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Traitement du mélasma avec peeling à l'acide glycolique et à l'acide salicylique versus peeling à l'acide glycolique

22 juin 2018 mis à jour par: Boston Medical Center

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du peeling combiné à l'acide glycolique et à l'acide salicylique par rapport au peeling à l'acide glycolique seul dans le traitement du mélasma : une étude sur le visage divisé

L'objectif de cette étude pilote est de réaliser une comparaison contrôlée de l'efficacité et de l'innocuité d'un peeling combiné (acide glycolique et acide salicylique) par rapport au peeling à l'acide glycolique seul dans le traitement du mélasma. Notre critère de jugement principal est l'amélioration objective de la pigmentation évaluée à l'aide d'un colorimètre. Nos critères de jugement secondaires sont l'amélioration subjective à l'aide de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI) et l'évaluation globale du patient et du médecin, ainsi que l'évaluation de la tolérance au traitement et de la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mélasma est une forme acquise d'hyperpigmentation qui s'observe le plus souvent sur le visage, caractérisée par des taches brunes réparties symétriquement de couleur foncée variable. Il a été démontré que la nature esthétiquement peu attrayante de ce trouble affecte négativement la qualité de vie du patient. Malheureusement, le traitement du mélasma est difficile et souvent décevant. Le traitement comprend une approche combinée avec une protection solaire stricte, un camouflage cosmétique, des agents éclaircissants topiques, une thérapie au laser et des peelings chimiques.

Aujourd'hui, les chercheurs définissent le peeling chimique comme l'application d'agents exfoliants chimiques sur la peau, qui entraîne la destruction d'une ou plusieurs parties de l'épiderme et/ou du derme avec une repousse ultérieure de ces couches. Les peelings chimiques sont divisés en superficiels (légers), moyens et profonds ; les peelings superficiels étant au centre de cette étude. Les peelings superficiels pénètrent uniquement dans l'épiderme et constituent une modalité de traitement sûre, largement disponible et bien tolérée. Ces agents exfoliants comprennent l'acide glycolique, l'acide lactique, l'acide mandélique, l'acide salicylique et l'acide trichloroacétique, chacun ayant des propriétés uniques. Par exemple, les acides alpha-hydroxy, tels que l'acide glycolique, sont connus pour être hydrophiles, tandis que l'acide salicylique est lipophile et anti-inflammatoire.

Comme chaque agent de gommage a des propriétés uniques, on peut émettre l'hypothèse que l'utilisation combinée de ces agents peut entraîner de meilleurs résultats cliniques que l'utilisation d'un agent seul. Des études antérieures ont démontré que l'utilisation combinée de ces peelings est sûre et efficace pour améliorer une variété d'affections cutanées, notamment les cicatrices d'acné, l'hyperpigmentation et les cernes sous-orbitaires. Globalement cependant, les études sur l'utilisation combinée de ces peelings chimiques dans le traitement du mélasma font défaut.

Par conséquent, le but de cette étude pilote est de mener une comparaison contrôlée de l'efficacité et de l'innocuité d'un peeling combiné (acide glycolique et acide salicylique) par rapport au peeling à l'acide glycolique seul dans le traitement du mélasma.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets atteints de mélasma des deux côtés du visage (front ou joue).
  • Sujets en bonne santé générale
  • Les femmes en âge de procréer utiliseront une forme de contraception fiable au cours du traitement autre que les pilules contraceptives orales ou les dispositifs intra-utérins hormonaux.
  • Les sujets doivent être disposés à signer leur consentement, à répondre à des questionnaires, à se conformer à toutes les visites cliniques et à utiliser un écran solaire et une protection solaire.
  • Les sujets doivent être disposés à ne pas appliquer d'autres options de traitement pour le mélasma au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'autres troubles de la pigmentation.
  • Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants des pelures
  • Sujets qui ont une maladie active non contrôlée de la zone faciale (c'est-à-dire de l'acné).
  • Femmes enceintes, mères allaitantes.
  • Sujets ayant des antécédents d'effarouchement anormal
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer avec les enquêteurs ou qui sont peu susceptibles de coopérer.
  • Sujets dans une situation dans laquelle, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
  • Sujets ayant utilisé des peelings chimiques, une microdermabrasion ou des traitements au laser du visage au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Peeling à l'acide glycolique seul

Un des deux côtés du visage sera traité au hasard avec un peeling à l'acide glycolique 35% seul.

Ce traitement sera administré à la visite 1 (mais sur tout le visage) et 3 visites suivantes (sur un côté du visage sélectionné au hasard), pour un total de 4 traitements à 2 semaines d'intervalle

Un des deux côtés du visage sera traité au hasard avec un peeling à l'acide glycolique 35% seul.

Ce traitement sera administré à la visite 1 (mais sur tout le visage) et 3 visites suivantes (sur un côté du visage sélectionné au hasard), pour un total de 4 traitements à 2 semaines d'intervalle

Autres noms:
  • Peeling acide unique
Expérimental: Peeling à l'acide glycolique et salicylique

L'autre côté du visage choisi au hasard sera traité avec un peeling à l'acide glycolique 35% suivi d'un peeling à l'acide salicylique 20%, en traitement combiné.

Ce traitement sera administré aux visites 2, 3 et 4 (sur un côté du visage choisi au hasard), pour un total de 3 traitements à 2 semaines d'intervalle.

L'autre côté du visage choisi au hasard sera traité avec un peeling à l'acide glycolique 35% suivi d'un peeling à l'acide salicylique 20%, en traitement combiné.

Ce traitement sera administré aux visites 2, 3 et 4 (sur un côté du visage choisi au hasard), pour un total de 3 traitements à 2 semaines d'intervalle.

Autres noms:
  • Peeling acide mixte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pigmentation
Délai: Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
Changement de pigmentation à l'aide d'un colorimètre
Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de pigmentation
Délai: Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
Modification de la pigmentation à l'aide du Melasma Area and Severity Index (MASI)
Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
Amélioration du mélasma
Délai: Semaine 0 et Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
Amélioration du mélasma basée sur l'évaluation globale du patient et du médecin
Semaine 0 et Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
Évaluation des événements indésirables
Délai: Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling)
Questionnaire patient pour évaluer les éventuels événements indésirables rencontrés
Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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