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자궁경부암 환자의 호중구 감소증 감소에 대한 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)의 효능 및 안전성 평가

2017년 8월 25일 업데이트: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

자궁경부암 환자의 호중구 감소증 감소에 있어 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 통제 임상 연구

TP(docetaxel+cisplatin) 연대 동시 방사선화학요법과 보조화학요법을 시행하는 동안 호중구감소증 감소에 있어 PEG-rhG-CSF(PEGylated recombinant human granulocyte stimulating factor injection)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 통제 임상 연구 자궁 경부암

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, ≤70세;
  2. 조직병리학으로 진단된 자궁경부암 환자;
  3. 다주기 근치 동시 방사선화학요법을 받아야 하는 경우;
  4. rhG-CSF가 승인되지 않은 경우 FN 위험 > 20%; FN과 관련된 고위험 인자 및 후속 주기에서 동일한 프로토콜을 사용할 계획(도세탁셀+시스플라틴 요법);
  5. 성과 상태 점수(KPS)≥70;
  6. 명백한 혈액계 질환 없음, 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L, 혈소판수≥80×10^9/L, 헤모글로빈(Hb)≥75g/L, 출혈경향 없음;
  7. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 감염을 조절하기 어렵거나 화학요법 전 72시간 이내에 시스템 항생제 치료를 받은 경우;
  2. 모든 골수 이상 및 기타 조혈;
  3. 3개월 이내에 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우;
  4. 치유되지 않는 다른 악성 종양 또는 뇌 전이;
  5. 간기능검사: 총빌리루빈(TBIL), 알라닌아미노전이효소(ALT), 아스파라긴산아미노전이효소(AST) 모두 정상 상한치의 2.5배 이상이었다.
  6. 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한의 1.5배;
  7. Escherichia coli의 약물 또는 기타 유전 공학 생물학적 제품에 대한 알레르기;
  8. 정신적 또는 신경학적 장애를 앓고 있는 경우
  9. 수사관은 모집에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 단일 용량은 화학 요법 후 48시간에 피하 투여되었으며, 체중이 45kg 이상인 환자에게는 화학 요법 주기당 6mg을, 체중 <45kg에게는 화학 요법 주기당 1회 3mg을 투여했습니다.
의약품: 못-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF 단일 용량은 화학 요법 후 48시간에 피하 투여되었으며, 체중 ≥ 45kg은 화학 요법 주기당 1회 6mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • PEG-rhG-CSF 단회 투여
활성 비교기: rhG-CSF
rhG-CSF는 화학요법 후 48시간 동안 매일 피하 투여되었고, 체중이 45kg 이상인 경우 300μg/d, 체중 <45kg인 경우 150μg/d, 절대 호중구 수가 2×10^9/L 이상이 될 때까지 3~5일 동안 지속적으로 주사했습니다.
의약품: rhG-CSF
rhG-CSF는 화학 요법 48시간 후 피하 투여되었고, 체중이 45kg 이상인 경우 300μg/d, 체중
다른 이름들:
  • rhG-CSF 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
III/IV 호중구감소증 발생률
기간: 3 개월
각 화학 요법 주기에서 III/IV 호중구 감소증 발생률
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FN의 발생률
기간: 3 개월
각 화학 요법 주기에서 열성 호중구 감소증(FN)의 발생률
3 개월
화학 요법 용량 조정 비율
기간: 3 개월
호중구감소증으로 인한 화학요법 용량 조절 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-JYL-CC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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