Registre de flutter MIFI - Ablation du flutter auriculaire avec la technologie de capteur IntellaTip (MIFI)
Registre prospectif d'ablation du flutter auriculaire étudiant la technologie IntellaTip Mifi XP 8 mm et l'approche d'ablation de l'isthme guidée par tension maximale (MVG)
- Registre prospectif d'ablation du flutter auriculaire étudiant la technologie IntellaTip Mifi XP 8 mm et l'approche d'ablation de l'isthme MVG
- Conception : registre d'observation national, multicentrique et prospectif documentant l'ablation de l'isthme auriculaire droit
- Traitement observationnel : combinaison de la stratégie d'ablation MVG et de la technologie de capteur IntellaTip Mifi XP 8 mm
- Durée : Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'ablation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le MIFI Flutter Registry est un registre prospectif, multicentrique et non interventionnel de patients consécutifs atteints de flutter auriculaire et indiquant une ablation de l'isthme auriculaire droit. Le registre est une étude observationnelle et la participation du patient à cette étude n'a aucun impact sur son indication de traitement, de diagnostic ou de thérapie. Les patients sont censés être traités selon les directives en vigueur et les directives internes du site.
Le schéma de traitement et le début, la poursuite ou les modifications du traitement sont à la seule discrétion du médecin et du patient. Il n'y aura aucune tentative d'influencer les schémas de traitement d'un médecin traitant individuel. Toutes les prescriptions de médicaments seront conformes aux normes de soins habituelles. La participation au registre n'influencera en aucun cas le paiement ou le remboursement de tout traitement reçu par les sujets au cours de l'étude.
Un minimum de 10 hôpitaux en Allemagne traitant le flutter auriculaire et utilisant la technique d'ablation guidée par tension maximale (MVG) sont éligibles pour participer. La période d'inscription est estimée à 6 mois.
Sont éligibles tous les patients atteints de flutter auriculaire, qui visiteront consécutivement un site participant du MIFI Flutter Registry. Il est prévu de recruter environ 120 patients au total.
Le suivi des patients sera effectué à l'aide d'un entretien patient standardisé (appel téléphonique) à 6 mois par l'Institut für Herzinfarktforschung (IHF). En cas de complications pertinentes, le médecin traitant est invité à fournir des dossiers médicaux pour vérification. Si le patient n'est pas joignable par téléphone, les bureaux d'enregistrement locaux seront contactés pour plus d'informations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Flutter auriculaire et indication clinique de l'ablation du flutter auriculaire (AFL)
- 18+ ans
- Consentement éclairé écrit pour la participation à une étude observationnelle (incl. relances téléphoniques)
- Ne pas participer simultanément à un essai randomisé
- Au moins un épisode de flut auriculaire typique documenté par ECG, symptomatique > 30 s.
- L'ablation de l'isthme réalisée en association avec d'autres procédures d'ablation (par exemple pour la fibrillation auriculaire) est autorisée
Critère d'exclusion:
- Toute ablation AFL antérieure
- Causes aiguës réversibles de flutter auriculaire (par ex. myocardite aiguë)
- Remplacement de la valve tricuspide
- Thrombus auriculaire droit
- Grossesse actuelle ou femme qui allaite
- Abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps cumulé [secondes] d'ablation par cathéter par radiofréquence et de délivrance d'énergie [Joule] pour obtenir un bloc isthmique bidirectionnel
Délai: Un jour
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évaluer l'ablation par cathéter radiofréquence du flutter auriculaire, c'est-à-dire la combinaison de la stratégie d'ablation MVG et de la technologie de capteur IntellaTip Mifi XP 8 mm dans l'ablation auriculaire droite chez les patients atteints de flutter auriculairebloc isthmique bidirectionnel
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires
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6 mois
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant une récidive de flutter auriculaire et/ou une nouvelle ablation de flutter auriculaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIFI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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