Undersøgelse af registertype, der skal overvåges for uønskede lægemiddelreaktioner på Fedoruk-fremstillet [F-18]-fludeoxyglucose
En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til at overvåge for bivirkninger blandt patienter administreret Fedoruk-fremstillet [F-18]-FDG-injektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil dokumentere brugen af Fedoruk-fremstillet [F-18]-FDG-injektion (citratformulering) hos patienter henvist til [F-18]-FDG PET- eller PET/CT-billeddannelse på Royal University Hospital (RUH) i Saskatoon, SK . Dette forsøgsmiddel er fremstillet ved hjælp af procedurer, råmaterialer, udstyr og kvalitetsstandarder, der svarer til kommercielt godkendt [F-18]-FDG Injection (Glucovision®, fremstillet af CPDC i Hamilton ON).
Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret studie til at monitorere for bivirkninger blandt forsøgspersoner, der får en Fedoruk-fremstillet [F-18]-FDG-injektion. Kvalificerede forsøgspersoner er dem, der normalt ville blive henvist af deres læge til [F-18]-FDG PET eller PET/CT-billeddannelse på RUH i Saskatoon, SK.
Det primære mål med denne undersøgelse er at tillade øjeblikkelig adgang, med passende regulerings- og REB-tilsyn, til Fedoruk-fremstillet [F-18]-FDG Injection i afventning af kommerciel godkendelse.
Monitorering for bivirkninger under og efter indgivelse af forsøgspersonerne Fedoruk-fremstillet [F-18]-FDG-injektion, vil understøtte det primære formål med denne undersøgelse. Baseret på den veletablerede sikkerhedsprofil for [F-18]-FDG og sammenligneligheden af Fedoruk-fremstillet [F-18]-FDG Injection med kommercielt godkendt [F-18]-FDG Injection (Glucovision®), er det forventes ikke, at der vil blive observeret nogen bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist af behandlende læge til at modtage [F-18]-FDG og PET eller PET/CT billeddannelse;
- Opfylder alle aktuelle lokale kliniske kriterier for modtagelse af [F-18]-FDG og PET eller PET/CT billeddannelse;
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive, eller (i tilfælde af pædiatriske patienter) en forælder/værge, der forstår og er villig til at underskrive, et skriftligt informeret samtykkedokument;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde; alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en bekræftet negativ uringraviditetstest før administration af [F-18]-FDG-injektion;
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at stoppe med at amme i 24 timer;
- Forsøgspersoner, der er medicinsk ustabile, baseret på hovedefterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET/CT-scanning
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis [F-18]-FDG-injektion ved besøg 1, efterfulgt af PET/CT-scanning i henhold til afdelingens praksis.
|
Radiofarmaceutisk billeddannende middel
Andre navne:
|
|
Andet: PET-scanning
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis [F-18]-FDG-injektion ved besøg 1, efterfulgt af PET-scanning i henhold til afdelingens praksis.
|
Radiofarmaceutisk billeddannende middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumenter eventuelle bivirkninger efter indgivelse af [F-18]-FDG injektion.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FED001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .