- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812719
Traitement du mélasma avec peeling à l'acide glycolique et à l'acide salicylique versus peeling à l'acide glycolique
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du peeling combiné à l'acide glycolique et à l'acide salicylique par rapport au peeling à l'acide glycolique seul dans le traitement du mélasma : une étude sur le visage divisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est une forme acquise d'hyperpigmentation qui s'observe le plus souvent sur le visage, caractérisée par des taches brunes réparties symétriquement de couleur foncée variable. Il a été démontré que la nature esthétiquement peu attrayante de ce trouble affecte négativement la qualité de vie du patient. Malheureusement, le traitement du mélasma est difficile et souvent décevant. Le traitement comprend une approche combinée avec une protection solaire stricte, un camouflage cosmétique, des agents éclaircissants topiques, une thérapie au laser et des peelings chimiques.
Aujourd'hui, les chercheurs définissent le peeling chimique comme l'application d'agents exfoliants chimiques sur la peau, qui entraîne la destruction d'une ou plusieurs parties de l'épiderme et/ou du derme avec une repousse ultérieure de ces couches. Les peelings chimiques sont divisés en superficiels (légers), moyens et profonds ; les peelings superficiels étant au centre de cette étude. Les peelings superficiels pénètrent uniquement dans l'épiderme et constituent une modalité de traitement sûre, largement disponible et bien tolérée. Ces agents exfoliants comprennent l'acide glycolique, l'acide lactique, l'acide mandélique, l'acide salicylique et l'acide trichloroacétique, chacun ayant des propriétés uniques. Par exemple, les acides alpha-hydroxy, tels que l'acide glycolique, sont connus pour être hydrophiles, tandis que l'acide salicylique est lipophile et anti-inflammatoire.
Comme chaque agent de gommage a des propriétés uniques, on peut émettre l'hypothèse que l'utilisation combinée de ces agents peut entraîner de meilleurs résultats cliniques que l'utilisation d'un agent seul. Des études antérieures ont démontré que l'utilisation combinée de ces peelings est sûre et efficace pour améliorer une variété d'affections cutanées, notamment les cicatrices d'acné, l'hyperpigmentation et les cernes sous-orbitaires. Globalement cependant, les études sur l'utilisation combinée de ces peelings chimiques dans le traitement du mélasma font défaut.
Par conséquent, le but de cette étude pilote est de mener une comparaison contrôlée de l'efficacité et de l'innocuité d'un peeling combiné (acide glycolique et acide salicylique) par rapport au peeling à l'acide glycolique seul dans le traitement du mélasma.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
- Sujets atteints de mélasma des deux côtés du visage (front ou joue).
- Sujets en bonne santé générale
- Les femmes en âge de procréer utiliseront une forme de contraception fiable au cours du traitement autre que les pilules contraceptives orales ou les dispositifs intra-utérins hormonaux.
- Les sujets doivent être disposés à signer leur consentement, à répondre à des questionnaires, à se conformer à toutes les visites cliniques et à utiliser un écran solaire et une protection solaire.
- Les sujets doivent être disposés à ne pas appliquer d'autres options de traitement pour le mélasma au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'autres troubles de la pigmentation.
- Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants des pelures
- Sujets qui ont une maladie active non contrôlée de la zone faciale (c'est-à-dire de l'acné).
- Femmes enceintes, mères allaitantes.
- Sujets ayant des antécédents d'effarouchement anormal
- Sujets qui ne peuvent pas communiquer avec les enquêteurs ou qui sont peu susceptibles de coopérer.
- Sujets dans une situation dans laquelle, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
- Sujets ayant utilisé des peelings chimiques, une microdermabrasion ou des traitements au laser du visage au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Peeling à l'acide glycolique seul
Un des deux côtés du visage sera traité au hasard avec un peeling à l'acide glycolique 35% seul. Ce traitement sera administré à la visite 1 (mais sur tout le visage) et 3 visites suivantes (sur un côté du visage sélectionné au hasard), pour un total de 4 traitements à 2 semaines d'intervalle |
Un des deux côtés du visage sera traité au hasard avec un peeling à l'acide glycolique 35% seul. Ce traitement sera administré à la visite 1 (mais sur tout le visage) et 3 visites suivantes (sur un côté du visage sélectionné au hasard), pour un total de 4 traitements à 2 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Expérimental: Peeling à l'acide glycolique et salicylique
L'autre côté du visage choisi au hasard sera traité avec un peeling à l'acide glycolique 35% suivi d'un peeling à l'acide salicylique 20%, en traitement combiné. Ce traitement sera administré aux visites 2, 3 et 4 (sur un côté du visage choisi au hasard), pour un total de 3 traitements à 2 semaines d'intervalle. |
L'autre côté du visage choisi au hasard sera traité avec un peeling à l'acide glycolique 35% suivi d'un peeling à l'acide salicylique 20%, en traitement combiné. Ce traitement sera administré aux visites 2, 3 et 4 (sur un côté du visage choisi au hasard), pour un total de 3 traitements à 2 semaines d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pigmentation
Délai: Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
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Changement de pigmentation à l'aide d'un colorimètre
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Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de pigmentation
Délai: Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
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Modification de la pigmentation à l'aide du Melasma Area and Severity Index (MASI)
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Semaine 0, Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
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Amélioration du mélasma
Délai: Semaine 0 et Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
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Amélioration du mélasma basée sur l'évaluation globale du patient et du médecin
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Semaine 0 et Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling) et Semaine 18 (12 semaines après le 4ème peeling)
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling)
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Questionnaire patient pour évaluer les éventuels événements indésirables rencontrés
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Semaine 7-8 (1-2 semaines après le 4ème peeling)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide glycolique
- Acide salicylique
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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