Trattamento del melasma con peeling con acido glicolico-acido salicilico rispetto a peeling con acido glicolico
Confronto dell'efficacia e della sicurezza del peeling combinato con acido glicolico e acido salicilico rispetto al solo peeling con acido glicolico nel trattamento del melasma: uno studio sulla faccia divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melasma è una forma acquisita di iperpigmentazione che si osserva più comunemente sul viso, caratterizzata da chiazze marroni simmetricamente distribuite di intensità variabile. È stato dimostrato che la natura esteticamente poco attraente di questo disturbo influisce negativamente sulla qualità della vita di un paziente. Sfortunatamente, il trattamento del melasma è impegnativo e spesso deludente. Il trattamento include un approccio combinato con una rigorosa protezione solare, camuffamento cosmetico, agenti schiarenti topici, terapia laser e peeling chimici.
Oggi, i ricercatori definiscono il peeling chimico come l'applicazione di agenti esfolianti chimici sulla pelle, che provoca la distruzione di una o più parti dell'epidermide e/o del derma con successiva ricrescita di questi strati. I peeling chimici si dividono in superficiali (leggeri), medi e profondi; con i peeling superficiali al centro di questo studio. I peeling superficiali penetrano solo nell'epidermide e sono una modalità di trattamento sicura, ampiamente disponibile e ben tollerata. Questi agenti peeling includono acido glicolico, acido lattico, acido mandelico, acido salicilico e acido tricloroacetico, ciascuno con proprietà uniche. Ad esempio, gli alfa-idrossiacidi, come l'acido glicolico, sono noti per essere idrofili, mentre l'acido salicilico è lipofilo e antinfiammatorio.
Poiché ogni agente peeling ha proprietà uniche, si può ipotizzare che l'uso combinato di questi agenti possa portare a risultati clinici migliori rispetto all'uso di un solo agente. Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso combinato di questi peeling è sicuro ed efficace nel migliorare una varietà di condizioni della pelle tra cui cicatrici da acne, iperpigmentazione e occhiaie infraorbitali. Nel complesso però mancano studi sull'uso combinato di questi peeling chimici nel trattamento del melasma.
Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è condurre un confronto controllato dell'efficacia e della sicurezza di un peeling combinato (acido glicolico e acido salicilico) rispetto al solo peeling con acido glicolico nel trattamento del melasma.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con melasma su entrambi i lati del viso (fronte o guancia).
- Soggetti in buona salute generale
- Le donne in età fertile utilizzeranno una forma affidabile di contraccezione durante il corso del trattamento diverso dalle pillole contraccettive orali o dal dispositivo intrauterino ormonale.
- I soggetti devono essere disposti a firmare il consenso, rispondere a questionari, rispettare tutte le visite cliniche e utilizzare creme solari e protezione solare.
- I soggetti devono essere disposti a non applicare altre opzioni terapeutiche per il melasma durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti affetti da altri disturbi della pigmentazione.
- Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente delle bucce
- Soggetti che hanno una malattia attiva non controllata nell'area del viso (es. acne).
- Donne incinte, madri che allattano.
- Soggetti con storia di paura anomala
- Soggetti che non possono comunicare con gli investigatori o che difficilmente collaboreranno.
- Soggetti in una situazione in cui, secondo il parere degli investigatori, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
- Soggetti che hanno utilizzato peeling chimici, microdermoabrasione o trattamenti laser facciali negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Buccia di acido glicolico da sola
Uno dei due lati del viso verrà trattato in modo casuale con il solo peeling all'acido glicolico al 35%. Questo trattamento verrà somministrato alla visita 1 (ma su tutto il viso) e 3 visite successive (su un lato del viso selezionato casualmente), per un totale di 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane |
Uno dei due lati del viso verrà trattato in modo casuale con il solo peeling all'acido glicolico al 35%. Questo trattamento verrà somministrato alla visita 1 (ma su tutto il viso) e 3 visite successive (su un lato del viso selezionato casualmente), per un totale di 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Peeling con acido glicolico e salicilico
L'altro lato del viso scelto a caso sarà trattato con peeling all'acido glicolico al 35% seguito da peeling all'acido salicilico al 20%, come trattamento combinato. Questo trattamento verrà somministrato alle visite 2, 3 e 4 (su un lato del viso selezionato casualmente), per un totale di 3 trattamenti a intervalli di 2 settimane. |
L'altro lato del viso scelto a caso sarà trattato con peeling all'acido glicolico al 35% seguito da peeling all'acido salicilico al 20%, come trattamento combinato. Questo trattamento verrà somministrato alle visite 2, 3 e 4 (su un lato del viso selezionato casualmente), per un totale di 3 trattamenti a intervalli di 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della pigmentazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling) e Settimana 18 (12 settimane dopo il 4° peeling)
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Modifica della pigmentazione utilizzando un colorimetro
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Settimana 0, Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling) e Settimana 18 (12 settimane dopo il 4° peeling)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di pigmentazione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling) e Settimana 18 (12 settimane dopo il 4° peeling)
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Variazione della pigmentazione utilizzando il Melasma Area and Severity Index (MASI)
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Settimana 0, Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling) e Settimana 18 (12 settimane dopo il 4° peeling)
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Miglioramento del melasma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling) e Settimana 18 (12 settimane dopo il 4° peeling)
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Miglioramento del melasma basato sulla valutazione globale del paziente e del medico
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Settimana 0 e Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling) e Settimana 18 (12 settimane dopo il 4° peeling)
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling)
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Questionario paziente per valutare eventuali eventi avversi riscontrati
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Settimana 7-8 (1-2 settimane dopo il 4° peeling)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido glicolico
- Acido salicilico
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33976
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