MIFI Flutter Registry - Ablation af atrieflimren med IntellaTip-sensorteknologi (MIFI)
Prospektiv atriel flutter-ablationsregister undersøger IntellaTip Mifi XP 8 mm-teknologi og maksimal spændingsstyret (MVG) Isthmus Ablation-tilgang
- Prospective Atrial Flutter Ablation Registry undersøger IntellaTip Mifi XP 8 mm teknologi og MVG isthmus ablation tilgang
- Design: Nationalt, multicenter, prospektivt observationsregister, der dokumenterer ablation af højre atrial isthmus
- Observationsbehandling: Kombination af MVG ablationsstrategi og IntellaTip Mifi XP 8 mm sensorteknologi
- Varighed: Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter ablation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MIFI Flutter Registry er et ikke-interventionelt, multicenter, prospektivt register til konsekutive patienter med atrieflatter og indikation for højre atriel isthmusablation. Registret er et observationsstudie, og patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans/hendes indikation for behandling, diagnostik eller terapi. Patienter formodes at blive behandlet efter gældende retningslinjer og stedets interne direktiver.
Behandlingsmønster og behandlingsstart, -fortsættelse eller -ændringer er udelukkende efter lægens og patientens skøn. Der vil ikke være forsøg på at påvirke behandlingsmønstrene hos nogen individuel behandlende læge. Alle lægemiddelordinationer vil være i den sædvanlige plejestandard. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke betaling eller godtgørelse for behandling modtaget af forsøgspersoner under undersøgelsen.
Mindst 10 hospitaler i Tyskland, der behandler atrieflimren og bruger den maksimale spændingsstyrede (MVG) ablationsteknik, er berettiget til deltagelse. Tilmeldingsperioden er estimeret til at være 6 måneder.
Berettigede er alle patienter med atrieflimren, som fortløbende vil besøge et deltagende sted i MIFI Flutter Registry. Det er planlagt at indskrive cirka 120 patienter i alt.
Opfølgningen af patienterne vil blive udført ved hjælp af en standardiseret patientsamtale (telefonopkald) efter 6 måneder af Institut für Herzinfarktforschung (IHF). I tilfælde af relevante komplikationer bedes den behandlende læge fremlægge journaler til verifikation. Hvis patienten ikke er tilgængelig på telefon, vil de lokale registreringskontorer blive kontaktet for yderligere information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren og klinisk indikation for atrieflimren (AFL) ablation
- 18+ år
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i observationsstudie (inkl. telefonopfølgning)
- Deltager ikke samtidig i nogen randomiseret undersøgelse
- Mindst én EKG-dokumenteret, symptomatisk, typisk atrieflimren-episode >30 sek.
- Isthmus ablation udført i forbindelse med andre ablationsprocedurer (f.eks. for atrieflimren) er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere AFL-ablation
- Akutte reversible årsager til atrieflimren (f. akut myokarditis)
- Udskiftning af trikuspidalklap
- Højre atriel trombe
- Nuværende graviditet eller ammende kvinde
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret tid [sekunder] af radiofrekvenskateterablation og energi [Joule] levering for at opnå tovejs isthmusblok
Tidsramme: 1 dag
|
evaluere radiofrekvenskateterablation af atrieflatter, dvs. kombinationen af MVG ablationsstrategi og IntellaTip Mifi XP 8 mm sensorteknologi i højre atriel ablation hos patienter med atriel flutterbidirektional isthmusblok
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med recidiv af atrieflimren og/eller re-ablation af atrieflimren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Lewalter, MD, PhD, Head, Dept. of Medicine-Cardiology and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIFI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .