Registro de Flutter MIFI - Ablação de Flutter Atrial com Tecnologia de Sensor IntellaTip (MIFI)
Registro prospectivo de ablação de flutter atrial Investigando tecnologia IntellaTip Mifi XP 8 mm e abordagem de ablação de istmo guiada por voltagem máxima (MVG)
- Registro prospectivo de ablação de flutter atrial investigando tecnologia IntellaTip Mifi XP 8 mm e abordagem de ablação de istmo MVG
- Desenho: Registro observacional prospectivo nacional, multicêntrico, documentando a ablação do istmo atrial direito
- Tratamento observacional: Combinação da estratégia de ablação MVG e da tecnologia de sensor IntellaTip Mifi XP 8 mm
- Duração: Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a ablação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MIFI Flutter Registry é um registro prospectivo, multicêntrico e não intervencional em pacientes consecutivos com flutter atrial e indicação para ablação do istmo atrial direito. O registro é um estudo observacional e a participação do paciente neste estudo não tem impacto em sua indicação de tratamento, diagnóstico ou terapia. Os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes atuais e as diretrizes internas do site.
O padrão de tratamento e o início, continuação ou alteração do tratamento ficam a critério exclusivo do médico e do paciente. Não haverá nenhuma tentativa de influenciar os padrões de tratamento de qualquer médico assistente individual. Todas as prescrições de medicamentos estarão no padrão usual de atendimento. A participação no registro não influenciará de forma alguma o pagamento ou reembolso de qualquer tratamento recebido pelos sujeitos durante o estudo.
Um mínimo de 10 hospitais na Alemanha tratando flutter atrial e usando a técnica de ablação guiada por voltagem máxima (MVG) são elegíveis para participação. O período de inscrição é estimado em 6 meses.
São elegíveis todos os pacientes com flutter atrial, que visitarão consecutivamente um site participante do MIFI Flutter Registry. Prevê-se a inscrição de aproximadamente 120 pacientes no total.
O acompanhamento dos pacientes será realizado por meio de uma entrevista padronizada (chamada telefônica) aos 6 meses pelo Institut für Herzinfarktforschung (IHF). Em caso de complicações relevantes, o médico assistente é solicitado a fornecer registros médicos para verificação. Se o paciente não estiver acessível por telefone, os escritórios de registro locais serão contatados para mais informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Flutter atrial e indicação clínica para ablação de flutter atrial (AFL)
- 18+ anos
- Consentimento informado por escrito para participação em estudo observacional (incl. acompanhamentos por telefone)
- Não participando simultaneamente de qualquer estudo randomizado
- Pelo menos um episódio típico de flutter atrial sintomático documentado por ECG >30 seg.
- A ablação do istmo realizada em associação com outros procedimentos de ablação (por exemplo, para fibrilação atrial) é permitida
Critério de exclusão:
- Qualquer ablação AFL anterior
- Causas reversíveis agudas de flutter atrial (p. miocardite aguda)
- Substituição da válvula tricúspide
- Trombo atrial direito
- Gravidez atual ou mulher amamentando
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cumulativo [segundos] de ablação por cateter de radiofrequência e entrega de energia [Joule] para obter bloqueio bidirecional do istmo
Prazo: 1 dia
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avaliar a ablação por cateter de radiofrequência do flutter atrial, ou seja, a combinação da estratégia de ablação MVG e a tecnologia do sensor IntellaTip Mifi XP 8 mm na ablação do átrio direito em pacientes com flutter atrial bloqueio bidirecional do istmo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com eventos cardiovasculares e cerebrovasculares
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6 meses
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Eficácia
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com recorrência de flutter atrial e/ou reablação de flutter atrial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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