Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registry Type Study om te controleren op bijwerkingen van door Fedoruk vervaardigd [F-18]-fludeoxyglucose

1 mei 2017 bijgewerkt door: Paul Babyn, University of Saskatchewan

Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek om te controleren op bijwerkingen bij patiënten die door Fedoruk vervaardigde [F-18]-FDG-injectie kregen toegediend

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is opgezet om het optreden van bijwerkingen geassocieerd met [F-18]-FDG-injectie, vervaardigd door het Fedoruk Centre, te monitoren. De [F-18]-FDG-injectie die in deze klinische studie wordt gebruikt, zal identiek zijn aan de commerciële [F-18]-FDG die al wordt gebruikt in het Royal University Hospital (RUH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie documenteert het gebruik van door Fedoruk vervaardigde [F-18]-FDG-injectie (citraatformulering) bij patiënten die zijn doorverwezen voor [F-18]-FDG PET- of PET/CT-beeldvorming in het Royal University Hospital (RUH) in Saskatoon, SK. . Dit onderzoeksmiddel wordt geproduceerd met behulp van procedures, grondstoffen, apparatuur en kwaliteitsnormen die gelijkwaardig zijn aan commercieel goedgekeurde [F-18]-FDG-injectie (Glucovision®, vervaardigd door het CPDC in Hamilton ON).

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie om te controleren op bijwerkingen bij proefpersonen die door Fedoruk vervaardigde [F-18]-FDG-injectie kregen toegediend. Geschikte proefpersonen zijn degenen die normaal gesproken door hun arts worden doorverwezen voor [F-18]-FDG PET- of PET/CT-beeldvorming bij RUH in Saskatoon, SK.

Het primaire doel van deze studie is om onmiddellijke toegang mogelijk te maken, met passend regelgevend en REB-toezicht, tot door Fedoruk vervaardigde [F-18] -FDG-injectie in afwachting van commerciële goedkeuring.

Het monitoren van bijwerkingen, tijdens en nadat proefpersonen een door Fedoruk vervaardigde [F-18]-FDG-injectie hebben gekregen, zal de primaire doelstelling van deze studie ondersteunen. Op basis van het gevestigde veiligheidsprofiel van [F-18]-FDG en de vergelijkbaarheid van door Fedoruk vervaardigde [F-18]-FDG-injectie met commercieel goedgekeurde [F-18]-FDG-injectie (Glucovision®), is het niet verwacht dat er bijwerkingen zullen worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen door behandelend arts voor [F-18]-FDG en PET- of PET/CT-beeldvorming;
  • Voldoet aan alle huidige lokale klinische criteria voor het ontvangen van [F-18]-FDG en PET- of PET/CT-beeldvorming;
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, of (in het geval van pediatrische patiënten) een ouder/voogd die het begrijpt en bereid is te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van [F-18]-FDG-injectie;
  • Proefpersonen die 24 uur lang niet willen of kunnen stoppen met borstvoeding;
  • Onderwerpen die medisch onstabiel zijn, gebaseerd op de beoordeling van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PET/CT-scan
Proefpersonen krijgen een enkele dosis [F-18]-FDG-injectie bij bezoek 1, gevolgd door PET/CT-scanning volgens de praktijk van de afdeling.
Geneesmiddel: [F-18]-Fludeoxyglucose
Radiofarmaceutisch beeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • FDG
  • Fluorodeoxyglucose
  • F-18-FDG
Ander: PET-scan
Proefpersonen krijgen een enkele dosis [F-18]-FDG-injectie bij bezoek 1, gevolgd door PET-scanning volgens de praktijk van de afdeling.
Geneesmiddel: [F-18]-Fludeoxyglucose
Radiofarmaceutisch beeldvormingsmiddel
Andere namen:
  • FDG
  • Fluorodeoxyglucose
  • F-18-FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documenteer eventuele bijwerkingen na toediening van [F-18]-FDG-injectie.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatoon Health Region
Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajan Rakheja, MD, Saskatoon Health Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FED001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren