MIFI 粗動レジストリ - IntellaTip センサー テクノロジーによる心房粗動のアブレーション (MIFI)
IntellaTip Mifi XP 8 mm テクノロジーと最大電圧ガイド (MVG) 峡部アブレーション アプローチを調査する心房粗動アブレーション レジストリ
- IntellaTip Mifi XP 8 mm テクノロジーと MVG 峡部アブレーション アプローチを調査する心房粗動アブレーション レジストリの見込み
- デザイン: 右心房峡部アブレーションを記録した全国の多施設の前向き観察レジストリ
- 観察的治療: MVG アブレーション戦略と IntellaTip Mifi XP 8 mm センサー テクノロジーの組み合わせ
- 期間: 患者はアブレーション後 6 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
MIFI 粗動レジストリは、右心房峡部アブレーションの適応となる心房粗動を有する連続患者を対象とした、非介入的、多施設の前向きレジストリです。 レジストリは観察研究であり、この研究への患者の参加は、治療、診断、療法の適応に影響を与えません。 患者は現在のガイドラインと施設の内部指示に従って治療を受けることになっています。
治療パターンおよび治療の開始、継続、または変更は、医師と患者の独自の判断に委ねられます。 個々の治療医師の治療パターンに影響を与える試みは行われません。 すべての薬の処方は通常の標準治療の範囲内で行われます。 登録への参加は、研究中に被験者が受けた治療の支払いや払い戻しには一切影響しません。
心房粗動を治療し、最大電圧ガイド(MVG)アブレーション技術を使用しているドイツの少なくとも 10 の病院が参加資格があります。 入学期間は6ヶ月程度を予定しております。
対象となるのは、MIFI 粗動レジストリの参加サイトを継続的に訪問する心房粗動のあるすべての患者です。 合計約120人の患者が登録される予定です。
患者の追跡調査は、標準化された患者面接 (電話) を使用して 6 か月後に Institut für Herzinfarktforschung (IHF) によって行われます。 関連する合併症の場合、主治医は確認のため医療記録の提供を求められます。 患者に電話で連絡できない場合は、詳細情報を得るために地元の登録事務所に連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心房粗動と心房粗動 (AFL) アブレーションの臨床適応
- 18歳以上
- 観察研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセント(同意書を含む) 電話によるフォローアップ)
- ランダム化試験に同時に参加しないこと
- 心電図で記録された、30秒を超える典型的な症候性の心房粗動エピソードが少なくとも1回ある。
- 他のアブレーション処置(心房細動など)と関連して実施される峡部アブレーションは許可されています
除外基準:
- 過去にAFLアブレーションを行った場合
- 心房粗動の急性の可逆的な原因(例: 急性心筋炎)
- 三尖弁交換
- 右心房血栓
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 薬物またはアルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
双方向峡部ブロックを達成するための、高周波カテーテル アブレーションとエネルギー [ジュール] の送達の累積時間 [秒]
時間枠:1日
|
心房粗動の高周波カテーテルアブレーションを評価します。つまり、心房粗動双方向性峡部ブロックのある患者の右心房アブレーションにおける MVG アブレーション戦略と IntellaTip Mifi XP 8 mm センサーテクノロジーの組み合わせを評価します。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性
時間枠:6ヵ月
|
心血管イベントおよび脳血管イベントを起こした患者の数
|
6ヵ月
|
効果
時間枠:6ヵ月
|
心房粗動の再発および/または心房粗動の再切除を行った患者の数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thorsten Lewalter, MD, PhD、Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。