Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisterityyppitutkimus Fedorukin valmistaman [F-18]-fludeoksiglukoosin aiheuttamien haittavaikutusten tarkkailemiseksi

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus potilaiden haittavaikutusten tarkkailemiseksi, jotka saivat Fedorukin valmistamaa [F-18]-FDG-injektiota

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan Fedoruk Centerin valmistamaan [F-18]-FDG-injektioon liittyvien haittatapahtumien esiintymistä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty [F-18]-FDG-injektio on identtinen kaupallisessa [F-18]-FDG:ssä, jota jo käytetään Royal University Hospitalissa (RUH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus dokumentoi Fedorukin valmistaman [F-18]-FDG-injektion (sitraattiformulaatio) käytön potilailla, jotka on lähetetty [F-18]-FDG PET- tai PET/CT-kuvaukseen Royal University Hospitalissa (RUH) Saskatoonissa, SK. . Tämä tutkimusaine on valmistettu käyttämällä menetelmiä, raaka-aineita, laitteita ja laatustandardeja, jotka vastaavat kaupallisesti hyväksyttyä [F-18]-FDG-injektiota (Glucovision®, valmistaja CPDC Hamilton ON).

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jolla seurataan haittavaikutuksia potilailla, joille annettiin Fedorukin valmistamaa [F-18]-FDG-injektiota. Tukikelpoisia ovat ne, jotka lääkärinsä normaalisti ohjaa [F-18]-FDG PET- tai PET/CT-kuvaukseen RUH:ssa Saskatoonissa, SK.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on mahdollistaa välitön pääsy Fedorukin valmistamaan [F-18]-FDG-injektioon asianmukaisella sääntely- ja REB-valvonnalla odotettaessa kaupallista hyväksyntää.

Lääkkeiden haittavaikutusten seuranta Fedorukin valmistaman [F-18]-FDG-ruiskeen antamisen aikana ja sen jälkeen tukee tämän tutkimuksen ensisijaista tavoitetta. [F-18]-FDG:n vakiintuneen turvallisuusprofiilin ja Fedorukin valmistaman [F-18]-FDG-injektion ja kaupallisesti hyväksyttyjen [F-18]-FDG-injektion (Glucovision®) vertailukelpoisuuden perusteella se on ei odoteta, että haittavaikutuksia havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1012

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitava lääkäri on lähettänyt [F-18]-FDG- ja PET- tai PET/CT-kuvauksen;
  • Täyttää kaikki nykyiset paikalliset kliiniset kriteerit [F-18]-FDG- ja PET- tai PET/CT-kuvauksen vastaanottamiselle;
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai (lapsipotilaiden tapauksessa) vanhempi/huoltaja, joka ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan sen;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset; kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee vahvistaa negatiivinen virtsaraskaustesti ennen [F-18]-FDG-injektion antamista;
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan imetystä 24 tuntiin;
  • Kohteet, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita päätutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PET/CT-skannaus
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen [F-18]-FDG-injektiota käynnillä 1, minkä jälkeen suoritetaan PET/CT-skannaus osaston käytännön mukaisesti.
Lääke: [F-18]-fludeoksiglukoosi
Radiofarmaseuttinen kuvantamisaine
Muut nimet:
  • FDG
  • Fluorodeoksiglukoosi
  • F-18-FDG
Muut: PET-skannaus
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen [F-18]-FDG-injektiota käynnillä 1, minkä jälkeen suoritetaan PET-skannaus osaston käytännön mukaisesti.
Lääke: [F-18]-fludeoksiglukoosi
Radiofarmaseuttinen kuvantamisaine
Muut nimet:
  • FDG
  • Fluorodeoksiglukoosi
  • F-18-FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoi kaikki haittavaikutukset [F-18]-FDG-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FED001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F-18]-fludeoksiglukoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa