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Registro del flutter MIFI - Ablazione del flutter atriale con la tecnologia del sensore IntellaTip (MIFI)

27 settembre 2019 aggiornato da: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Registro prospettico dell'ablazione del flutter atriale Indagine sulla tecnologia IntellaTip Mifi XP 8 mm e sull'approccio all'ablazione dell'istmo guidato dalla tensione massima (MVG)

  • Registro prospettico di ablazione del flutter atriale che indaga sulla tecnologia IntellaTip Mifi XP 8 mm e sull'approccio di ablazione dell'istmo MVG
  • Disegno: registro osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico che documenta l'ablazione dell'istmo atriale destro
  • Trattamento osservazionale: combinazione della strategia di ablazione MVG e della tecnologia del sensore IntellaTip Mifi XP da 8 mm
  • Durata: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'ablazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MIFI Flutter Registry è un registro prospettico multicentrico non interventistico in pazienti consecutivi con flutter atriale e indicazione per l'ablazione dell'istmo atriale destro. Il registro è uno studio osservazionale e la partecipazione del paziente a questo studio non ha alcun impatto sulla sua indicazione al trattamento, alla diagnostica o alla terapia. I pazienti devono essere trattati secondo le attuali linee guida e le direttive interne del sito.

Il modello di trattamento e l'inizio, la continuazione o le modifiche del trattamento sono esclusivamente a discrezione del medico e del paziente. Non ci sarà alcun tentativo di influenzare i modelli di trattamento di alcun singolo medico curante. Tutte le prescrizioni di farmaci saranno nel consueto standard di cura. La partecipazione al registro non influenzerà in alcun modo il pagamento o il rimborso per qualsiasi trattamento ricevuto dai soggetti durante lo studio.

Possono partecipare almeno 10 ospedali in Germania che trattano il flutter atriale e utilizzano la tecnica di ablazione guidata dalla tensione massima (MVG). Il periodo di iscrizione è stimato in 6 mesi.

Idonei sono tutti i pazienti con flutter atriale, che visiteranno consecutivamente un sito partecipante del MIFI Flutter Registry. Si prevede di arruolare circa 120 pazienti in totale.

I follow-up dei pazienti saranno eseguiti utilizzando un colloquio standardizzato con il paziente (telefonata) a 6 mesi dall'Institut für Herzinfarktforschung (IHF). In caso di complicazioni rilevanti, il medico curante è invitato a fornire la cartella clinica per la verifica. Se il paziente non è raggiungibile telefonicamente, gli uffici di registrazione locali saranno contattati per ulteriori informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con flutter atriale acuto (AFL) e indicazione per l'ablazione AFL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Flutter atriale e indicazione clinica per l'ablazione del flutter atriale (AFL).
  • 18+ anni
  • Consenso informato scritto per la partecipazione a uno studio osservazionale (incl. seguiti telefonici)
  • Non partecipare contemporaneamente a nessuna sperimentazione randomizzata
  • Almeno un episodio di flutter atriale tipico, sintomatico, documentato dall'ECG > 30 sec.
  • È consentita l'ablazione dell'istmo condotta in associazione con altre procedure di ablazione (ad es. per la fibrillazione atriale).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente ablazione AFL
  • Cause acute reversibili di flutter atriale (ad es. miocardite acuta)
  • Sostituzione della valvola tricuspide
  • Trombo atriale destro
  • Attuale gravidanza o donna che allatta
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo [secondi] di ablazione con catetere a radiofrequenza ed erogazione di energia [Joule] per ottenere il blocco dell'istmo bidirezionale
Lasso di tempo: 1 giorno
valutare l'ablazione con catetere a radiofrequenza del flutter atriale, ovvero la combinazione della strategia di ablazione MVG e della tecnologia del sensore IntellaTip Mifi XP da 8 mm nell'ablazione atriale destra in pazienti con blocco dell'istmo bidirezionale al flutter atriale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con recidiva di flutter atriale e/o riablazione di flutter atriale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIFI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei dati su una rivista scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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