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Registertypstudie zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf von Fedoruk hergestelltes [F-18]-Fludeoxyglucose

1. Mai 2017 aktualisiert von: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Überwachung von Nebenwirkungen bei Patienten, denen eine von Fedoruk hergestellte [F-18]-FDG-Injektion verabreicht wurde

Dies ist eine einzelzentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der vom Fedoruk Centre hergestellten [F-18]-FDG-Injektion. Die in dieser klinischen Studie verwendete [F-18]-FDG-Injektion ist identisch mit kommerziellem [F-18]-FDG, das bereits am Royal University Hospital (RUH) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Verwendung der von Fedoruk hergestellten [F-18]-FDG-Injektion (Citratformulierung) bei Patienten dokumentieren, die für eine [F-18]-FDG-PET- oder PET/CT-Bildgebung am Royal University Hospital (RUH) in Saskatoon, SK, überwiesen wurden . Dieses Prüfpräparat wird unter Verwendung von Verfahren, Rohstoffen, Geräten und Qualitätsstandards hergestellt, die der kommerziell zugelassenen [F-18]-FDG-Injektion (Glucovision®, hergestellt vom CPDC in Hamilton, ON) entsprechen.

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte Studie zur Überwachung auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Probanden, denen eine von Fedoruk hergestellte [F-18]-FDG-Injektion verabreicht wurde. Geeignete Probanden sind diejenigen, die normalerweise von ihrem Arzt zur [F-18]-FDG-PET- oder PET/CT-Bildgebung an der RUH in Saskatoon, SK, überwiesen würden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, unter angemessener behördlicher und REB-Aufsicht den sofortigen Zugang zu der von Fedoruk hergestellten [F-18]-FDG-Injektion zu ermöglichen, deren kommerzielle Zulassung noch aussteht.

Die Überwachung auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen während und nach der Verabreichung der von Fedoruk hergestellten [F-18]-FDG-Injektion an die Probanden wird das primäre Ziel dieser Studie unterstützen. Basierend auf dem etablierten Sicherheitsprofil von [F-18]-FDG und der Vergleichbarkeit der von Fedoruk hergestellten [F-18]-FDG-Injektion mit der kommerziell zugelassenen [F-18]-FDG-Injektion (Glucovision®) ist dies der Fall nicht zu erwarten, dass UAWs beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Arzt zur Durchführung von [F-18]-FDG und PET- oder PET/CT-Bildgebung überwiesen;
  • Erfüllt alle aktuellen lokalen klinischen Kriterien für den Empfang von [F-18]-FDG und PET- oder PET/CT-Bildgebung;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder (im Fall von pädiatrischen Patienten) ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der versteht und bereit ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau; alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung von [F-18]-FDG-Injektion;
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Stillen für 24 Stunden zu unterbrechen;
  • Probanden, die medizinisch instabil sind, basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET/CT-Scan
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis [F-18]-FDG-Injektion bei Besuch 1, gefolgt von einem PET / CT-Scan gemäß der Abteilungspraxis.
Arzneimittel: [F-18]-Fludeoxyglucose
Radiopharmazeutisches Bildgebungsmittel
Andere Namen:
  • FDG
  • Fluordeoxyglucose
  • F-18-FDG
Sonstiges: PET-Scan
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis [F-18]-FDG-Injektion bei Besuch 1, gefolgt von einem PET-Scan gemäß der Praxis der Abteilung.
Arzneimittel: [F-18]-Fludeoxyglucose
Radiopharmazeutisches Bildgebungsmittel
Andere Namen:
  • FDG
  • Fluordeoxyglucose
  • F-18-FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Verabreichung von [F-18]-FDG-Injektion.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FED001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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