Registr flutteru MIFI - Ablace flutteru síní pomocí technologie senzoru IntellaTip (MIFI)
Prospektivní registr ablace flutteru síní Vyšetřování technologie IntellaTip Mifi XP 8 mm a přístup k ablaci isthmu s maximálním napětím (MVG)
- Prospektivní registr ablace flutteru síní zkoumající technologii IntellaTip Mifi XP 8 mm a přístup k ablaci isthmu MVG
- Typ: Národní, multicentrický, prospektivní observační registr dokumentující ablaci isthmu pravé síně
- Pozorovací léčba: Kombinace ablační strategie MVG a technologie senzoru IntellaTip Mifi XP 8 mm
- Trvání: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ablaci
Přehled studie
Detailní popis
MIFI Flutter Registry je neintervenční, multicentrický, prospektivní registr u konsekutivních pacientů s flutterem síní a indikací k ablaci isthmu pravé síně. Registr je observační studií a účast pacienta v této studii nemá vliv na jeho indikaci k léčbě, diagnostice či terapii. Pacienti mají být léčeni podle aktuálních směrnic a interních směrnic pracoviště.
Schéma léčby a zahájení, pokračování nebo změny jsou výhradně na uvážení lékaře a pacienta. Nebude se snažit ovlivnit léčebné vzorce jakéhokoli jednotlivého ošetřujícího lékaře. Všechny recepty léků budou v obvyklém standardu péče. Účast v registru žádným způsobem neovlivní platbu nebo úhradu jakékoli léčby, kterou subjekty během studie obdržely.
Zúčastnit se může minimálně 10 nemocnic v Německu, které léčí flutter síní a používají techniku ablace s maximálním napětím (MVG). Doba zápisu se odhaduje na 6 měsíců.
Způsobilí jsou všichni pacienti s flutterem síní, kteří budou postupně navštěvovat participující místo registru MIFI Flutter Registry. Celkem se plánuje zapsat přibližně 120 pacientů.
Sledování pacientů bude prováděno pomocí standardizovaného rozhovoru s pacientem (telefonický hovor) po 6 měsících Institut für Herzinfarktforschung (IHF). V případě relevantních komplikací je ošetřující lékař požádán o poskytnutí zdravotnické dokumentace k ověření. Pokud pacient není dostupný telefonicky, budou kontaktovány místní registrační kanceláře pro další informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Flutter síní a klinická indikace ablace flutteru síní (AFL).
- 18+ let
- Písemný informovaný souhlas s účastí na observační studii (vč. telefonické kontakty)
- Neúčastní se současně žádné randomizované studie
- Alespoň jedna EKG dokumentovaná, symptomatická, typická epizoda flutteru síní > 30 sekund.
- Ablace isthmu prováděná ve spojení s jinými ablačními postupy (např. pro fibrilaci síní) je povolena
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí ablace AFL
- Akutní reverzibilní příčiny flutteru síní (např. akutní myokarditida)
- Výměna trikuspidální chlopně
- Trombus pravé síně
- Současná těhotná nebo kojící žena
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní čas [sekundy] ablace radiofrekvenčního katetru a dodání energie [Joule] k dosažení obousměrné blokády isthmu
Časové okno: 1 den
|
hodnotit radiofrekvenční katetrizační ablaci flutteru síní, tedy kombinaci MVG ablační strategie a senzorové technologie IntellaTip Mifi XP 8 mm při ablaci pravé síně u pacientů s blokádou flutterobousměrného isthmu síní
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami
|
6 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s recidivou flutteru síní a/nebo reablací flutteru síní
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutter síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika