MIFI Flutter Registry - IntellaTip 센서 기술로 심방 조동 제거 (MIFI)
IntellaTip Mifi XP 8mm 기술 및 MVG(Maximum Voltage-guided) Isthmus Ablation 접근 방식을 조사하는 유망한 Atrial Flutter Ablation Registry
- IntellaTip Mifi XP 8mm 기술 및 MVG 협부 절제 접근법을 조사하는 유망한 심방 조동 절제 레지스트리
- 디자인: 우심방 협부 절제술을 문서화하는 국가, 다기관, 전향적 관찰 레지스트리
- 관찰 치료: MVG 절제 전략과 IntellaTip Mifi XP 8mm 센서 기술의 조합
- 기간: 환자는 절제 후 6개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
MIFI Flutter Registry는 심방 조동이 있고 우심방 협부 절제술을 적응증으로 하는 연속적인 환자를 대상으로 하는 비중재, 다기관, 전향적 등록입니다. 레지스트리는 관찰 연구이며 이 연구에 대한 환자의 참여는 치료, 진단 또는 치료법에 대한 적응증에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 현재 지침과 현장의 내부 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
치료 패턴 및 치료 시작, 지속 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 따릅니다. 개별 치료 의사의 치료 패턴에 영향을 미치려는 시도는 없을 것입니다. 모든 약물 처방은 일반적인 치료 기준에 따릅니다. 레지스트리에 참여하는 것은 연구 기간 동안 피험자가 받는 모든 치료에 대한 지불 또는 환급에 영향을 미치지 않습니다.
심방 조동을 치료하고 최대 전압 유도(MVG) 절제 기술을 사용하는 독일 내 최소 10개 병원이 참여할 수 있습니다. 등록 기간은 6개월로 예상됩니다.
MIFI Flutter Registry의 참여 사이트를 연속적으로 방문하는 모든 심방 조동 환자가 적격입니다. 총 120명 정도의 환자를 등록할 계획입니다.
환자의 후속 조치는 Institut für Herzinfarktforschung(IHF)에서 6개월에 표준화된 환자 인터뷰(전화 통화)를 사용하여 수행됩니다. 관련 합병증의 경우 치료 의사는 확인을 위해 의료 기록을 제공하도록 요청받습니다. 환자에게 전화로 연락할 수 없는 경우 지역 등록 사무소에 연락하여 추가 정보를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심방조동 및 심방조동(AFL) 절제에 대한 임상 적응증
- 18세 이상
- 관찰 연구 참여에 대한 서면 동의서(포함. 전화 후속 조치)
- 무작위 시험에 동시에 참여하지 않음
- 적어도 하나의 ECG 기록, 증상, 전형적인 심방 조동 >30초 삽화.
- 다른 절제 절차(예: 심방 세동)와 함께 수행되는 지협 절제는 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전 AFL 절제
- 심방 조동의 급성 가역적 원인(예: 급성 심근염)
- 삼첨판 교체
- 우심방 혈전
- 현재 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양방향 협부 차단을 달성하기 위한 고주파 카테터 절제 및 에너지[줄] 전달의 누적 시간[초]
기간: 1 일
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심방 조동의 고주파 카테터 절제, 즉 심방 조동 양방향 협부 차단 환자의 우심방 절제에서 MVG 절제 전략과 IntellaTip Mifi XP 8mm 센서 기술의 조합을 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월
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심혈관 및 뇌혈관 질환 환자 수
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6 개월
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유효성
기간: 6 개월
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심방조동 재발 및/또는 심방조동 재절제 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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