Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie melasmy kwasem glikolowo-salicylowym a peeling kwasem glikolowym

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonego peelingu z kwasem glikolowym i salicylowym w porównaniu z samym peelingiem z kwasem glikolowym w leczeniu melasma: badanie podzielonej twarzy

Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie kontrolowanego porównania skuteczności i bezpieczeństwa peelingu kombinowanego (kwas glikolowy i kwas salicylowy) w porównaniu z samym peelingiem kwasem glikolowym w leczeniu melasma. Naszym głównym wynikiem jest obiektywna poprawa pigmentacji oceniana za pomocą kolorymetru. Nasze drugorzędne wyniki to subiektywna poprawa za pomocą Melasma Area and Severity Index (MASI) oraz Patient and Physician Global Assessment, a także ocena tolerancji leczenia i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma jest nabytą postacią hiperpigmentacji, która występuje najczęściej na twarzy, charakteryzującą się symetrycznie rozmieszczonymi brązowymi plamami o zmiennym zaciemnieniu. Wykazano, że kosmetycznie nieatrakcyjny charakter tego zaburzenia negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta. Niestety, leczenie melasmy jest trudne i często rozczarowujące. Leczenie obejmuje podejście łączone ze ścisłą ochroną przeciwsłoneczną, kamuflażem kosmetycznym, miejscowymi środkami rozjaśniającymi, terapią laserową i peelingami chemicznymi.

Obecnie badacze definiują peeling chemiczny jako nałożenie na skórę chemicznych środków złuszczających, w wyniku którego dochodzi do zniszczenia jednej lub kilku części naskórka i/lub skóry właściwej z późniejszym odrostem tych warstw. Peelingi chemiczne dzielą się na powierzchowne (lekkie), średnie i głębokie; z powierzchownymi peelingami będącymi przedmiotem tego badania. Peelingi powierzchowne penetrują jedynie naskórek i są bezpieczną, powszechnie dostępną i dobrze tolerowaną metodą zabiegową. Te środki złuszczające obejmują kwas glikolowy, kwas mlekowy, kwas migdałowy, kwas salicylowy i kwas trichlorooctowy, z których każdy ma unikalne właściwości. Na przykład wiadomo, że alfa-hydroksykwasy, takie jak kwas glikolowy, są hydrofilowe, podczas gdy kwas salicylowy jest lipofilowy i przeciwzapalny.

Ponieważ każdy środek złuszczający ma unikalne właściwości, można postawić hipotezę, że łączne stosowanie tych środków może skutkować lepszymi wynikami klinicznymi niż stosowanie samego środka. Wcześniejsze badania wykazały, że łączne stosowanie tych peelingów jest bezpieczne i skuteczne w poprawie różnych chorób skóry, w tym blizn potrądzikowych, przebarwień i cieni pod oczami. Ogólnie jednak brakuje badań dotyczących łącznego stosowania tych peelingów chemicznych w leczeniu melasmy.

Dlatego celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie kontrolowanego porównania skuteczności i bezpieczeństwa peelingu kombinowanego (kwas glikolowy i kwas salicylowy) w porównaniu z samym peelingiem kwasem glikolowym w leczeniu melasma.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
  • Osoby z melasą po obu stronach twarzy (czoło lub policzek).
  • Podmioty w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Kobieta w wieku rozrodczym będzie stosowała skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia inną niż doustne tabletki antykoncepcyjne lub hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Pacjenci muszą być chętni do podpisania zgody, wypełnienia kwestionariuszy, przestrzegania wszystkich wizyt klinicznych oraz stosowania filtrów przeciwsłonecznych i ochrony przeciwsłonecznej.
  • Uczestnicy muszą wyrazić wolę niestosowania innych opcji leczenia melasmy w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na inne zaburzenia pigmentacji.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik peelingów
  • Osoby z aktywną, niekontrolowaną chorobą okolicy twarzy (tj. trądzikiem).
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące.
  • Osoby z historią nieprawidłowego straszenia
  • Podmioty, które nie mogą komunikować się z badaczami lub są mało prawdopodobne, aby współpracowały.
  • Osoby znajdujące się w sytuacji, która w ocenie badaczy może zakłócić optymalny udział w badaniu.
  • Osoby, które stosowały peelingi chemiczne, mikrodermabrazję lub zabiegi laserowe na twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peeling kwasem glikolowym sam

Jedna z dwóch stron twarzy zostanie losowo potraktowana samym peelingiem kwasu glikolowego 35%.

Zabieg ten zostanie wykonany na 1 wizycie (ale na całą twarz) i 3 kolejnych wizytach (na jedną losowo wybraną stronę twarzy), łącznie 4 zabiegi w odstępach 2 tygodniowych
Lek: Peeling kwasem glikolowym sam

Jedna z dwóch stron twarzy zostanie losowo potraktowana samym peelingiem kwasu glikolowego 35%.

Zabieg ten zostanie wykonany na 1 wizycie (ale na całą twarz) i 3 kolejnych wizytach (na jedną losowo wybraną stronę twarzy), łącznie 4 zabiegi w odstępach 2 tygodniowych

Inne nazwy:
  • Peeling jednokwasowy
Eksperymentalny: Peeling kwasem glikolowym i salicylowym

Druga losowo wybrana strona twarzy zostanie poddana zabiegowi peelingu kwasem glikolowym 35%, a następnie peelingiem kwasem salicylowym 20%, jako zabieg łączony.

Zabieg ten będzie wykonywany na wizytach 2, 3 i 4 (na jedną losowo wybraną stronę twarzy), łącznie 3 zabiegi w odstępach 2 tygodniowych.
Lek: Peeling kwasem glikolowym i salicylowym

Druga losowo wybrana strona twarzy zostanie poddana zabiegowi peelingu kwasem glikolowym 35%, a następnie peelingiem kwasem salicylowym 20%, jako zabieg łączony.

Zabieg ten będzie wykonywany na wizytach 2, 3 i 4 (na jedną losowo wybraną stronę twarzy), łącznie 3 zabiegi w odstępach 2 tygodniowych.

Inne nazwy:
  • Peeling kwasowy do cery mieszanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pigmentacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu) i Tydzień 18 (12 tygodni po 4. peelingu)
Zmiana pigmentacji za pomocą kolorymetru
Tydzień 0, Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu) i Tydzień 18 (12 tygodni po 4. peelingu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pigmentacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu) i Tydzień 18 (12 tygodni po 4. peelingu)
Zmiana pigmentacji za pomocą Melasma Area and Severity Index (MASI)
Tydzień 0, Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu) i Tydzień 18 (12 tygodni po 4. peelingu)
Poprawa melasmy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu) i Tydzień 18 (12 tygodni po 4. peelingu)
Poprawa melasmy na podstawie globalnej oceny pacjenta i lekarza
Tydzień 0 i Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu) i Tydzień 18 (12 tygodni po 4. peelingu)
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu)
Kwestionariusz pacjenta w celu oceny napotkanych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 7-8 (1-2 tygodnie po 4. peelingu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj