MIFI Flutter Registry: ablación del aleteo auricular con tecnología de sensor IntellaTip (MIFI)
Registro prospectivo de ablación de aleteo auricular que investiga la tecnología IntellaTip Mifi XP de 8 mm y el enfoque de ablación del istmo guiada por voltaje máximo (MVG)
- Registro prospectivo de ablación de aleteo auricular que investiga la tecnología IntellaTip Mifi XP de 8 mm y el enfoque de ablación del istmo MVG
- Diseño: Registro observacional prospectivo multicéntrico nacional que documenta la ablación del istmo auricular derecho
- Tratamiento observacional: combinación de la estrategia de ablación MVG y la tecnología de sensor IntellaTip Mifi XP de 8 mm
- Duración: los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El MIFI Flutter Registry es un registro prospectivo, multicéntrico y no intervencionista de pacientes consecutivos con flutter auricular e indicación de ablación del istmo auricular derecho. El registro es un estudio observacional y la participación del paciente en este estudio no tiene impacto en su indicación de tratamiento, diagnóstico o terapia. Se supone que los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las pautas actuales y las directivas internas del sitio.
El patrón de tratamiento y el inicio, la continuación o los cambios del tratamiento quedan únicamente a discreción del médico y del paciente. No se intentará influir en los patrones de tratamiento de ningún médico tratante individual. Todas las recetas de medicamentos estarán en el estándar de atención habitual. La participación en el registro no influirá de ninguna manera en el pago o reembolso de cualquier tratamiento recibido por los sujetos durante el estudio.
Son elegibles para participar un mínimo de 10 hospitales en Alemania que traten el aleteo auricular y utilicen la técnica de ablación guiada por voltaje máximo (MVG). El período de inscripción se estima en 6 meses.
Son elegibles todos los pacientes con aleteo auricular, que visitarán consecutivamente un sitio participante del MIFI Flutter Registry. Está previsto inscribir aproximadamente 120 pacientes en total.
El seguimiento de los pacientes se realizará mediante una entrevista estandarizada al paciente (llamada telefónica) a los 6 meses por el Institut für Herzinfarktforschung (IHF). En caso de complicaciones relevantes, se solicita al médico tratante que proporcione registros médicos para su verificación. Si no se puede acceder al paciente por teléfono, se contactará a las oficinas de registro locales para obtener más información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleteo auricular e indicación clínica para la ablación del aleteo auricular (AFL)
- 18+ años
- Consentimiento informado por escrito para participar en un estudio observacional (incl. seguimientos telefónicos)
- No participar simultáneamente en ningún ensayo aleatorizado
- Al menos un episodio de aleteo auricular típico, sintomático, documentado por ECG >30 seg.
- Se permite la ablación del istmo realizada en asociación con otros procedimientos de ablación (p. ej., para la fibrilación auricular).
Criterio de exclusión:
- Cualquier ablación previa de AFL
- Causas reversibles agudas de aleteo auricular (p. miocarditis aguda)
- Reemplazo de válvula tricúspide
- Trombo auricular derecho
- Mujer embarazada o lactante actual
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo acumulado [segundos] de ablación con catéter de radiofrecuencia y suministro de energía [julios] para lograr el bloqueo bidireccional del istmo
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluar la ablación con catéter de radiofrecuencia del aleteo auricular, es decir, la combinación de la estrategia de ablación MVG y la tecnología de sensor IntellaTip Mifi XP de 8 mm en la ablación de la aurícula derecha en pacientes con aleteo auricular bloqueo bidireccional del istmo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
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6 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con recurrencia del aleteo auricular y/o reablación del aleteo auricular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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