Fedoruk 제조 [F-18]-플루데옥시글루코스에 대한 약물 이상 반응을 모니터링하기 위한 등록 유형 연구
Fedoruk에서 제조한 [F-18]-FDG 주사를 투여한 환자의 약물 부작용을 모니터링하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SK Saskatoon에 있는 Royal University Hospital(RUH)에서 [F-18]-FDG PET 또는 PET/CT 이미징을 위해 의뢰된 환자에서 Fedoruk에서 제조한 [F-18]-FDG 주사(구연산염 제형)의 사용을 문서화할 것입니다. . 이 연구용 제제는 상업적으로 승인된 [F-18]-FDG 주사제(Glucovision®, Hamilton ON 소재 CPDC에서 제조)와 동등한 절차, 원료, 장비 및 품질 표준을 사용하여 생산됩니다.
이것은 Fedoruk에서 제조한 [F-18]-FDG 주사를 투여한 피험자 사이에서 약물 부작용을 모니터링하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 적격 피험자는 일반적으로 SK Saskatoon에 있는 RUH에서 [F-18]-FDG PET 또는 PET/CT 영상 촬영을 위해 의사가 의뢰하는 사람들입니다.
이 연구의 주요 목표는 적절한 규제 및 REB 감독 하에 상업적 승인을 기다리는 Fedoruk 제조 [F-18]-FDG 주입에 대한 즉각적인 접근을 허용하는 것입니다.
피험자에게 Fedoruk 제조 [F-18]-FDG 주사를 투여하는 동안 및 투여한 후 약물 부작용에 대한 모니터링이 이 연구의 주요 목적을 뒷받침할 것입니다. [F-18]-FDG의 잘 확립된 안전성 프로파일과 Fedoruk에서 제조한 [F-18]-FDG 주사제와 상업적으로 승인된 [F-18]-FDG 주사제(Glucovision®)의 비교 가능성을 기반으로, ADR이 관찰될 것으로 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 [F-18]-FDG 및 PET 또는 PET/CT 영상 촬영을 받도록 의뢰했습니다.
- [F-18]-FDG 및 PET 또는 PET/CT 영상을 받기 위한 모든 현재 지역 임상 기준을 충족합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있는 부모/보호자 또는 (소아 환자의 경우) 이해 능력 및 서명 의지;
제외 기준:
- 임산부 임신 가능성이 있는 모든 여성은 [F-18]-FDG 주사를 투여하기 전에 확인된 음성 임신 검사를 받게 됩니다.
- 24시간 동안 모유 수유를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 피험자;
- 연구책임자의 평가에 근거하여 의학적으로 불안정한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PET/CT 스캔
피험자는 방문 1에서 단일 용량의 [F-18]-FDG 주입을 받은 후 부서 관행에 따라 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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방사성 의약품 이미징 에이전트
다른 이름들:
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다른: PET 스캔
피험자는 방문 1에서 단일 용량의 [F-18]-FDG 주사를 받은 후 부서 관행에 따라 PET 스캔을 받게 됩니다.
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방사성 의약품 이미징 에이전트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[F-18]-FDG 주사 투여 후 약물 부작용을 기록하십시오.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FED001
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