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Étude de type de registre pour surveiller les effets indésirables du [F-18]-fludoxyglucose fabriqué par Fedoruk

1 mai 2017 mis à jour par: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Une étude ouverte et non randomisée pour surveiller les effets indésirables des médicaments chez les patients ayant reçu une injection de [F-18]-FDG fabriquée par Fedoruk

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert et non randomisé conçu pour surveiller la survenue d'événements indésirables associés à l'injection de [F-18]-FDG fabriquée par le Fedoruk Centre. Le [F-18]-FDG injectable utilisé dans cet essai clinique sera identique au [F-18]-FDG commercial déjà utilisé au Royal University Hospital (RUH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude documentera l'utilisation de l'injection de [F-18]-FDG fabriquée par Fedoruk (formulation de citrate) chez les patients référés pour une imagerie TEP ou TEP/TDM au [F-18]-FDG au Royal University Hospital (RUH) à Saskatoon, SK . Cet agent expérimental est produit à l'aide de procédures, de matières premières, d'équipements et de normes de qualité équivalents à l'injection de [F-18]-FDG approuvée commercialement (Glucovision®, fabriqué par le CPDC à Hamilton ON).

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non randomisée visant à surveiller les effets indésirables des médicaments chez les sujets ayant reçu une injection de [F-18]-FDG fabriquée par Fedoruk. Les sujets éligibles sont ceux qui seraient normalement référés par leur médecin pour une TEP au [F-18]-FDG ou une imagerie TEP/TDM au RUH à Saskatoon, SK.

L'objectif principal de cette étude est de permettre un accès immédiat, sous la surveillance appropriée de la réglementation et du CER, à l'injection de [F-18]-FDG fabriquée par Fedoruk en attendant l'approbation commerciale.

La surveillance des effets indésirables des médicaments, pendant et après l'administration aux sujets de l'injection de [F-18]-FDG fabriquée par Fedoruk, soutiendra l'objectif principal de cette étude. Sur la base du profil d'innocuité bien établi du [F-18]-FDG et de la comparabilité de l'injection de [F-18]-FDG fabriquée par Fedoruk à l'injection de [F-18]-FDG approuvée commercialement (Glucovision®), il est on ne s'attend pas à ce que des effets indésirables soient observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1012

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recommandé par le médecin traitant pour recevoir du [F-18]-FDG et une imagerie TEP ou TEP/TDM ;
  • Répond à tous les critères cliniques locaux actuels pour recevoir du [F-18]-FDG et une imagerie TEP ou TEP/TDM ;
  • Capacité à comprendre et volonté de signer, ou (dans le cas de patients pédiatriques) un parent/tuteur qui comprend et est disposé à signer, un document écrit de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes; toutes les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant l'administration de [F-18]-FDG injectable ;
  • Sujets refusant ou incapables d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures ;
  • Sujets médicalement instables, selon l'évaluation du chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP/TDM
Les sujets recevront une dose unique de [F-18]-FDG injectable lors de la visite 1, suivie d'une TEP/TDM selon la pratique du service.
Médicament: [F-18]-fludésoxyglucose
Agent d'imagerie radiopharmaceutique
Autres noms:
  • FDG
  • Fluorodésoxyglucose
  • F-18-FDG
Autre: TEP-scan
Les sujets recevront une dose unique de [F-18]-FDG injectable lors de la visite 1, suivie d'une TEP selon la pratique du service.
Médicament: [F-18]-fludésoxyglucose
Agent d'imagerie radiopharmaceutique
Autres noms:
  • FDG
  • Fluorodésoxyglucose
  • F-18-FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Documentez toute réaction indésirable au médicament après l'administration de [F-18]-FDG injectable.
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FED001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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