Fedoruk 製造 [F-18]-フルデオキシグルコースに対する薬物有害反応を監視するためのレジストリ タイプ研究
Fedoruk 製 [F-18]-FDG 注射を投与された患者の薬物有害反応を監視するための非盲検非無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、SK のサスカトゥーンにあるロイヤル大学病院 (RUH) で [F-18]-FDG PET または PET/CT イメージングのために紹介された患者における Fedoruk 製の [F-18]-FDG 注射 (クエン酸製剤) の使用を記録します。 . この治験薬は、商業的に承認された [F-18]-FDG 注射剤 (Glucovision®、オンタリオ州ハミルトンの CPDC が製造) と同等の手順、原材料、設備、および品質基準を使用して製造されています。
これは、Fedoruk 製の [F-18]-FDG 注射剤を投与された被験者の薬物有害反応を監視するための単一施設、非盲検、非無作為化試験です。 適格な被験者は、通常、SK のサスカトゥーンにある RUH で [F-18]-FDG PET または PET/CT イメージングのために医師から紹介される被験者です。
この研究の主な目的は、Fedoruk が製造した [F-18]-FDG 注射剤への適切な規制と REB の監督の下で、商業承認待ちの状態ですぐにアクセスできるようにすることです。
Fedoruk 製 [F-18]-FDG 注射剤の投与中および投与後の副作用のモニタリングは、この研究の主な目的をサポートします。 [F-18]-FDG の十分に確立された安全性プロファイルと、Fedoruk 製の [F-18]-FDG 注射剤と商業的に承認された [F-18]-FDG 注射剤（Glucovision®）との比較可能性に基づいて、 ADR が観察されるとは予想されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- [F-18]-FDG および PET または PET/CT 画像検査を受けるように主治医から紹介された;
- -[F-18]-FDGおよびPETまたはPET / CTイメージングを受けるための現在のすべてのローカル臨床基準を満たしています。
- 理解する能力と署名する意欲、または（小児患者の場合）理解して署名する意思のある親/保護者、書面によるインフォームドコンセント文書;
除外基準:
- 妊娠中の女性;出産の可能性のあるすべての女性は、[F-18]-FDG注射の投与前に尿妊娠検査で陰性が確認されます。
- -24時間母乳育児をやめたくない、またはやめられない被験者;
- -研究責任者の評価に基づいて、医学的に不安定な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PET/CTスキャン
被験者は、訪問1で[F-18]-FDG注射の単回投与を受け、続いて部門の慣行に従ってPET / CTスキャンが行われます。
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放射性医薬品造影剤
他の名前：
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他の：PETスキャン
被験者は、訪問1で[F-18]-FDG注射の単回投与を受け、続いて部門の慣行に従ってPETスキャンが行われます。
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放射性医薬品造影剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[F-18]-FDG 注射液の投与後、副作用があれば記録してください。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajan Rakheja, MD、Saskatoon Health Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FED001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[F-18]-フルデオキシグルコースの臨床試験
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
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Case Comprehensive Cancer Center引きこもった
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Brigham and Women's Hospital終了しました