- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02812719
Behandling af melasma med glykolsyre-salicylsyre peeling versus glycolsyre peeling
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af kombineret glycolsyre- og salicylsyrepeeling versus glycolsyrepeeling alene i behandlingen af melasma: En undersøgelse af splittet ansigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en erhvervet form for hyperpigmentering, der ses oftest i ansigtet, karakteriseret ved symmetrisk fordelte brune pletter af varierende mørke. Den kosmetisk uattraktive karakter af denne lidelse har vist sig at påvirke en patients livskvalitet negativt. Desværre er behandlingen af melasma udfordrende og ofte skuffende. Behandlingen omfatter en kombinationstilgang med streng solbeskyttelse, kosmetisk camouflage, topiske lysmidler, laserterapi og kemisk peeling.
I dag definerer efterforskerne kemisk peeling som påføring af kemiske eksfolierende midler på huden, hvilket resulterer i ødelæggelse af en eller flere dele af epidermis og/eller dermis med efterfølgende genvækst af disse lag. Kemiske peelinger er opdelt i overfladisk (let), medium og dyb; med overfladiske peelinger som fokus i denne undersøgelse. Overfladiske peelinger trænger kun ind i epidermis og er en sikker, bredt tilgængelig og veltolereret behandlingsmodalitet. Disse peelingsmidler omfatter glykolsyre, mælkesyre, mandelsyre, salicylsyre og trichloreddikesyre, hver med unikke egenskaber. For eksempel er alfa-hydroxysyrer, såsom glycolsyre, kendt for at være hydrofile, hvorimod salicylsyre er lipofil og anti-inflammatorisk.
Da hvert peelingmiddel har unikke egenskaber, kan det antages, at den kombinerede brug af disse midler kan resultere i bedre kliniske resultater end brugen af et middel alene. Tidligere undersøgelser har vist, at den kombinerede brug af disse peelinger er sikker og effektiv til at forbedre en række hudsygdomme, herunder acne ar, hyperpigmentering og infraorbitale mørke rande. Generelt mangler der dog undersøgelser af den kombinerede brug af disse kemiske peelinger i behandlingen af melasma.
Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at udføre en kontrolleret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af en kombination peeling (glykolsyre og salicylsyre) sammenlignet med glykolsyre peeling alene i behandlingen af melasma.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd på 18 år eller ældre
- Personer med melasma på begge sider af ansigtet (pande eller kind).
- Emner generelt godt helbred
- Kvinder i den fødedygtige alder vil være på en pålidelig form for prævention under behandlingsforløbet, bortset fra p-piller eller hormonelt intrauterint apparat.
- Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive samtykke, besvare spørgeskemaer, overholde alle kliniske besøg og bruge solcreme og solbeskyttelse.
- Forsøgspersoner skal være villige til ikke at anvende andre behandlingsmuligheder for melasma i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der lider af andre pigmentforstyrrelser.
- Personer med kendt allergi over for eventuelle komponenter i peelingen
- Forsøgspersoner, der har aktiv ukontrolleret sygdom i ansigtsområdet (dvs. acne).
- Gravide kvinder, ammende mødre.
- Forsøgspersoner med anamnese med unormal skræmme
- Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere med efterforskere, eller som sandsynligvis ikke vil samarbejde.
- Forsøgspersoner i en situation, hvor efter efterforskernes mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har brugt kemisk peeling, mikrodermabrasion eller ansigtslaserbehandlinger inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glykolsyre peeling alene
En af to sider af ansigtet vil blive tilfældigt behandlet med glykolsyrepeeling 35% alene. Denne behandling vil blive givet ved besøg 1 (men til hele ansigtet) og 3 efterfølgende besøg (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum |
En af to sider af ansigtet vil blive tilfældigt behandlet med glykolsyrepeeling 35% alene. Denne behandling vil blive givet ved besøg 1 (men til hele ansigtet) og 3 efterfølgende besøg (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum
Andre navne:
|
Eksperimentel: Glykolsyre og salicylsyre peeling
Den anden tilfældigt udvalgte side af ansigtet vil blive behandlet med glykolsyrepeeling 35% efterfulgt af salicylsyrepeeling 20%, som en kombinationsbehandling. Denne behandling vil blive administreret ved besøg 2, 3 og 4 (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 3 behandlinger med 2 ugers mellemrum. |
Den anden tilfældigt udvalgte side af ansigtet vil blive behandlet med glykolsyrepeeling 35% efterfulgt af salicylsyrepeeling 20%, som en kombinationsbehandling. Denne behandling vil blive administreret ved besøg 2, 3 og 4 (på én tilfældigt udvalgt side af ansigtet), i alt 3 behandlinger med 2 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pigmentering
Tidsramme: Uge 0, uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
|
Ændring i pigmentering ved hjælp af et kolorimeter
|
Uge 0, uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pigmenteringsscore
Tidsramme: Uge 0, uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
|
Ændring i pigmentering ved hjælp af Melasma Area and Severity Index (MASI)
|
Uge 0, uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
|
Forbedring af melasma
Tidsramme: Uge 0 og uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
|
Forbedring af melasma baseret på patient og læge global vurdering
|
Uge 0 og uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling) og uge 18 (12 uger efter 4. peeling)
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling)
|
Patientspørgeskema til vurdering af eventuelle uønskede hændelser
|
Uge 7-8 (1-2 uger efter 4. peeling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Melanose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Glykolsyre
- Salicylsyre
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
Kliniske forsøg med Glykolsyre peeling alene
-
Galderma R&DAfsluttet