Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie typu registru pro sledování nežádoucích reakcí léčiva na Fedoruk vyráběnou [F-18]-fludeoxyglukózu

1. května 2017 aktualizováno: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Otevřená, nerandomizovaná studie ke sledování nežádoucích reakcí na léky u pacientů, kterým byla podávána injekce Fedoruk [F-18]-FDG

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná klinická studie navržená tak, aby monitorovala výskyt nežádoucích účinků spojených s [F-18]-FDG Injection vyráběným střediskem Fedoruk. Injekce [F-18]-FDG použitá v této klinické studii bude identická s komerčním [F-18]-FDG, který se již používá v Royal University Hospital (RUH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dokumentovat použití [F-18]-FDG Injection (citrátová formulace) vyrobené společností Fedoruk u pacientů doporučených pro [F-18]-FDG PET nebo PET/CT zobrazování v Royal University Hospital (RUH) v Saskatoonu, SK . Toto zkoumané činidlo se vyrábí za použití postupů, surovin, zařízení a standardů kvality, které jsou ekvivalentní komerčně schválenému [F-18]-FDG Injection (Glucovision®, vyráběný CPDC v Hamilton ON).

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie ke sledování nežádoucích účinků léku u subjektů, kterým byla podávána injekce [F-18]-FDG vyráběná Fedorukem. Oprávněné subjekty jsou ty, které by za normálních okolností doporučil jejich lékař na [F-18]-FDG PET nebo PET/CT zobrazení na RUH v Saskatoonu, SK.

Primárním cílem této studie je umožnit okamžitý přístup, s příslušným regulačním dohledem a dohledem REB, k vstřikování [F-18]-FDG vyráběné společností Fedoruk, které čeká na komerční schválení.

Primární cíl této studie podpoří monitorování nežádoucích reakcí na léčivo během a po podání subjektům [F-18]-FDG Injection vyrobený Fedoruk. Na základě dobře zavedeného bezpečnostního profilu [F-18]-FDG a srovnatelnosti [F-18]-FDG Injection vyráběného společností Fedoruk s komerčně schváleným [F-18]-FDG Injection (Glucovision®) je neočekává se, že budou pozorovány nějaké nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno ošetřujícím lékařem k zobrazení [F-18]-FDG a PET nebo PET/CT;
  • Splňuje všechna aktuální místní klinická kritéria pro příjem [F-18]-FDG a PET nebo PET/CT zobrazení;
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat, nebo (v případě dětských pacientů) rodič/opatrovník, který rozumí a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena; všechny ženy ve fertilním věku budou mít před podáním injekce [F-18]-FDG potvrzený negativní těhotenský test v moči;
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin;
  • Subjekty, které jsou lékařsky nestabilní, na základě hodnocení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET/CT sken
Subjekty dostanou jednu dávku injekce [F-18]-FDG při návštěvě 1, po které bude následovat PET/CT skenování podle praxe oddělení.
Lék: [F-18]-fludeoxyglukóza
Radiofarmaceutické zobrazovací činidlo
Ostatní jména:
  • FDG
  • Fluordeoxyglukóza
  • F-18-FDG
Jiný: PET skenování
Subjekty obdrží jednu dávku injekce [F-18]-FDG při návštěvě 1, po které bude následovat PET skenování podle praxe oddělení.
Lék: [F-18]-fludeoxyglukóza
Radiofarmaceutické zobrazovací činidlo
Ostatní jména:
  • FDG
  • Fluordeoxyglukóza
  • F-18-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenejte jakékoli nežádoucí účinky léku po podání injekce [F-18]-FDG.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FED001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18]-fludeoxyglukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit