Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rejestru w celu monitorowania niepożądanych reakcji na leki wytwarzane przez Fedoruk [F-18]-fludeoksyglukoza

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu monitorowanie działań niepożądanych leku wśród pacjentów, którym podawano iniekcje [F-18]-FDG produkowanego przez firmę Fedoruk

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu monitorowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzykiwaniem [F-18]-FDG produkowanym przez Centrum Fedoruk. Wstrzyknięcie [F-18]-FDG użyte w tym badaniu klinicznym będzie identyczne z komercyjnym [F-18]-FDG, które jest już stosowane w Królewskim Szpitalu Uniwersyteckim (RUH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie dokumentować stosowanie wyprodukowanego przez firmę Fedoruk zastrzyku [F-18]-FDG (preparat cytrynianowy) u pacjentów skierowanych na obrazowanie PET [F-18]-FDG lub PET/CT w Royal University Hospital (RUH) w Saskatoon, SK . Ten badany środek jest wytwarzany przy użyciu procedur, surowców, sprzętu i standardów jakości, które są równoważne z komercyjnie zatwierdzonym [F-18]-FDG Injection (Glucovision®, wyprodukowanym przez CPDC w Hamilton ON).

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu monitorowanie działań niepożądanych leku wśród pacjentów, którym podawano iniekcje [F-18]-FDG wyprodukowane przez firmę Fedoruk. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy normalnie zostaliby skierowani przez swojego lekarza na obrazowanie [F-18]-FDG PET lub PET/CT w RUH w Saskatoon, SK.

Głównym celem tego badania jest umożliwienie natychmiastowego dostępu, przy odpowiednim nadzorze regulacyjnym i REB, do produkowanego przez Fedoruka zastrzyku [F-18]-FDG w oczekiwaniu na komercyjne zatwierdzenie.

Monitorowanie niepożądanych reakcji na lek, podczas i po podaniu pacjentom iniekcji [F-18]-FDG wyprodukowanej przez firmę Fedoruk, będzie wspierać główny cel tego badania. W oparciu o dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa [F-18]-FDG i porównywalność produkowanego przez firmę Fedoruk zastrzyku [F-18]-FDG z zatwierdzonym do użytku komercyjnego zastrzykiem [F-18]-FDG (Glucovision®), jest nie oczekuje się, że zostaną zaobserwowane jakiekolwiek działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany przez lekarza prowadzącego na otrzymanie [F-18]-FDG i obrazowanie PET lub PET/CT;
  • Spełnia wszystkie aktualne lokalne kryteria kliniczne dotyczące otrzymywania [F-18]-FDG i obrazowania PET lub PET/CT;
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania lub (w przypadku pacjentów pediatrycznych) rodzica/opiekuna, który rozumie i jest chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem iniekcji [F-18]-FDG;
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą przerwać karmienia piersią na 24 godziny;
  • Osoby niestabilne medycznie, na podstawie oceny głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skanowanie PET/CT
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę iniekcji [F-18]-FDG podczas Wizyty 1, a następnie badanie PET/CT zgodnie z praktyką oddziału.
Lek: [F-18]-fludeoksyglukoza
Środek do obrazowania radiofarmaceutycznego
Inne nazwy:
  • FDG
  • Fluorodeoksyglukoza
  • F-18-FDG
Inny: Skanowanie zwierzęcia
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę iniekcji [F-18]-FDG podczas Wizyty 1, a następnie badanie PET zgodnie z praktyką oddziału.
Lek: [F-18]-fludeoksyglukoza
Środek do obrazowania radiofarmaceutycznego
Inne nazwy:
  • FDG
  • Fluorodeoksyglukoza
  • F-18-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj wszelkie niepożądane reakcje na lek po podaniu iniekcji [F-18]-FDG.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FED001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18]-fludeoksyglukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj