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진행성 췌장암에서 S-1과 결합된 Nab-Paclitaxel의 2차 예방에서 PEG-rhG-CSF

2020년 8월 17일 업데이트: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

진행성 췌장암의 1차 치료에서 Nab-Paclitaxel과 S-1 병용의 이차 예방에서 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 개방, 단일군 임상 연구

Nab-paclitaxel과 S-1을 병용한 진행성 췌장암의 1차 치료에서 jinyouli(PEG-rhG-CSF)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방, 단일군 임상 연구. 화학요법 요법: (1 ) 화학요법: nab-paclitaxel, 260mg/m2, 30분 동안 정맥내 주입, D1, Q3W. S-1, 80-120mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) 적격성 기준을 충족한 환자는 치료 기간 동안 nab-paclitaxel의 정맥 주입 종료 후 24시간 후에 진율리 주사를 맞았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, ≤70세;
  • 조직병리학으로 진단된 진행성 췌장암 환자，예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 이전 주기에서 nab-paclitaxel + S-1 요법으로 2도 이상의 호중구 감소증이 발생했습니다.
  • KPS 점수≥70;
  • 환자의 말초 혈액 루틴은 정상이었습니다: 등록 전 ANC ≥ 2.0x10^9/L, 혈소판 수 ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L, 그리고 출혈 경향은 없었습니다.
  • 환자들은 시험에 참여하기로 자원했고, 후속 조치를 받을 의향이 있는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 현재 제어할 수 없는 감염이 있거나 화학 요법 72시간 이내에 전신 항생제 치료가 있습니다.
  • 비정상적인 골수 증식 및 기타 비정상적인 조혈 기능;
  • 3개월 이내에 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자
  • 완치되지 않은 다른 악성 종양 또는 뇌 전이가 있는 환자;
  • 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈(TBIL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 ULN, 또는 >5 ULN;
  • 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상 수치의 상한을 초과함;
  • 이 제품 또는 유전자 조작 대장균에서 추출한 다른 생물학적 제품에 알레르기가 있는 경우;
  • 자기 인식이나 조정이 없는 정신 또는 신경계 장애를 앓고 있는 경우;
  • 생존 기간이 짧거나 화학 요법을 견디기 어려울 것으로 예상되는 환자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
  • 같은 범주의 다른 약물을 사용하거나 다른 약물의 임상시험 중인 환자;
  • 조사자의 재량에 따라 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진율리(PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF 2차 예방: 자격 기준을 충족하는 췌장암 환자에게 Jin Youli(PEG-rhG-CSF)를 2차 예방 투여했습니다.
의약품: 진율리(PEG-rhG-CSF)
진유리(PEG-rhG-CSF)는 치료기간 중 알부민 파클리탁셀 정맥주사 완료 후 24시간 경과 후 체중 45kg 이상인 경우 6mg, 체중인 경우 3mg을 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 각 주기에서 3-4도 호중구 감소증의 발생률
기간: 마지막 4주기(각 주기는 21일)
화학 요법의 각 주기에서 3-4도 호중구 감소증의 발생률
마지막 4주기(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 각 주기에서 열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 마지막 4주기(각 주기는 21일)
발열성 호중구감소증(FN)은 구강 온도 >38.3℃ 또는 구강 온도 >38.1℃가 1시간 동안 지속적으로 측정되고 ANC가 <0.5×10^9/L이거나 <0.5×10^9/L로 예상되는 경우로 정의됩니다.
마지막 4주기(각 주기는 21일)
화학 요법의 각 주기에서 호중구 감소증으로 인한 화학 요법 용량 조정의 발생률
기간: 마지막 4주기(각 주기는 21일)
화학 요법의 각 주기에서 호중구 감소증으로 인한 화학 요법 용량 조정의 발생률
마지막 4주기(각 주기는 21일)
호중구감소증으로 입원한 환자 비율
기간: 마지막 4주기(각 주기는 21일)
호중구감소증으로 입원한 환자 비율
마지막 4주기(각 주기는 21일)
전체 화학요법 기간 동안 항생제를 투여받은 환자의 비율.
기간: 마지막 4주기(각 주기는 21일)
전체 화학요법 기간 동안 항생제를 투여받은 환자의 비율.
마지막 4주기(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 18일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-JYL-PC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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