Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van melasma met glycolzuur-salicylzuurpeeling versus glycolzuurpeeling

22 juni 2018 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde glycolzuur- en salicylzuurpeeling versus glycolzuurpeeling alleen bij de behandeling van melasma: een onderzoek naar gespleten gezichten

Het doel van deze pilootstudie is om een ​​gecontroleerde vergelijking uit te voeren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatiepeeling (glycolzuur en salicylzuur) in vergelijking met een glycolzuurpeeling alleen bij de behandeling van melasma. Ons primaire resultaat is objectieve verbetering van de pigmentatie zoals geëvalueerd met behulp van een colorimeter. Onze secundaire uitkomsten zijn subjectieve verbetering met behulp van de Melasma Area and Severity Index (MASI) en Patient and Physician Global-beoordeling, evenals beoordeling van de verdraagbaarheid van de behandeling en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een verworven vorm van hyperpigmentatie die het meest voorkomt op het gezicht en wordt gekenmerkt door symmetrisch verdeelde bruine vlekken van variabele duisternis. Het is aangetoond dat de cosmetisch onaantrekkelijke aard van deze aandoening de kwaliteit van leven van een patiënt negatief beïnvloedt. Helaas is de behandeling van melasma uitdagend en vaak teleurstellend. De behandeling omvat een combinatiebenadering met strikte bescherming tegen de zon, cosmetische camouflage, plaatselijke verlichtingsmiddelen, lasertherapie en chemische peelings.

Tegenwoordig definiëren de onderzoekers chemische peeling als het aanbrengen van chemische exfoliërende middelen op de huid, wat resulteert in vernietiging van een of meer delen van de epidermis en/of dermis met daaropvolgende hergroei van deze lagen. Chemische peelings zijn onderverdeeld in oppervlakkig (licht), medium en diep; met oppervlakkige peelings als de focus van deze studie. Oppervlakkige peelings dringen alleen door tot in de opperhuid en zijn een veilige, algemeen verkrijgbare en goed verdragen behandelingsmodaliteit. Deze peelingmiddelen omvatten glycolzuur, melkzuur, amandelzuur, salicylzuur en trichloorazijnzuur, elk met unieke eigenschappen. Van alfahydroxyzuren, zoals glycolzuur, is bijvoorbeeld bekend dat ze hydrofiel zijn, terwijl salicylzuur lipofiel en ontstekingsremmend is.

Aangezien elk peelingmiddel unieke eigenschappen heeft, kan worden verondersteld dat het gecombineerde gebruik van deze middelen tot betere klinische resultaten kan leiden dan het gebruik van een middel alleen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gecombineerde gebruik van deze peelings veilig en effectief is bij het verbeteren van verschillende huidaandoeningen, waaronder acnelittekens, hyperpigmentatie en donkere kringen in de oogkas. Over het algemeen ontbreken echter studies over het gecombineerde gebruik van deze chemische peelings bij de behandeling van melasma.

Daarom is het doel van deze pilootstudie om een ​​gecontroleerde vergelijking uit te voeren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatiepeeling (glycolzuur en salicylzuur) in vergelijking met een glycolzuurpeeling alleen bij de behandeling van melasma.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en man van 18 jaar of ouder
  • Personen met melasma aan beide zijden van het gezicht (voorhoofd of wang).
  • Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, behalve orale anticonceptiepillen of hormonaal spiraaltje.
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om toestemming te ondertekenen, vragenlijsten te beantwoorden, alle klinische bezoeken na te leven en zonnebrandcrème en zonbescherming te gebruiken.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om in de loop van het onderzoek geen andere behandelingsopties voor melasma toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan andere pigmentatiestoornissen.
  • Onderwerpen met een bekende allergie voor alle componenten van de peelings
  • Onderwerpen die een actieve ongecontroleerde ziekte hebben in het gezichtsgebied (d.w.z. acne).
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormaal schrikken
  • Onderwerpen die niet kunnen communiceren met onderzoekers of die waarschijnlijk niet zullen meewerken.
  • Proefpersonen die zich in een situatie bevinden waarin naar de mening van de onderzoekers een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden chemische peelings, microdermabrasie of gezichtslaserbehandelingen hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glycolzuur peeling alleen

Een van de twee zijden van het gezicht wordt willekeurig behandeld met alleen glycolzuurpeeling 35%.

Deze behandeling wordt toegediend bij bezoek 1 (maar dan voor het hele gezicht) en 3 volgende bezoeken (aan een willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken

Een van de twee zijden van het gezicht wordt willekeurig behandeld met alleen glycolzuurpeeling 35%.

Deze behandeling wordt toegediend bij bezoek 1 (maar dan voor het hele gezicht) en 3 volgende bezoeken (aan een willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken

Andere namen:
  • Enkele zure huidpeeling
Experimenteel: Peeling met glycolzuur en salicylzuur

De andere willekeurig gekozen kant van het gezicht wordt behandeld met een glycolzuurpeeling 35% gevolgd door een salicylzuurpeeling 20%, als combinatiebehandeling.

Deze behandeling zal worden toegediend bij bezoeken 2, 3 en 4 (aan één willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 3 behandelingen met tussenpozen van 2 weken.

De andere willekeurig gekozen kant van het gezicht wordt behandeld met een glycolzuurpeeling 35% gevolgd door een salicylzuurpeeling 20%, als combinatiebehandeling.

Deze behandeling zal worden toegediend bij bezoeken 2, 3 en 4 (aan één willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 3 behandelingen met tussenpozen van 2 weken.

Andere namen:
  • Gecombineerde zure huidpeeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pigmentatie
Tijdsspanne: Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
Verandering in pigmentatie met behulp van een colorimeter
Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pigmentatiescore
Tijdsspanne: Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
Verandering in pigmentatie met behulp van de Melasma Area and Severity Index (MASI)
Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
Verbetering van melasma
Tijdsspanne: Week 0 en week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
Verbetering van melasma op basis van wereldwijde beoordeling door patiënt en arts
Week 0 en week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 7-8 (1-2 weken na 4e peeling)
Patiëntvragenlijst om eventuele bijwerkingen te beoordelen
Week 7-8 (1-2 weken na 4e peeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren