원발성, 진성적혈구증가증 후 또는 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증 환자 치료에서의 실툭시맙

포함 기준:

• 환자는 세계보건기구 기준을 사용하여 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증(PV 후) 골수 섬유증(MF) 또는 본태성 혈소판증가증(ET) 후 골수섬유화증의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• IPSS(International Prognostic Scoring System) 또는 Dynamic-IPSS에 따른 중급 1, 중급 2 또는 고위험 질환을 포함하여 치료가 필요한 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 야누스 키나제(JAK) 억제제와 같은 골수증식성 신생물(MPN) 지정 요법을 중단해야 합니다. 참고: 여기에는 지지 수혈 또는 하이드록시우레아가 포함되지 않습니다. 이들은 치료 첫 날 이전에 중단해야 하지만 휴약 기간은 필요하지 않습니다.
• 환자는 심각한 빈혈 또는 혈소판 감소증에 근거하여 JAK2 억제제 요법에 내성이 있거나 내약성이 없거나 적합하지 않아야 합니다.
• 환자는 =< 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
• 울혈성 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA CHF) < 3
• 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 가져야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^9/L(성장 인자 지원 없음)
• 혈소판 수 >= 20 x 10^9/L(등록 후 2주 이내에 수혈 지원 없이)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 총 빌리루빈 =< 2.5 x 정상 상한(ULN), 단 상승이 길버트 증후군(=< 5 x ULN에서 허용) 또는 골수 섬유증(원칙 연구자[PI] 재량에 따라)으로 인한 경우는 제외
• 계산된 크레아티닌 청소율 > 기관 표준당 20mL/분

• 등록하기 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 다음과 같이 정의된 가임기 아님:

    • 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있는 > 45세 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 > 40 IU/mL인 모든 연령)
    • 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술)
    • 그렇지 않으면 임신할 수 없다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 제제의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법(임상 연구에 참여하는 피험자의 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정과 일치함)을 실행하는 경우 참고: 예는 다음과 같습니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제가 포함된 콘돔(폼/젤/필름/크림/좌약 포함) 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임술(정관 절제된 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 함); 진정한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우); 참고: 연구 시작 후 가임 가능성이 변하는 경우(예: 이성애가 활동적이지 않은 여성이 활동적이 됨) 여성은 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 피임 방법을 시작해야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 여성 환자는 (연구 기간 중 및 연구 물질의 마지막 투여 후 3개월 동안 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 배리어 피임 방법(예: 살정제가 함유된 콘돔 또는 살정제가 함유된 폐쇄 캡이 있는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 하며 모든 남성은 임신 중 정자를 기증해서는 안 됩니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 인터루킨 6(IL-6) 또는 IL-6 수용체를 표적으로 하는 제제에 이전에 노출된 환자는 자격이 없습니다.

• 다음을 제외하고 등록 전 2년 동안 질병이 없었던 경우를 제외하고 다른 악성 종양이 있는 환자

  • 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종
  • 자궁경부 상피내암종 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 1기 자궁경부 암종

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 동시 전신 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염: 환자가 항생제를 중단해야 하는 필수 기간은 없지만 치료 의사는 등록 전에 감염이 효과적으로 치료된 것으로 간주해야 합니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
• 등록 전 6개월 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 금지된 약물을 복용 중인 환자 그들은 연구 자격을 갖추기 위해 등록하기 최소 2주 전에 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 헤르페스바이러스-8(HHV-8), C형 간염 감염 또는 알려진 B형 간염 표면 항원 양성을 포함하여 임상적으로 중요한 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다. 참고: 임신을 계획 중인 여성 또는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성도 마찬가지로 이 연구에서 고려되지 않아야 합니다.
• 등록 전 14일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용한 환자 또는 현재 연구 연구의 치료 단계에 등록된 환자는 자격이 없습니다. 이러한 환자의 휴약 기간 및 자격에 대한 자세한 내용은 PI에 문의하십시오.
• 등록 전 2주 이내에 감염 또는 대수술(예: 전신 마취 필요)로 입원한 적이 있거나 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다. 참고: 국소 마취하에 수술 절차를 수행하는 피험자는 참여할 수 있습니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자