Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af melasma med glykolsyre-salicylsyre peeling versus glycolsyre peeling

22. juni 2018 opdateret af: Boston Medical Center

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret glycolsyre- og salicylsyrepeeling versus glycolsyrepeeling alene i behandlingen af ​​melasma: En undersøgelse af splittet ansigt

Formålet med denne pilotundersøgelse er at foretage en kontrolleret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination peeling (glykolsyre og salicylsyre) sammenlignet med glycolsyrepeeling alene i behandlingen af ​​melasma. Vores primære resultat er objektiv forbedring af pigmentering som vurderet ved hjælp af et kolorimeter. Vores sekundære resultater er subjektiv forbedring ved hjælp af Melasma Area and Severity Index (MASI) og Patient and Physician Global vurdering, samt vurdering af behandlingstolerabilitet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en erhvervet form for hyperpigmentering, der ses oftest i ansigtet, karakteriseret ved symmetrisk fordelte brune pletter af varierende mørke. Den kosmetisk uattraktive karakter af denne lidelse har vist sig at påvirke en patients livskvalitet negativt. Desværre er behandlingen af ​​melasma udfordrende og ofte skuffende. Behandlingen omfatter en kombinationstilgang med streng solbeskyttelse, kosmetisk camouflage, topiske lysmidler, laserterapi og kemisk peeling.

I dag definerer efterforskerne kemisk peeling som påføring af kemiske eksfolierende midler på huden, hvilket resulterer i ødelæggelse af en eller flere dele af epidermis og/eller dermis med efterfølgende genvækst af disse lag. Kemiske peelinger er opdelt i overfladisk (let), medium og dyb; med overfladiske peelinger som fokus i denne undersøgelse. Overfladiske peelinger trænger kun ind i epidermis og er en sikker, bredt tilgængelig og veltolereret behandlingsmodalitet. Disse peelingsmidler omfatter glykolsyre, mælkesyre, mandelsyre, salicylsyre og trichloreddikesyre, hver med unikke egenskaber. For eksempel er alfa-hydroxysyrer, såsom glycolsyre, kendt for at være hydrofile, hvorimod salicylsyre er lipofil og anti-inflammatorisk.

Da hvert peelingmiddel har unikke egenskaber, kan det antages, at den kombinerede brug af disse midler kan resultere i bedre kliniske resultater end brugen af ​​et middel alene. Tidligere undersøgelser har vist, at den kombinerede brug af disse peelinger er sikker og effektiv til at forbedre en række hudsygdomme, herunder acne ar, hyperpigmentering og infraorbitale mørke rande. Generelt mangler der dog undersøgelser af den kombinerede brug af disse kemiske peelinger i behandlingen af ​​melasma.

Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at udføre en kontrolleret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination peeling (glykolsyre og salicylsyre) sammenlignet med glykolsyre peeling alene i behandlingen af ​​melasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år eller ældre
  • Personer med melasma på begge sider af ansigtet (pande eller kind).
  • Emner generelt godt helbred
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil være på en pålidelig form for prævention under behandlingsforløbet, bortset fra p-piller eller hormonelt intrauterint apparat.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive samtykke, besvare spørgeskemaer, overholde alle kliniske besøg og bruge solcreme og solbeskyttelse.
  • Forsøgspersoner skal være villige til ikke at anvende andre behandlingsmuligheder for melasma i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af andre pigmentforstyrrelser.
  • Personer med kendt allergi over for eventuelle komponenter i peelingen
  • Forsøgspersoner, der har aktiv ukontrolleret sygdom i ansigtsområdet (dvs. acne).
  • Gravide kvinder, ammende mødre.
  • Forsøgspersoner med anamnese med unormal skræmme
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere med efterforskere, eller som sandsynligvis ikke vil samarbejde.
  • Forsøgspersoner i en situation, hvor efter efterforskernes mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt kemisk peeling, mikrodermabrasion eller ansigtslaserbehandlinger inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glykolsyre peeling alene

En af to sider af ansigtet vil blive tilfældigt behandlet med glykolsyrepeeling 35% alene.

Denne behandling vil blive givet ved besøg 1 (men til hele ansigtet) og 3 efterfølgende besøg (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum

En af to sider af ansigtet vil blive tilfældigt behandlet med glykolsyrepeeling 35% alene.

Denne behandling vil blive givet ved besøg 1 (men til hele ansigtet) og 3 efterfølgende besøg (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum

Andre navne:
  • Enkelt sur hudpeeling
Eksperimentel: Glykolsyre og salicylsyre peeling

Den anden tilfældigt udvalgte side af ansigtet vil blive behandlet med glykolsyrepeeling 35% efterfulgt af salicylsyrepeeling 20%, som en kombinationsbehandling.

Denne behandling vil blive administreret ved besøg 2, 3 og 4 (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 3 behandlinger med 2 ugers mellemrum.

Den anden tilfældigt udvalgte side af ansigtet vil blive behandlet med glykolsyrepeeling 35% efterfulgt af salicylsyrepeeling 20%, som en kombinationsbehandling.

Denne behandling vil blive administreret ved besøg 2, 3 og 4 (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 3 behandlinger med 2 ugers mellemrum.

Andre navne:
  • Kombineret sur hudpeeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pigmentering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
Ændring i pigmentering ved hjælp af et kolorimeter
Uge 0, uge ​​7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pigmenteringsscore
Tidsramme: Uge 0, uge ​​7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
Ændring i pigmentering ved hjælp af Melasma Area and Severity Index (MASI)
Uge 0, uge ​​7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
Forbedring af melasma
Tidsramme: Uge 0 og uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
Forbedring af melasma baseret på patient og læge global vurdering
Uge 0 og uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling)
Patientspørgeskema til vurdering af eventuelle uønskede hændelser
Uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Glykolsyre peeling alene

3
Abonner