이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

글리콜산-살리실산 필 대 글리콜산 필로 기미 치료

2018년 6월 22일 업데이트: Boston Medical Center

기미 치료에서 글리콜산과 살리실산 박피 복합제와 글리콜산 박피 단독 요법의 효능 및 안전성 비교: 분할 안면 연구

이 파일럿 연구의 목적은 기미 치료에서 글리콜산 필 단독과 비교하여 복합 필(글리콜산 및 살리실산)의 효능 및 안전성을 통제된 비교를 수행하는 것입니다. 우리의 주요 결과는 색도계를 사용하여 평가한 색소 침착의 객관적인 개선입니다. 우리의 2차 결과는 기미 영역 및 중증도 지수(MASI)와 환자 및 의사의 전반적인 평가, 치료 내약성 및 환자 만족도를 사용한 주관적 개선입니다.

연구 개요

상세 설명

기미는 얼굴에서 가장 흔히 볼 수 있는 과색소침착의 후천성 형태로, 좌우 대칭으로 분포된 다양한 어둠의 갈색 패치를 특징으로 합니다. 이 장애의 미용적으로 매력적이지 않은 특성은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 불행히도 기미의 치료는 어렵고 종종 실망스럽습니다. 치료에는 엄격한 태양 보호, 화장용 위장, 국소 미백제, 레이저 요법 및 화학적 필링과의 조합 접근법이 포함됩니다.

오늘날 연구자들은 화학적 필링을 화학적 각질 제거제를 피부에 적용하는 것으로 정의하며, 이는 표피 및/또는 진피의 하나 이상의 부분을 파괴하고 이들 층의 후속 재성장을 초래합니다. 화학적 박피는 표면(가벼운), 중간, 깊은 박피로 나뉩니다. 표면 박피가 이 연구의 초점입니다. 표면 박피는 표피에만 침투하며 안전하고 광범위하게 이용 가능하며 내약성이 우수한 치료 방법입니다. 이러한 필링제에는 글리콜산, 젖산, 만델산, 살리실산 및 트리클로로아세트산이 포함되며 각각 고유한 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 글리콜산과 같은 알파-하이드록시산은 친수성인 반면 살리실산은 친유성 및 항염증성인 것으로 알려져 있습니다.

각 필링제는 고유한 특성을 가지고 있기 때문에 이러한 제제를 함께 사용하면 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 껍질을 함께 사용하면 여드름 흉터, 과색소침착, 안와하 다크서클을 비롯한 다양한 피부 상태를 개선하는 데 안전하고 효과적이라는 사실이 입증되었습니다. 그러나 전반적으로 기미 치료에 이러한 화학적 박피술의 병용에 대한 연구는 부족하다.

따라서 이 파일럿 연구의 목적은 기미 치료에서 글리콜산 필 단독과 비교하여 복합 필(글리콜산 및 살리실산)의 효능 및 안전성을 통제된 비교를 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 얼굴 양쪽(이마 또는 뺨)에 기미가 있는 피험자.
  • 건강이 전반적으로 양호한 피험자
  • 가임기 여성은 치료 기간 동안 경구 피임약이나 호르몬 자궁 내 장치 이외의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하게 됩니다.
  • 피험자는 동의서에 서명하고, 설문지에 답하고, 모든 임상 방문을 준수하고, 자외선 차단제와 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 기미에 대한 다른 치료 옵션을 적용하지 않으려는 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 색소 침착 장애를 앓고 있는 피험자.
  • 껍질의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 안면 부위에 조절되지 않는 활동성 질병(즉, 여드름)이 있는 피험자.
  • 임산부, 수유부.
  • 비정상적인 공포의 병력이 있는 피험자
  • 수사관과 소통할 수 없거나 협력할 가능성이 없는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있는 피험자.
  • 지난 3개월 동안 화학적 필링, 미세박피술 또는 안면 레이저 치료를 사용한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글리콜산 필링 단독

얼굴 양면 중 한쪽은 글리콜릭애씨드 필 35% 단독으로 무작위로 시술하게 됩니다.

이 치료는 2주 간격으로 총 4번의 치료에 대해 1차 방문(그러나 얼굴 전체) 및 3차 방문(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽)에 시행됩니다.

얼굴 양면 중 한쪽은 글리콜릭애씨드 필 35% 단독으로 무작위로 시술하게 됩니다.

이 치료는 2주 간격으로 총 4번의 치료에 대해 1차 방문(그러나 얼굴 전체) 및 3차 방문(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽)에 시행됩니다.

다른 이름들:
  • 단일 산성 피부 껍질
실험적: 글리콜산 및 살리실산 껍질

얼굴의 무작위로 선택된 다른 면은 복합 트리트먼트로 글리콜산 필링 35%와 살리실산 필링 20%로 트리트먼트됩니다.

이 치료는 2주 간격으로 총 3번의 치료에 대해 2, 3, 4번 방문 시(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽에) 시행됩니다.

얼굴의 무작위로 선택된 다른 면은 복합 트리트먼트로 글리콜산 필링 35%와 살리실산 필링 20%로 트리트먼트됩니다.

이 치료는 2주 간격으로 총 3번의 치료에 대해 2, 3, 4번 방문 시(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽에) 시행됩니다.

다른 이름들:
  • 복합성 피부 필링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소 침착의 변화
기간: 0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
색도계를 이용한 색소 침착의 변화
0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소 침착 점수의 변화
기간: 0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
MASI(기미 면적 및 중증도 지수)를 이용한 색소 변화
0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
기미 개선
기간: 0주차 및 7-8주차(4차 필링 후 1-2주) 및 18주차(4차 필링 후 12주차)
환자와 의사의 종합적인 평가에 기반한 기미 개선
0주차 및 7-8주차(4차 필링 후 1-2주) 및 18주차(4차 필링 후 12주차)
부작용 평가
기간: 7-8주차(4차 필링 후 1-2주)
발생한 부작용을 평가하기 위한 환자 설문지
7-8주차(4차 필링 후 1-2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다