Estudo de tipo de registro para monitorar reações adversas a medicamentos para Fedoruk fabricado [F-18]-Fludeoxyglucose
Um estudo aberto e não randomizado para monitorar reações adversas a medicamentos entre pacientes que receberam injeção de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo documentará o uso da injeção de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk (formulação de citrato) em pacientes encaminhados para imagens de [F-18]-FDG PET ou PET/CT no Royal University Hospital (RUH) em Saskatoon, SK . Este agente experimental é produzido usando procedimentos, matérias-primas, equipamentos e padrões de qualidade equivalentes à injeção comercialmente aprovada de [F-18]-FDG (Glucovision®, fabricado pelo CPDC em Hamilton ON).
Este é um estudo de centro único, aberto e não randomizado para monitorar reações adversas a medicamentos entre indivíduos que receberam injeção de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk. Indivíduos elegíveis são aqueles que normalmente seriam encaminhados por seus médicos para [F-18]-FDG PET ou PET/CT no RUH em Saskatoon, SK.
O principal objetivo deste estudo é permitir o acesso imediato, com supervisão regulatória e REB apropriada, à injeção de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk, com aprovação comercial pendente.
O monitoramento de reações adversas a medicamentos, durante e após a administração da injeção de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk, apoiará o objetivo principal deste estudo. Com base no perfil de segurança bem estabelecido de [F-18]-FDG e na comparabilidade da injeção de [F-18]-FDG fabricada pela Fedoruk com a injeção de [F-18]-FDG aprovada comercialmente (Glucovision®), é não se espera que quaisquer ADRs sejam observadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado pelo médico assistente para receber [F-18]-FDG e PET ou PET/CT;
- Atende a todos os critérios clínicos locais atuais para receber [F-18]-FDG e PET ou PET/CT;
- Capacidade de compreensão e disposição para assinar, ou (no caso de pacientes pediátricos) um pai/responsável que entenda e esteja disposto a assinar, um documento de consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas; todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes da administração da injeção de [F-18]-FDG;
- Indivíduos que não desejam ou não conseguem interromper a amamentação por 24 horas;
- Sujeitos clinicamente instáveis, com base na avaliação do Investigador Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PET/TC
Os indivíduos receberão uma dose única de injeção de [F-18]-FDG na visita 1, seguida de PET/CT de acordo com a prática do departamento.
|
Agente de imagem radiofarmacêutica
Outros nomes:
|
|
Outro: PET scan
Os indivíduos receberão uma dose única de injeção de [F-18]-FDG na visita 1, seguida de PET scan de acordo com a prática do departamento.
|
Agente de imagem radiofarmacêutica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Documente quaisquer reações adversas a medicamentos, após a administração da injeção de [F-18]-FDG.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FED001
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