Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIFI Flutter Registry - Ablation af atrieflimren med IntellaTip-sensorteknologi (MIFI)

27. september 2019 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Prospektiv atriel flutter-ablationsregister undersøger IntellaTip Mifi XP 8 mm-teknologi og maksimal spændingsstyret (MVG) Isthmus Ablation-tilgang

  • Prospective Atrial Flutter Ablation Registry undersøger IntellaTip Mifi XP 8 mm teknologi og MVG isthmus ablation tilgang
  • Design: Nationalt, multicenter, prospektivt observationsregister, der dokumenterer ablation af højre atrial isthmus
  • Observationsbehandling: Kombination af MVG ablationsstrategi og IntellaTip Mifi XP 8 mm sensorteknologi
  • Varighed: Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter ablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIFI Flutter Registry er et ikke-interventionelt, multicenter, prospektivt register til konsekutive patienter med atrieflatter og indikation for højre atriel isthmusablation. Registret er et observationsstudie, og patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans/hendes indikation for behandling, diagnostik eller terapi. Patienter formodes at blive behandlet efter gældende retningslinjer og stedets interne direktiver.

Behandlingsmønster og behandlingsstart, -fortsættelse eller -ændringer er udelukkende efter lægens og patientens skøn. Der vil ikke være forsøg på at påvirke behandlingsmønstrene hos nogen individuel behandlende læge. Alle lægemiddelordinationer vil være i den sædvanlige plejestandard. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke betaling eller godtgørelse for behandling modtaget af forsøgspersoner under undersøgelsen.

Mindst 10 hospitaler i Tyskland, der behandler atrieflimren og bruger den maksimale spændingsstyrede (MVG) ablationsteknik, er berettiget til deltagelse. Tilmeldingsperioden er estimeret til at være 6 måneder.

Berettigede er alle patienter med atrieflimren, som fortløbende vil besøge et deltagende sted i MIFI Flutter Registry. Det er planlagt at indskrive cirka 120 patienter i alt.

Opfølgningen af ​​patienterne vil blive udført ved hjælp af en standardiseret patientsamtale (telefonopkald) efter 6 måneder af Institut für Herzinfarktforschung (IHF). I tilfælde af relevante komplikationer bedes den behandlende læge fremlægge journaler til verifikation. Hvis patienten ikke er tilgængelig på telefon, vil de lokale registreringskontorer blive kontaktet for yderligere information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med akut atrieflimren (AFL) og indikation for AFL-ablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren og klinisk indikation for atrieflimren (AFL) ablation
  • 18+ år
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i observationsstudie (inkl. telefonopfølgning)
  • Deltager ikke samtidig i nogen randomiseret undersøgelse
  • Mindst én EKG-dokumenteret, symptomatisk, typisk atrieflimren-episode >30 sek.
  • Isthmus ablation udført i forbindelse med andre ablationsprocedurer (f.eks. for atrieflimren) er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere AFL-ablation
  • Akutte reversible årsager til atrieflimren (f. akut myokarditis)
  • Udskiftning af trikuspidalklap
  • Højre atriel trombe
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinde
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret tid [sekunder] af radiofrekvenskateterablation og energi [Joule] levering for at opnå tovejs isthmusblok
Tidsramme: 1 dag
evaluere radiofrekvenskateterablation af atrieflatter, dvs. kombinationen af ​​MVG ablationsstrategi og IntellaTip Mifi XP 8 mm sensorteknologi i højre atriel ablation hos patienter med atriel flutterbidirektional isthmusblok
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med recidiv af atrieflimren og/eller re-ablation af atrieflimren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIFI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at publicere data i et videnskabeligt tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation af atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner