MIFI Flutter Registry - Ablasjon av atrieflutter med IntellaTip-sensorteknologi (MIFI)
Prospektiv atrial Flutter Ablation Registry undersøker IntellaTip Mifi XP 8 mm teknologi og maksimal spenningsstyrt (MVG) Isthmus Ablation Approach
- Prospektiv atrial Flutter Ablation Registry undersøker IntellaTip Mifi XP 8 mm teknologi og MVG isthmus ablation tilnærming
- Design: Nasjonalt, multisenter, prospektivt observasjonsregister som dokumenterer høyre atrial isthmusablasjon
- Observasjonsbehandling: Kombinasjon av MVG ablasjonsstrategi og IntellaTip Mifi XP 8 mm sensorteknologi
- Varighet: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter ablasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MIFI Flutter Registry er et ikke-intervensjonelt, multisenter, prospektivt register for påfølgende pasienter med atrieflutter og indikasjon for høyre atrial isthmusablasjon. Registeret er en observasjonsstudie og pasientens deltakelse i denne studien har ingen innvirkning på hans/hennes indikasjon for behandling, diagnostikk eller terapi. Pasienter skal behandles i henhold til gjeldende retningslinjer og nettstedets interne retningslinjer.
Behandlingsmønster og behandlingsstart, fortsettelse eller endringer er utelukkende opp til legen og pasientens skjønn. Det vil ikke gjøres noe forsøk på å påvirke behandlingsmønstrene til noen individuelle behandlende lege. Alle reseptbelagte legemidler vil være i vanlig behandlingsstandard. Deltakelse i registeret vil på ingen måte påvirke betaling eller refusjon for behandling mottatt av forsøkspersoner under studien.
Minimum 10 sykehus i Tyskland som behandler atrieflutter og bruker den maksimale spenningsstyrte (MVG) ablasjonsteknikken er kvalifisert for deltakelse. Påmeldingsperioden er beregnet til 6 måneder.
Kvalifisert er alle pasienter med atrieflutter, som vil besøke fortløpende et deltakende nettsted i MIFI Flutter Registry. Det er planlagt å registrere ca. 120 pasienter totalt.
Oppfølgingen av pasientene vil bli utført ved hjelp av et standardisert pasientintervju (telefon) etter 6 måneder av Institut für Herzinfarktforschung (IHF). Ved relevante komplikasjoner bes behandlende lege om å fremlegge journal for verifisering. Dersom pasienten ikke er tilgjengelig på telefon, vil lokale registreringskontorer bli kontaktet for ytterligere informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrieflutter og klinisk indikasjon for atrieflutter (AFL) ablasjon
- 18+ år
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i observasjonsstudie (inkl. telefonoppfølging)
- Deltar ikke samtidig i noen randomisert studie
- Minst én EKG-dokumentert, symptomatisk, typisk atriefluktepisode >30 sek.
- Isthmusablasjon utført i forbindelse med andre ablasjonsprosedyrer (f.eks. for atrieflimmer) er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere AFL-ablasjon
- Akutte reversible årsaker til atrieflutter (f.eks. akutt myokarditt)
- Utskifting av trikuspidalklaffen
- Høyre atrial trombe
- Nåværende graviditet eller ammende kvinne
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid [sekunder] av radiofrekvenskateterablasjon og energi [Joule] levering for å oppnå toveis isthmusblokk
Tidsramme: 1 dag
|
evaluere radiofrekvenskateterablasjon av atrieflutter, dvs. kombinasjonen av MVG-ablasjonsstrategi og IntellaTip Mifi XP 8 mm sensorteknologi i høyre atrieablasjon hos pasienter med atrieflutterbidirektional isthmusblokk
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med tilbakefall av atrieflutter og/eller re-ablasjon av atrieflutter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .