Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование типа реестра для мониторинга побочных реакций на федорук, изготовленный [F-18]-флудеоксиглюкоза

1 мая 2017 г. обновлено: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Открытое нерандомизированное исследование по мониторингу побочных реакций на лекарственные средства среди пациентов, которым вводили инъекцию [F-18]-ФДГ, произведенную Федоруком.

Это одноцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование, предназначенное для мониторинга возникновения нежелательных явлений, связанных с инъекцией [F-18]-ФДГ, производимой Центром Федорука. [F-18]-ФДГ для инъекций, используемый в этом клиническом испытании, будет идентичен коммерческому [F-18]-ФДГ, который уже используется в больнице Королевского университета (RUH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет задокументировано использование изготовленной Федоруком инъекции [F-18]-ФДГ (цитратный состав) у пациентов, направленных на [F-18]-ФДГ ПЭТ или ПЭТ/КТ в больнице Королевского университета (RUH) в Саскатуне, Словакия. . Этот исследуемый агент производится с использованием процедур, сырья, оборудования и стандартов качества, которые эквивалентны коммерчески одобренному препарату для инъекций [F-18]-ФДГ (Glucovision®, изготовленный CPDC в Гамильтоне, штат Онтарио).

Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по мониторингу побочных реакций на лекарственные препараты среди субъектов, которым вводили инъекцию [F-18]-ФДГ производства Федорук. Приемлемыми субъектами являются те, кого врач обычно направляет на [F-18]-FDG ПЭТ или ПЭТ/КТ в RUH в Саскатуне, Южная Каролина.

Основная цель этого исследования - обеспечить немедленный доступ, при соответствующем надзоре со стороны регулирующих органов и REB, к произведенному Федоруком препарату для инъекций [F-18]-ФДГ, ожидающему коммерческого одобрения.

Мониторинг побочных реакций на лекарственные средства во время и после введения испытуемым препарата для инъекций [F-18]-ФДГ, произведенного Федоруком, будет поддерживать основную цель этого исследования. На основании хорошо зарекомендовавшего себя профиля безопасности [F-18]-ФДГ и сопоставимости препарата для инъекций [F-18]-ФДГ производства Fedoruk с коммерчески одобренным препаратом для инъекций [F-18]-ФДГ (Glucovision®), не ожидается, что какие-либо ADR будут соблюдаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1012

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен лечащим врачом на получение [F-18]-ФДГ и ПЭТ или ПЭТ/КТ;
  • Соответствует всем текущим местным клиническим критериям для получения [F-18]-ФДГ и визуализации ПЭТ или ПЭТ/КТ;
  • Способность понимать и готовность подписать или (в случае педиатрических пациентов) родитель/опекун, который понимает и готов подписать письменный документ информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Беременные женщины; все женщины детородного возраста будут иметь подтвержденный отрицательный тест мочи на беременность до введения инъекции [F-18]-ФДГ;
  • Субъекты, не желающие или неспособные прекратить грудное вскармливание на 24 часа;
  • Нестабильные с медицинской точки зрения субъекты, на основании оценки главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПЭТ/КТ сканирование
Субъекты получат одну дозу инъекции [F-18]-ФДГ при посещении 1 с последующим сканированием ПЭТ / КТ в соответствии с практикой отдела.
Лекарство: [F-18]-флудеоксиглюкоза
Радиофармацевтический визуализирующий агент
Другие имена:
  • ФДГ
  • Фтордезоксиглюкоза
  • Ф-18-ФДГ
Другой: ПЭТ сканирование
Субъекты получат одну дозу инъекции [F-18]-ФДГ при посещении 1 с последующим сканированием ПЭТ в соответствии с практикой отдела.
Лекарство: [F-18]-флудеоксиглюкоза
Радиофармацевтический визуализирующий агент
Другие имена:
  • ФДГ
  • Фтордезоксиглюкоза
  • Ф-18-ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументируйте любые побочные реакции после введения [F-18]-FDG Injection.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Следователи

  • Главный следователь: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FED001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться