Studio del tipo di registro per monitorare le reazioni avverse ai farmaci a Fedoruk prodotto [F-18]-Fludeossiglucosio
Uno studio in aperto, non randomizzato per monitorare le reazioni avverse al farmaco tra i pazienti a cui è stata somministrata l'iniezione di Fedoruk-prodotto [F-18]-FDG
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio documenterà l'uso dell'iniezione di [F-18]-FDG prodotta da Fedoruk (formulazione di citrato) in pazienti sottoposti a imaging PET o PET/TC con [F-18]-FDG presso il Royal University Hospital (RUH) di Saskatoon, SK . Questo agente sperimentale è prodotto utilizzando procedure, materie prime, attrezzature e standard di qualità equivalenti all'iniezione di [F-18]-FDG approvata commercialmente (Glucovision®, prodotta dal CPDC di Hamilton ON).
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato per monitorare le reazioni avverse al farmaco tra i soggetti a cui è stata somministrata l'iniezione di [F-18]-FDG prodotto da Fedoruk. I soggetti idonei sono coloro che normalmente verrebbero indirizzati dal proprio medico per [F-18]-FDG PET o PET/CT imaging presso RUH a Saskatoon, SK.
L'obiettivo principale di questo studio è consentire l'accesso immediato, con un'adeguata supervisione normativa e REB, all'iniezione [F-18]-FDG prodotta da Fedoruk in attesa dell'approvazione commerciale.
Il monitoraggio delle reazioni avverse al farmaco, durante e dopo che ai soggetti è stata somministrata l'iniezione di [F-18]-FDG prodotto da Fedoruk, sosterrà l'obiettivo primario di questo studio. Sulla base del comprovato profilo di sicurezza di [F-18]-FDG e della comparabilità dell'iniezione di [F-18]-FDG prodotta da Fedoruk con l'iniezione di [F-18]-FDG approvata in commercio (Glucovision®), è non ci si aspetta che vengano osservate ADR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato dal medico curante per ricevere [F-18]-FDG e imaging PET o PET/TC;
- Soddisfa tutti gli attuali criteri clinici locali per ricevere [F-18]-FDG e imaging PET o PET/TC;
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare, o (nel caso di pazienti pediatrici) un genitore/tutore che comprenda e sia disposto a firmare, un documento di consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Donne incinte; tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima della somministrazione di [F-18]-FDG Injection;
- Soggetti che non vogliono o non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore;
- Soggetti che sono clinicamente instabili, in base alla valutazione del Principal Investigator
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Scansione PET/TAC
I soggetti riceveranno una singola dose di [F-18]-FDG Injection alla Visita 1, seguita dalla scansione PET/TC secondo la pratica dipartimentale.
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Agente di imaging radiofarmaceutico
Altri nomi:
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Altro: Scansione animale
I soggetti riceveranno una singola dose di [F-18]-FDG Injection alla Visita 1, seguita dalla scansione PET secondo la pratica dipartimentale.
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Agente di imaging radiofarmaceutico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Documentare eventuali reazioni avverse al farmaco, dopo la somministrazione di [F-18]-FDG Injection.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FED001
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