グリコール酸-サリチル酸ピールとグリコール酸ピールによる肝斑の治療
肝斑の治療における、グリコール酸とサリチル酸を組み合わせたピールとグリコール酸ピール単独の有効性と安全性の比較: 分割顔の研究
調査の概要
詳細な説明
肝斑は、顔に最も一般的に見られる後天性の色素沈着であり、対称的に分布するさまざまな暗さの茶色の斑点が特徴です。 この障害の美容的に魅力のない性質は、患者の生活の質に悪影響を及ぼすことが示されています。 残念なことに、肝斑の治療は難しく、しばしばがっかりします。 治療には、厳密な日焼け止め、化粧カモフラージュ、局所美白剤、レーザー療法、ケミカルピーリングを組み合わせたアプローチが含まれます。
今日、研究者はケミカル ピーリングを化学剥離剤を皮膚に塗布することと定義しており、表皮および/または真皮の 1 つまたは複数の部分が破壊され、その後これらの層が再成長します。 ケミカルピーリングは、表層(ライト)、ミディアム、ディープに分けられます。表面的なピーリングがこの研究の焦点です。 表面的なピーリングは表皮にのみ浸透し、安全で広く利用でき、忍容性の高い治療法です。 これらのピーリング剤には、グリコール酸、乳酸、マンデル酸、サリチル酸、およびトリクロロ酢酸が含まれ、それぞれに独自の特性があります。 たとえば、グリコール酸などのα-ヒドロキシ酸は親水性であることが知られていますが、サリチル酸は親油性で抗炎症性です.
それぞれのピーリング剤には独自の特性があるため、これらの薬剤を組み合わせて使用すると、薬剤を単独で使用するよりも優れた臨床結果が得られる可能性があると仮定できます。 これまでの研究で、これらのピールを併用することで、ニキビ跡、色素沈着過剰、眼窩下のくまなど、さまざまな肌の状態を安全かつ効果的に改善できることが実証されています。 しかし全体として、肝斑の治療におけるこれらのケミカルピーリングの併用に関する研究は不足しています.
したがって、このパイロット研究の目的は、肝斑の治療において、グリコール酸ピール単独と比較して、コンビネーションピール(グリコール酸とサリチル酸)の有効性と安全性を制御比較することです.
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 顔の両側(額または頬)に肝斑がある被験者。
- 一般的に健康な被験者
- 妊娠可能年齢の女性は、経口避妊薬またはホルモン子宮内避妊器具以外の治療過程で信頼できる避妊法を使用します。
- 被験者は、同意書に署名し、アンケートに回答し、すべての臨床訪問に応じ、日焼け止めと日焼け止めを使用することをいとわない必要があります。
- -被験者は、研究の過程で肝斑の他の治療オプションを適用しないことをいとわない必要があります
除外基準:
- -他の色素沈着障害に苦しんでいる被験者。
- -皮の成分に対する既知のアレルギーのある被験者
- -顔面領域に活動的な制御されていない疾患がある被験者(つまり、にきび)。
- 妊婦さん、授乳中のお母さん。
- 異常な怖がりの病歴のある被験者
- 研究者とコミュニケーションが取れない、または協力する可能性が低い被験者。
- -研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にある被験者。
- -過去3か月以内にケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、またはフェイシャルレーザー治療を使用した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グリコール酸ピーリングのみ
顔の2面のうち1面をランダムにグリコール酸ピール35%のみで施術します。 このトリートメントは、1回目(ただし顔全体)とその後の3回目(ランダムに選択された顔の片側)で、2週間間隔で合計4回の治療が行われます。 |
顔の2面のうち1面をランダムにグリコール酸ピール35%のみで施術します。 このトリートメントは、1回目(ただし顔全体)とその後の3回目(ランダムに選択された顔の片側)で、2週間間隔で合計4回の治療が行われます。
他の名前:
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実験的:グリコールとサリチル酸のピーリング
顔のもう一方のランダムに選択された面は、コンビネーション トリートメントとして、グリコール酸ピール 35%、続いてサリチル酸ピール 20% で処理されます。 この治療は、2 回目、3 回目、4 回目の来院時に (無作為に選択された顔面の 1 つの側面に)、2 週間間隔で合計 3 回の治療が行われます。 |
顔のもう一方のランダムに選択された面は、コンビネーション トリートメントとして、グリコール酸ピール 35%、続いてサリチル酸ピール 20% で処理されます。 この治療は、2 回目、3 回目、4 回目の来院時に (無作為に選択された顔面の 1 つの側面に)、2 週間間隔で合計 3 回の治療が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着の変化
時間枠:0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
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比色計による色素沈着の変化
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0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着スコアの変化
時間枠:0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
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Melasma Area and Severity Index (MASI) を使用した色素沈着の変化
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0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
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肝斑の改善
時間枠:0 週目と 7 ~ 8 週目 (4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、および 18 週目 (4 回目の皮むき後 12 週間)
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患者と医師の総合評価に基づく肝斑の改善
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0 週目と 7 ~ 8 週目 (4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、および 18 週目 (4 回目の皮むき後 12 週間)
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有害事象の評価
時間枠:7~8週目(4回目のピーリング後1~2週間)
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発生した有害事象を評価するための患者アンケート
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7~8週目(4回目のピーリング後1~2週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-33976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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