MIFI Flutter Registry — Абляция трепетания предсердий с помощью сенсорной технологии IntellaTip (MIFI)
Проспективный реестр абляции трепетания предсердий, исследующий технологию IntellaTip Mifi XP 8 мм и подход к абляции перешейка под контролем максимального напряжения (MVG)
- Проспективный регистр абляции трепетания предсердий, исследующий технологию IntellaTip Mifi XP 8 мм и метод аблации перешейка MVG
- Дизайн: национальный, многоцентровый, проспективный наблюдательный регистр, документирующий аблацию перешейка правого предсердия.
- Наблюдательное лечение: сочетание стратегии абляции MVG и сенсорной технологии IntellaTip Mifi XP 8 мм
- Продолжительность: пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после аблации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр трепетания MIFI представляет собой неинтервенционный многоцентровый проспективный реестр пациентов с трепетанием предсердий и показанием к аблации перешейка правого предсердия. Регистр является обсервационным исследованием, и участие пациента в этом исследовании не влияет на его/ее показания к лечению, диагностике или терапии. Предполагается, что пациентов будут лечить в соответствии с текущими рекомендациями и внутренними директивами центра.
Схема лечения и его начало, продолжение или изменение остаются исключительно на усмотрение врача и пациента. Не будет попыток повлиять на схемы лечения какого-либо отдельного лечащего врача. Все рецепты на лекарства будут соответствовать обычному стандарту лечения. Участие в реестре никоим образом не повлияет на оплату или возмещение расходов на какое-либо лечение, полученное субъектами во время исследования.
Право на участие имеют как минимум 10 больниц в Германии, которые лечат трепетание предсердий и используют технику абляции с максимальным напряжением (MVG). Срок регистрации оценивается в 6 месяцев.
Право на участие имеют все пациенты с трепетанием предсердий, которые последовательно посещают участвующий сайт реестра трепетания MIFI. Всего планируется набрать около 120 пациентов.
Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться с помощью стандартизированного опроса пациента (телефонного звонка) через 6 месяцев Institut für Herzinfarktforschung (IHF). В случае соответствующих осложнений лечащего врача просят предоставить медицинскую документацию для проверки. Если пациент недоступен по телефону, для получения дополнительной информации свяжутся с местными регистрационными бюро.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трепетание предсердий и клинические показания к аблации трепетания предсердий (ТП)
- 18+ лет
- Письменное информированное согласие на участие в обсервационном исследовании (в т. телефонные звонки)
- Отсутствие одновременного участия в каком-либо рандомизированном исследовании
- По крайней мере, один ЭКГ-документированный симптоматический типичный эпизод трепетания предсердий > 30 с.
- Разрешена абляция перешейка, проводимая в сочетании с другими процедурами аблации (например, при фибрилляции предсердий).
Критерий исключения:
- Любая предыдущая абляция AFL
- Острые обратимые причины трепетания предсердий (например, острый миокардит)
- Замена трехстворчатого клапана
- Тромб правого предсердия
- Настоящая беременность или кормящая женщина
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное время [секунды] радиочастотной катетерной абляции и доставки энергии [Джоулей] для достижения двунаправленной блокады перешейка
Временное ограничение: 1 день
|
оценить радиочастотную катетерную аблацию трепетания предсердий, то есть комбинацию стратегии аблации MVG и сенсорной технологии IntellaTip Mifi XP 8 мм при аблации правого предсердия у пациентов с двунаправленной блокадой перешейка трепетания предсердий
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с рецидивом трепетания предсердий и/или повторной аблацией трепетания предсердий
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIFI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .