MW05와 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성 비교 시험
2022년 12월 1일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
화학요법으로 유발된 호중구감소증의 예방적 치료에서 MW05와 PEG-rhG-CSF의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 II/III상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조 시험
이 연구에서 피험자는 21일 주기의 화학 요법 치료를 4번 받을 예정입니다. 세 그룹은 각 주기의 3일째에 MW05 300㎍/kg 또는 MW05 500㎍/kg 또는 PEG-rhG-CSF 100㎍/kg을 무작위로 1:1:1로 처리하였다.
3상 실험약 MW05의 용량은 2상 효능 및 안전성에 따라 독립데이터모니터링위원회(IDMC)에서 결정했다. 피험자는 각 화학 요법 주기의 3일째에 MW05 또는 PEG-rhG-CSF(100 μg/kg)를 투여하기 위해 무작위로 두 그룹으로 1:1로 나뉘었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 단계: II/III상 연구 모집단 유방암이 있는 여성 환자는 적어도 4주기의 TC 화학요법, 즉 Docetaxel 75mg/m2 및 Cyclophosphamide 600mg/m2를 받도록 등록됩니다.
연구 설계: 다중 센터, 무작위, 오픈 라벨, 능동 통제 II/III상 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세～70세 여성(기준치 포함)
- 유방암 진단 .
- 무게≥45kg.
- 환자는 TC 화학요법을 받을 계획이었습니다.
- ECOG ≤ 1
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월, 최소 4주기의 화학 요법 치료를 받을 수 있습니다.
- 적절한 장기와 조혈 기능을 가지고 있습니다.
- ECG 검사는 정상 또는 비정상으로 임상적 의미가 없습니다.
- 복부의 B-초음파 검사에서 비장의 명백한 이상은 보이지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
비폐경 또는 비수술적 불임 여성 피험자, 선별 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 피험자 동의서 서명 후 마지막 투여 종료 시까지 최소 3개월 이내에 금욕에 동의 또는 효과적인 피임 방법의 사용.
-
제외 기준:
- 기타 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종은 5년 이상 완치된 후 그룹에 포함될 수 있음)
- 골수이형성증후군, 재생불량성 빈혈, 겸상적혈구빈혈 및 골수 조혈에 영향을 미치는 기타 혈액학적 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 혈액학적 질환.
- 중추신경계 전이가 알려져 있거나 임상 증상에 근거하여 중추신경계 전이가 의심되는 자.
- 골수 이식 및/또는 줄기 세포 이식의 이전 병력이 있는 경우.
- 현재 통제되지 않는 감염 또는 무작위 배정 전 72시간 이내에 체계적인 항감염 치료를 받은 경우.
- 신장 및 간과 같은 중요한 장기의 심각한 만성 질환.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심장 질환: 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장병 대학[NYHA] II 이상의 심장 질환) 항협심증 약물로 치료해야 하는 협심증 제어할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg)약물 치료가 필요한 부정맥
- 중증 당뇨병(예: 안저 질환 또는 당뇨병 발) 또는 혈당이 적극적인 치료 후에도 여전히 잘 조절되지 않습니다.
- 화학 요법 전 2주 이내 수술 또는 방사선 요법 4주 이내 (단, 신체 상태가 회복되어 본 연구 관련 시술을 받아들일 수 있는 환자는 제외)
- 이전 치료의 부작용이 CTCAE v5.0 점수 ≤ 1로 회복되지 못했습니다(연구자들이 이 화학 요법의 안전성에 영향을 미치지 않는다고 믿는 탈모증 및 기타 독성 반응 제외).
- 연구원들에 따르면, 연구 완료에 영향을 미치는 환자 또는 수반되는 질병의 안전에 심각한 위험이 있습니다.
- 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 동일한 효능을 가진 약물(예: PEG-rhG-CSF 또는 rhG-CSF 등)은 여전히 5개의 반감기 또는 28일 이내(둘 중 짧은 쪽)입니다.
- 알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있고 이전에 본 시험에서 약물 또는 그 성분에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자.
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 카피 수가 정상 한계보다 큼) 및/또는 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스 항체 양성 및 HCV-RNA 카피 수가 정상 한계보다 큼) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성 및/또는 트레포네마 팔리둠 항체.
- 약물 남용. 병력 또는 약물 남용자
- 임산부 또는 수유부
- 연구자로부터 선발에 부적합하다고 판단되거나 기타 사유로 적합하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MW05 300μg/kg
피험자는 각 주기의 3일차(오전 6~10시)에 MW05(300 μg/kg sc.)를 투여받습니다.
|
재조합(효모 분비) 인간 혈청 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자(I) 융합 단백질 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: MW05 500μg/kg
피험자는 각 주기의 3일차(오전 6~10시)에 MW05(500 μg/kg sc.)를 투여받습니다.
|
재조합(효모 분비) 인간 혈청 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자(I) 융합 단백질 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 못-rhG-CSF
피험자는 각 주기의 3일차(오전 6~10시)에 PEG-rhG-CSF(100 μg/kg s.c.)를 투여받게 됩니다.
|
PEG화 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 1차 목적은 첫 번째 화학요법 주기에서 PEG-rhG-CSF 표준 용량(6mg)과 비교하여 MW05 프리필드 시린지의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
|
1차 종료점은 4등급(중증) 호중구감소증의 지속 기간 - 화학요법 주기 1에서 관찰된 환자의 절대 호중구 수(ANC <0.5 x 109/L)가 있었던 일수입니다.
|
주기 1(각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ANC(ANC < 0.5 × 109/L)로 평가한 주기 2~4의 4등급 호중구감소증 기간
기간: 2~4주기, 전체 3주기(1주기는 21일)
|
4등급 호중구 감소증 지속 기간(ANC< 0.5 × 109/L)
|
2~4주기, 전체 3주기(1주기는 21일)
|
|
ANC(ANC < 0.5 × 109/L)로 평가한 주기 1~4의 4등급 호중구 감소증 발병률
기간: 연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
4등급 호중구감소증 발병률(ANC< 0.5 × 109/L)
|
연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
|
ANC(각각 ANC < 1.0 × 109/L 및 ANC < 0.5 × 109/L)로 평가한 주기 1~4의 3등급 또는 4등급 호중구감소증 발생률
기간: 연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
3등급 또는 4등급 호중구감소증 발생률(각각 ANC < 1.0 × 109/L 및 ANC < 0.5 × 109/L)
|
연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
|
ANC(각각 ANC < 1.0 × 109/L 및 ANC < 0.5 × 109/L)에 의해 평가된 주기 1~4에서 3등급 또는 4등급 호중구 감소증의 지속 기간
기간: 연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
3등급 또는 4등급 호중구감소증의 기간(각각 ANC < 1.0 × 109/L 및 ANC < 0.5 × 109/L)
|
연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
|
열성 호중구감소증(FN)의 발생률(ANC < 1.0×109/L로 정의됨; 체온 > 38.3°C의 단일 측정 또는 1시간 동안 지속되는 온도 ≥ 38.0°C)
기간: 연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
열성 호중구감소증(FN) 비율(ANC < 1.0×109/L로 정의됨; 체온 > 38.3 °C 또는 ≥ 38.0 °C가 1시간 이상 지속되는 단일 측정)
|
연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
|
1~4주기에서 속효성 G-CSF에 의해 구조된 피험자의 비율.
기간: 연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
받은 속효성 G-CSF의 비율.
|
연구 완료까지 전체 4주기(각 주기는 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MW05-2020-CP301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .