- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02812719
글리콜산-살리실산 필 대 글리콜산 필로 기미 치료
기미 치료에서 글리콜산과 살리실산 박피 복합제와 글리콜산 박피 단독 요법의 효능 및 안전성 비교: 분할 안면 연구
연구 개요
상세 설명
기미는 얼굴에서 가장 흔히 볼 수 있는 과색소침착의 후천성 형태로, 좌우 대칭으로 분포된 다양한 어둠의 갈색 패치를 특징으로 합니다. 이 장애의 미용적으로 매력적이지 않은 특성은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 불행히도 기미의 치료는 어렵고 종종 실망스럽습니다. 치료에는 엄격한 태양 보호, 화장용 위장, 국소 미백제, 레이저 요법 및 화학적 필링과의 조합 접근법이 포함됩니다.
오늘날 연구자들은 화학적 필링을 화학적 각질 제거제를 피부에 적용하는 것으로 정의하며, 이는 표피 및/또는 진피의 하나 이상의 부분을 파괴하고 이들 층의 후속 재성장을 초래합니다. 화학적 박피는 표면(가벼운), 중간, 깊은 박피로 나뉩니다. 표면 박피가 이 연구의 초점입니다. 표면 박피는 표피에만 침투하며 안전하고 광범위하게 이용 가능하며 내약성이 우수한 치료 방법입니다. 이러한 필링제에는 글리콜산, 젖산, 만델산, 살리실산 및 트리클로로아세트산이 포함되며 각각 고유한 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 글리콜산과 같은 알파-하이드록시산은 친수성인 반면 살리실산은 친유성 및 항염증성인 것으로 알려져 있습니다.
각 필링제는 고유한 특성을 가지고 있기 때문에 이러한 제제를 함께 사용하면 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 껍질을 함께 사용하면 여드름 흉터, 과색소침착, 안와하 다크서클을 비롯한 다양한 피부 상태를 개선하는 데 안전하고 효과적이라는 사실이 입증되었습니다. 그러나 전반적으로 기미 치료에 이러한 화학적 박피술의 병용에 대한 연구는 부족하다.
따라서 이 파일럿 연구의 목적은 기미 치료에서 글리콜산 필 단독과 비교하여 복합 필(글리콜산 및 살리실산)의 효능 및 안전성을 통제된 비교를 수행하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 얼굴 양쪽(이마 또는 뺨)에 기미가 있는 피험자.
- 건강이 전반적으로 양호한 피험자
- 가임기 여성은 치료 기간 동안 경구 피임약이나 호르몬 자궁 내 장치 이외의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하게 됩니다.
- 피험자는 동의서에 서명하고, 설문지에 답하고, 모든 임상 방문을 준수하고, 자외선 차단제와 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 기미에 대한 다른 치료 옵션을 적용하지 않으려는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 색소 침착 장애를 앓고 있는 피험자.
- 껍질의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 안면 부위에 조절되지 않는 활동성 질병(즉, 여드름)이 있는 피험자.
- 임산부, 수유부.
- 비정상적인 공포의 병력이 있는 피험자
- 수사관과 소통할 수 없거나 협력할 가능성이 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있는 피험자.
- 지난 3개월 동안 화학적 필링, 미세박피술 또는 안면 레이저 치료를 사용한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리콜산 필링 단독
얼굴 양면 중 한쪽은 글리콜릭애씨드 필 35% 단독으로 무작위로 시술하게 됩니다. 이 치료는 2주 간격으로 총 4번의 치료에 대해 1차 방문(그러나 얼굴 전체) 및 3차 방문(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽)에 시행됩니다. |
얼굴 양면 중 한쪽은 글리콜릭애씨드 필 35% 단독으로 무작위로 시술하게 됩니다. 이 치료는 2주 간격으로 총 4번의 치료에 대해 1차 방문(그러나 얼굴 전체) 및 3차 방문(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽)에 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 글리콜산 및 살리실산 껍질
얼굴의 무작위로 선택된 다른 면은 복합 트리트먼트로 글리콜산 필링 35%와 살리실산 필링 20%로 트리트먼트됩니다. 이 치료는 2주 간격으로 총 3번의 치료에 대해 2, 3, 4번 방문 시(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽에) 시행됩니다. |
얼굴의 무작위로 선택된 다른 면은 복합 트리트먼트로 글리콜산 필링 35%와 살리실산 필링 20%로 트리트먼트됩니다. 이 치료는 2주 간격으로 총 3번의 치료에 대해 2, 3, 4번 방문 시(얼굴의 무작위로 선택된 한쪽에) 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소 침착의 변화
기간: 0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
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색도계를 이용한 색소 침착의 변화
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0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색소 침착 점수의 변화
기간: 0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
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MASI(기미 면적 및 중증도 지수)를 이용한 색소 변화
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0주차, 7-8주차(4차 필링 후 1-2주), 18주차(4차 필링 후 12주차)
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기미 개선
기간: 0주차 및 7-8주차(4차 필링 후 1-2주) 및 18주차(4차 필링 후 12주차)
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환자와 의사의 종합적인 평가에 기반한 기미 개선
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0주차 및 7-8주차(4차 필링 후 1-2주) 및 18주차(4차 필링 후 12주차)
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부작용 평가
기간: 7-8주차(4차 필링 후 1-2주)
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발생한 부작용을 평가하기 위한 환자 설문지
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7-8주차(4차 필링 후 1-2주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- H-33976
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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