Estudio de tipo de registro para monitorear las reacciones adversas a medicamentos a la [F-18]-fludeoxiglucosa fabricada por Fedoruk
Un estudio abierto, no aleatorizado para controlar las reacciones adversas a los medicamentos entre los pacientes a los que se les administró una inyección de [F-18]-FDG fabricada con Fedoruk
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio documentará el uso de la inyección de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk (formulación de citrato) en pacientes remitidos para imágenes de [F-18]-FDG PET o PET/CT en el Royal University Hospital (RUH) en Saskatoon, SK . Este agente en investigación se produce utilizando procedimientos, materias primas, equipos y estándares de calidad que son equivalentes a la inyección de [F-18]-FDG aprobada comercialmente (Glucovision®, fabricada por el CPDC en Hamilton ON).
Este es un estudio de un solo centro, abierto, no aleatorizado para controlar las reacciones adversas a los medicamentos entre los sujetos a los que se les administró la inyección de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk. Los sujetos elegibles son aquellos que normalmente serían referidos por su médico para imágenes de [F-18]-FDG PET o PET/CT en RUH en Saskatoon, SK.
El objetivo principal de este estudio es permitir el acceso inmediato, con la supervisión regulatoria y REB adecuada, a la inyección de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk pendiente de aprobación comercial.
El control de las reacciones adversas al fármaco, durante y después de que se administre a los sujetos la inyección de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk, respaldará el objetivo principal de este estudio. Basado en el perfil de seguridad bien establecido de [F-18]-FDG y la comparabilidad de la inyección de [F-18]-FDG fabricada por Fedoruk con la inyección de [F-18]-FDG aprobada comercialmente (Glucovision®), es no se espera que se observe ninguna RAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido por el médico tratante para recibir imágenes de [F-18]-FDG y PET o PET/CT;
- Cumple con todos los criterios clínicos locales actuales para recibir imágenes de [F-18]-FDG y PET o PET/CT;
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar, o (en el caso de pacientes pediátricos) un padre/tutor que comprenda y esté dispuesto a firmar, un documento de consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas; todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes de la administración de la inyección de [F-18]-FDG;
- Sujetos que no desean o no pueden dejar de amamantar durante 24 horas;
- Sujetos que son médicamente inestables, según la evaluación del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Exploración PET/CT
Los sujetos recibirán una dosis única de inyección de [F-18]-FDG en la visita 1, seguida de una exploración PET/CT de acuerdo con la práctica del departamento.
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Agente de imagen radiofarmacéutico
Otros nombres:
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Otro: Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una dosis única de inyección de [F-18]-FDG en la Visita 1, seguida de una tomografía PET de acuerdo con la práctica del departamento.
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Agente de imagen radiofarmacéutico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Documente cualquier reacción adversa al medicamento, luego de la administración de la inyección de [F-18]-FDG.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FED001
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