MIFI Flutter Registry - Ablatie van atriale flutter met IntellaTip-sensortechnologie (MIFI)
Prospectieve atriale flutter-ablatieregistratie Onderzoek naar IntellaTip Mifi XP 8 mm-technologie en Maximum Voltage-guided (MVG) Isthmus Ablatie-benadering
- Prospectieve atriale flutter-ablatieregistratie onderzoekt IntellaTip Mifi XP 8 mm-technologie en MVG landengte-ablatiebenadering
- Ontwerp: nationaal, multicentrisch, prospectief observatieregister dat ablatie van de rechter atriale landengte documenteert
- Observationele behandeling: combinatie van MVG-ablatiestrategie en de IntellaTip Mifi XP 8 mm-sensortechnologie
- Duur: Patiënten worden gedurende 6 maanden na ablatie gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MIFI Flutter Registry is een niet-interventionele, multicenter, prospectieve registratie bij opeenvolgende patiënten met atriale flutter en indicatie voor ablatie van de rechter atriale isthmus. De registratie is een observationeel onderzoek en deelname van de patiënt aan dit onderzoek heeft geen invloed op zijn/haar indicatie voor behandeling, diagnostiek of therapie. Patiënten worden verondersteld te worden behandeld volgens de huidige richtlijnen en de interne richtlijnen van de site.
Het behandelpatroon en het starten, voortzetten of wijzigen van de behandeling zijn uitsluitend ter beoordeling van de arts en de patiënt. Er zal geen poging worden gedaan om het behandelpatroon van een individuele behandelend arts te beïnvloeden. Alle medicijnvoorschriften zullen in de gebruikelijke zorgstandaard zijn. Deelname aan het register heeft op geen enkele wijze invloed op de betaling of terugbetaling van enige behandeling die proefpersonen tijdens het onderzoek ontvangen.
Minimaal 10 ziekenhuizen in Duitsland die atriale flutter behandelen en de maximale spanningsgeleide (MVG) ablatietechniek gebruiken, komen in aanmerking voor deelname. De inschrijfduur wordt geschat op 6 maanden.
In aanmerking komen alle patiënten met atriale flutter die achtereenvolgens een deelnemende site van de MIFI Flutter Registry zullen bezoeken. Het is de bedoeling om in totaal ongeveer 120 patiënten in te schrijven.
De follow-ups van patiënten zullen worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd patiëntinterview (telefoontje) na 6 maanden door Institut für Herzinfarktforschung (IHF). Bij relevante complicaties wordt de behandelend arts gevraagd medische dossiers ter verificatie voor te leggen. Indien de patiënt telefonisch niet bereikbaar is, wordt contact opgenomen met de lokale registratiekantoren voor verdere informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atriale flutter en klinische indicatie voor atriale flutter (AFL) ablatie
- 18+ jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan observationeel onderzoek (incl. telefonische opvolging)
- Niet tegelijkertijd deelnemen aan een gerandomiseerde studie
- Ten minste één op het ECG gedocumenteerde, symptomatische, typische atriale flutterepisode >30 sec.
- Isthmus-ablatie uitgevoerd in combinatie met andere ablatieprocedures (bijvoorbeeld voor atriumfibrilleren) is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere AFL-ablatie
- Acute omkeerbare oorzaken van atriale flutter (bijv. acute myocarditis)
- Tricuspidalisklep vervangen
- Trombus in het rechter atrium
- Huidige zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft
- Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve tijd [seconden] van radiofrequente katheterablatie en toediening van energie [Joule] om bidirectionele landengteblokkade te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
radiofrequente katheterablatie van atriale flutter evalueren, d.w.z. de combinatie van MVG-ablatiestrategie en de IntellaTip Mifi XP 8 mm-sensortechnologie bij atriale ablatie van het rechter atrium bij patiënten met bidirectioneel landengteblokkade van atriumflutter
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen
|
6 maanden
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met recidief van atriale flutter en/of re-ablatie van atriale flutter
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIFI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .