 또는 방사선 요법을 받을 계획입니다(>25% 총 골수 용적).
  • 골수에서 종양 전이의 증거.
  • 인식의 부족.
  • 통제되지 않은 감염 또는 스크리닝 전 72시간 이내에 항생제 사용.
  • 이전에 골수 또는 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 출혈 경향이 있는 환자, 예. 3초 이상의 연장된 프로트롬빈 시간.
  • 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 주요 기관이나 시스템의 기능 장애; ALT>2.5 ULN(정상 상한치), TBil >2.5 ULN(ALT>2.5 ULN, 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 >2.5 ULN), HBsAg 양성, 항-HCV 양성, 간 대상부전의 증거 또는 Cr >1.5 ULN.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • BC 또는 NSCLC 이외의 악성 종양.
  • rhG-CSF 또는 조사 제품의 구성 요소에 대한 과민증.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 다른 연구에 등록된 피험자.
  • 약물 남용자 또는 알코올 중독자.
  • 연구자의 의견으로 연구 등록을 방해하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YPEG-rhG-CSF 2mg
의약품: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2mg, 단일 s.c. 각 주기의 3일째, 최대 4주기. 21일 1주기.
의약품: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, 단일 s.c. 각 주기의 3일째, 최대 4주기. 21일 1주기.
실험적: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
의약품: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2mg, 단일 s.c. 각 주기의 3일째, 최대 4주기. 21일 1주기.
의약품: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, 단일 s.c. 각 주기의 3일째, 최대 4주기. 21일 1주기.
활성 비교기: 양성 대조군
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
의약품: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/일, s.c. 3일부터 14일까지 또는 첫 번째 주기에서 호중구가 회복되어 5.0×10^9 cells/L 중 먼저 도래하는 때까지. 환자는 여전히 rhG-CSF 5μg/kg/일을 계속하거나 다음 2-4주기에서 PEG-rhG-CSF 6mg/주기로 전환할 수 있습니다. 21일 1주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 동안 중증 호중구 감소증(DSN)의 평균 지속 시간.
기간: 1주기 종료 시(1주기 21일)
절대 호중구 수(ANC)가 있는 연속 일수로 정의되는 중증 호중구 감소증의 평균 지속 기간
1주기 종료 시(1주기 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구감소증(FN)의 발생률.
기간: 1주기 ~ 4주기(1주기 21일)
FN은 ANC 카운트가 < 0.5 × 10^9 cells/L 미만이거나 ANC 카운트가 0.5 × 10^9 cells/L에서 1.0 × 10^9 cells/L 사이이지만 아마도 0.5 × 10^ 미만으로 감소할 것이라고 정의합니다. 48시간 이내에 9 cells/L, 체온이 섭씨 38.3도 이상 또는 섭씨 38.0도 이상이고 1시간 이상 지속됩니다.
1주기 ~ 4주기(1주기 21일)
DSN의 평균 지속 시간.
기간: Cycle2 ~ Cycle 4(1주기 21일)
Cycle2 ~ Cycle 4(1주기 21일)
3등급 호중구감소증 발생.
기간: 1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
3등급 호중구 감소증은 ANC 수치가 1.0×10^9 세포/L 미만인 것으로 정의됩니다.
1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
3등급 호중구감소증의 평균 기간.
기간: 1주기 ~ 4주기(1주기 21일)
1주기 ~ 4주기(1주기 21일)
기준선에서 호중구의 동적 변화.
기간: 1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
천저 후 호중구가 2.0×10^9 세포/L 이상으로 회복되는 시간.
기간: Cycle1 ~ Cycle 4(1주기 21일)
Cycle1 ~ Cycle 4(1주기 21일)
항생제 사용 환자의 비율.
기간: 1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
환자의 비율이 감염을 경험했습니다.
기간: 1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
1주기 ~ 4주기 (21일 1주기)
예상되는 화학 요법을 이행하는 환자의 비율.
기간: Cycle1 ~ Cycle 4(1주기 21일)
Cycle1 ~ Cycle 4(1주기 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB1801CSF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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