Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registertypestudie for å overvåke for uønskede legemiddelreaksjoner på Fedoruk-produsert [F-18]-fludeoksyglukose

1. mai 2017 oppdatert av: Paul Babyn, University of Saskatchewan

En åpen, ikke-randomisert studie for å overvåke for uønskede legemiddelreaksjoner blant pasienter administrert Fedoruk-produsert [F-18]-FDG-injeksjon

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert klinisk studie designet for å overvåke forekomsten av uønskede hendelser assosiert med [F-18]-FDG-injeksjon produsert av Fedoruk-senteret. [F-18]-FDG Injeksjon brukt i denne kliniske studien vil være identisk med kommersiell [F-18]-FDG som allerede brukes ved Royal University Hospital (RUH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil dokumentere bruken av Fedoruk-produsert [F-18]-FDG-injeksjon (sitratformulering) hos pasienter henvist til [F-18]-FDG PET- eller PET/CT-avbildning ved Royal University Hospital (RUH) i Saskatoon, SK . Dette undersøkelsesmidlet er produsert ved bruk av prosedyrer, råmaterialer, utstyr og kvalitetsstandarder som tilsvarer kommersielt godkjent [F-18]-FDG Injection (Glucovision®, produsert av CPDC i Hamilton ON).

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie for å overvåke for uønskede legemiddelreaksjoner blant forsøkspersoner som får Fedoruk-produsert [F-18]-FDG injeksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner er de som normalt vil bli henvist av legen for [F-18]-FDG PET eller PET/CT-avbildning ved RUH i Saskatoon, SK.

Hovedmålet med denne studien er å tillate umiddelbar tilgang, med passende regulatorisk og REB-tilsyn, til Fedoruk-produsert [F-18]-FDG Injection i påvente av kommersiell godkjenning.

Overvåking for bivirkninger under og etter at forsøkspersoner er administrert Fedoruk-produsert [F-18]-FDG-injeksjon, vil støtte hovedmålet med denne studien. Basert på den veletablerte sikkerhetsprofilen til [F-18]-FDG og sammenlignbarheten av Fedoruk-produsert [F-18]-FDG injeksjon med kommersielt godkjent [F-18]-FDG injeksjon (Glucovision®), er det forventes ikke at noen bivirkninger vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist av behandlende lege til å motta [F-18]-FDG og PET- eller PET/CT-avbildning;
  • Oppfyller alle gjeldende lokale kliniske kriterier for å motta [F-18]-FDG og PET- eller PET/CT-avbildning;
  • Evne til å forstå og vilje til å signere, eller (når det gjelder pediatriske pasienter) en forelder/verge som forstår og er villig til å signere, et skriftlig informert samtykkedokument;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner; alle kvinner i fertil alder vil ha en bekreftet negativ uringraviditetstest før administrering av [F-18]-FDG-injeksjon;
  • Personer som ikke vil eller kan slutte å amme i 24 timer;
  • Forsøkspersoner som er medisinsk ustabile, basert på hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PET/CT-skanning
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av [F-18]-FDG-injeksjon ved besøk 1, etterfulgt av PET/CT-skanning i henhold til avdelingens praksis.
Legemiddel: [F-18]-fludeoksyglukose
Radiofarmasøytisk bildedannende middel
Andre navn:
  • FDG
  • Fluorodeoksyglukose
  • F-18-FDG
Annen: PET-skanning
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose [F-18]-FDG-injeksjon ved besøk 1, etterfulgt av PET-skanning i henhold til avdelingens praksis.
Legemiddel: [F-18]-fludeoksyglukose
Radiofarmasøytisk bildedannende middel
Andre navn:
  • FDG
  • Fluorodeoksyglukose
  • F-18-FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter eventuelle bivirkninger etter administrering av [F-18]-FDG injeksjon.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FED001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere