Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIFI Flutter Registry - Eteisvärähtelyn poistaminen IntellaTip-anturitekniikalla (MIFI)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Tuleva eteisvärähtelyn ablaatiorekisteri, joka tutkii IntellaTip Mifi XP 8 mm -tekniikkaa ja maksimijänniteohjattua (MVG) kannaksen ablaatiomenetelmää

  • Tuleva eteisvärähtelyn ablaatiorekisteri, joka tutkii IntellaTip Mifi XP 8 mm -teknologiaa ja MVG-kannaksen ablaatiomenetelmää
  • Suunnittelu: Kansallinen, monikeskus, prospektiivinen havaintorekisteri, joka dokumentoi oikean eteisen kannaksen ablaatiota
  • Havainnointihoito: MVG-ablaatiostrategian ja IntellaTip Mifi XP 8 mm anturiteknologian yhdistelmä
  • Kesto: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ablaation jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIFI Flutter Registry on ei-interventiivinen monikeskusrekisteri peräkkäisille potilaille, joilla on eteislepatus ja indikaatio oikean eteisen kannaksen ablaatioon. Rekisteri on havainnointitutkimus, eikä potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuta hänen hoito-, diagnostiikka- tai terapiaaiheeseensa. Potilaita hoidetaan voimassa olevien ohjeiden ja laitoksen sisäisten ohjeiden mukaan.

Hoitomalli ja hoidon aloittaminen, jatkaminen tai muutokset ovat yksinomaan lääkärin ja potilaan harkinnassa. Yhdenkään yksittäisen hoitavan lääkärin hoitotottumuksiin ei yritetä vaikuttaa. Kaikki lääkemääräykset ovat tavanomaista hoitotasoa. Rekisteriin osallistuminen ei vaikuta millään tavalla koehenkilöiden tutkimuksen aikana saaman hoidon maksamiseen tai korvaamiseen.

Vähintään 10 sairaalaa Saksassa, jotka hoitavat eteislepatusta ja käyttävät Maximum voltage-guided (MVG) -ablaatiotekniikkaa, voivat osallistua. Ilmoittautumisajan on arvioitu olevan 6 kuukautta.

Tukikelpoisia ovat kaikki eteislepatusta sairastavat potilaat, jotka vierailevat peräkkäin MIFI Flutter Registry -sivustolla. Suunnitelmissa on ottaa yhteensä noin 120 potilasta.

Institut für Herzinfarktforschung (IHF) suorittaa potilaiden seurannan standardoidulla potilashaastattelulla (puhelinpuhelu) kuuden kuukauden kuluttua. Merkittävissä komplikaatioissa hoitavaa lääkäriä pyydetään toimittamaan potilastiedot todentamista varten. Jos potilas ei ole tavoitettavissa puhelimitse, ollaan yhteydessä paikallisiin rekisteröintitoimistoihin lisätietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti eteislepatus (AFL) ja indikaatio AFL-ablaatioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteislepatus ja kliininen indikaatio eteislepatuksen (AFL) ablaatioon
  • 18+ vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen havainnointitutkimukseen (sis. puhelinseuranta)
  • Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään satunnaistettuun tutkimukseen
  • Ainakin yksi EKG:llä dokumentoitu, oireellinen, tyypillinen eteislepatusjakso >30 s.
  • Muiden ablaatiotoimenpiteiden (esim. eteisvärinän) yhteydessä suoritettava kannaksen ablaatio on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi AFL-ablaatio
  • Eteislepatuksen akuutit palautuvat syyt (esim. akuutti sydänlihastulehdus)
  • Tricuspid venttiilin vaihto
  • Oikean eteisen trombi
  • Nykyinen raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen aika [sekuntia] radiotaajuisen katetrin ablaation ja energian [Joule] toimituksen saavuttamiseksi kaksisuuntaisen kannaksen tukoksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
arvioida eteislepatuksen radiotaajuista katetriablaatiota eli MVG-ablaatiostrategian ja IntellaTip Mifi XP 8 mm -sensoriteknologian yhdistelmää oikean eteisen ablaatiossa potilailla, joilla on eteislepatuksen kaksisuuntainen isthmus block
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja aivoverisuonitapahtumia
6 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla eteislepatus uusiutuu ja/tai eteislepatus uusiutui
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIFI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tietojen julkaiseminen tieteellisessä lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa