- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02812719
Behandeling van melasma met glycolzuur-salicylzuurpeeling versus glycolzuurpeeling
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde glycolzuur- en salicylzuurpeeling versus glycolzuurpeeling alleen bij de behandeling van melasma: een onderzoek naar gespleten gezichten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een verworven vorm van hyperpigmentatie die het meest voorkomt op het gezicht en wordt gekenmerkt door symmetrisch verdeelde bruine vlekken van variabele duisternis. Het is aangetoond dat de cosmetisch onaantrekkelijke aard van deze aandoening de kwaliteit van leven van een patiënt negatief beïnvloedt. Helaas is de behandeling van melasma uitdagend en vaak teleurstellend. De behandeling omvat een combinatiebenadering met strikte bescherming tegen de zon, cosmetische camouflage, plaatselijke verlichtingsmiddelen, lasertherapie en chemische peelings.
Tegenwoordig definiëren de onderzoekers chemische peeling als het aanbrengen van chemische exfoliërende middelen op de huid, wat resulteert in vernietiging van een of meer delen van de epidermis en/of dermis met daaropvolgende hergroei van deze lagen. Chemische peelings zijn onderverdeeld in oppervlakkig (licht), medium en diep; met oppervlakkige peelings als de focus van deze studie. Oppervlakkige peelings dringen alleen door tot in de opperhuid en zijn een veilige, algemeen verkrijgbare en goed verdragen behandelingsmodaliteit. Deze peelingmiddelen omvatten glycolzuur, melkzuur, amandelzuur, salicylzuur en trichloorazijnzuur, elk met unieke eigenschappen. Van alfahydroxyzuren, zoals glycolzuur, is bijvoorbeeld bekend dat ze hydrofiel zijn, terwijl salicylzuur lipofiel en ontstekingsremmend is.
Aangezien elk peelingmiddel unieke eigenschappen heeft, kan worden verondersteld dat het gecombineerde gebruik van deze middelen tot betere klinische resultaten kan leiden dan het gebruik van een middel alleen. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gecombineerde gebruik van deze peelings veilig en effectief is bij het verbeteren van verschillende huidaandoeningen, waaronder acnelittekens, hyperpigmentatie en donkere kringen in de oogkas. Over het algemeen ontbreken echter studies over het gecombineerde gebruik van deze chemische peelings bij de behandeling van melasma.
Daarom is het doel van deze pilootstudie om een gecontroleerde vergelijking uit te voeren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatiepeeling (glycolzuur en salicylzuur) in vergelijking met een glycolzuurpeeling alleen bij de behandeling van melasma.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man van 18 jaar of ouder
- Personen met melasma aan beide zijden van het gezicht (voorhoofd of wang).
- Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, behalve orale anticonceptiepillen of hormonaal spiraaltje.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om toestemming te ondertekenen, vragenlijsten te beantwoorden, alle klinische bezoeken na te leven en zonnebrandcrème en zonbescherming te gebruiken.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om in de loop van het onderzoek geen andere behandelingsopties voor melasma toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die lijden aan andere pigmentatiestoornissen.
- Onderwerpen met een bekende allergie voor alle componenten van de peelings
- Onderwerpen die een actieve ongecontroleerde ziekte hebben in het gezichtsgebied (d.w.z. acne).
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormaal schrikken
- Onderwerpen die niet kunnen communiceren met onderzoekers of die waarschijnlijk niet zullen meewerken.
- Proefpersonen die zich in een situatie bevinden waarin naar de mening van de onderzoekers een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden chemische peelings, microdermabrasie of gezichtslaserbehandelingen hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glycolzuur peeling alleen
Een van de twee zijden van het gezicht wordt willekeurig behandeld met alleen glycolzuurpeeling 35%. Deze behandeling wordt toegediend bij bezoek 1 (maar dan voor het hele gezicht) en 3 volgende bezoeken (aan een willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken |
Een van de twee zijden van het gezicht wordt willekeurig behandeld met alleen glycolzuurpeeling 35%. Deze behandeling wordt toegediend bij bezoek 1 (maar dan voor het hele gezicht) en 3 volgende bezoeken (aan een willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peeling met glycolzuur en salicylzuur
De andere willekeurig gekozen kant van het gezicht wordt behandeld met een glycolzuurpeeling 35% gevolgd door een salicylzuurpeeling 20%, als combinatiebehandeling. Deze behandeling zal worden toegediend bij bezoeken 2, 3 en 4 (aan één willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 3 behandelingen met tussenpozen van 2 weken. |
De andere willekeurig gekozen kant van het gezicht wordt behandeld met een glycolzuurpeeling 35% gevolgd door een salicylzuurpeeling 20%, als combinatiebehandeling. Deze behandeling zal worden toegediend bij bezoeken 2, 3 en 4 (aan één willekeurig geselecteerde kant van het gezicht), voor een totaal van 3 behandelingen met tussenpozen van 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pigmentatie
Tijdsspanne: Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
|
Verandering in pigmentatie met behulp van een colorimeter
|
Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pigmentatiescore
Tijdsspanne: Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
|
Verandering in pigmentatie met behulp van de Melasma Area and Severity Index (MASI)
|
Week 0, week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
|
|
Verbetering van melasma
Tijdsspanne: Week 0 en week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
|
Verbetering van melasma op basis van wereldwijde beoordeling door patiënt en arts
|
Week 0 en week 7-8 (1-2 weken na de 4e peeling) en week 18 (12 weken na de 4e peeling)
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 7-8 (1-2 weken na 4e peeling)
|
Patiëntvragenlijst om eventuele bijwerkingen te beoordelen
|
Week 7-8 (1-2 weken na 4e peeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Glycolzuur
- Salicylzuur
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- H-33976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .