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グリコール酸-サリチル酸ピールとグリコール酸ピールによる肝斑の治療

2018年6月22日 更新者:Boston Medical Center

肝斑の治療における、グリコール酸とサリチル酸を組み合わせたピールとグリコール酸ピール単独の有効性と安全性の比較: 分割顔の研究

このパイロット研究の目的は、肝斑の治療におけるグリコール酸ピーリング単独と比較して、コンビネーションピーリング(グリコール酸とサリチル酸)の有効性と安全性を制御比較することです. 私たちの主な結果は、比色計を使用して評価される色素沈着の客観的な改善です。 私たちの副次的アウトカムは、肝斑領域および重症度指数 (MASI) を使用した主観的改善と、患者および医師のグローバル評価、ならびに治療の忍容性および患者満足度の評価です。

調査の概要

詳細な説明

肝斑は、顔に最も一般的に見られる後天性の色素沈着であり、対称的に分布するさまざまな暗さの茶色の斑点が特徴です。 この障害の美容的に魅力のない性質は、患者の生活の質に悪影響を及ぼすことが示されています。 残念なことに、肝斑の治療は難しく、しばしばがっかりします。 治療には、厳密な日焼け止め、化粧カモフラージュ、局所美白剤、レーザー療法、ケミカルピーリングを組み合わせたアプローチが含まれます。

今日、研究者はケミカル ピーリングを化学剥離剤を皮膚に塗布することと定義しており、表皮および/または真皮の 1 つまたは複数の部分が破壊され、その後これらの層が再成長します。 ケミカルピーリングは、表層(ライト)、ミディアム、ディープに分けられます。表面的なピーリングがこの研究の焦点です。 表面的なピーリングは表皮にのみ浸透し、安全で広く利用でき、忍容性の高い治療法です。 これらのピーリング剤には、グリコール酸、乳酸、マンデル酸、サリチル酸、およびトリクロロ酢酸が含まれ、それぞれに独自の特性があります。 たとえば、グリコール酸などのα-ヒドロキシ酸は親水性であることが知られていますが、サリチル酸は親油性で抗炎症性です.

それぞれのピーリング剤には独自の特性があるため、これらの薬剤を組み合わせて使用​​すると、薬剤を単独で使用するよりも優れた臨床結果が得られる可能性があると仮定できます。 これまでの研究で、これらのピールを併用することで、ニキビ跡、色素沈着過剰、眼窩下のくまなど、さまざまな肌の状態を安全かつ効果的に改善できることが実証されています。 しかし全体として、肝斑の治療におけるこれらのケミカルピーリングの併用に関する研究は不足しています.

したがって、このパイロット研究の目的は、肝斑の治療において、グリコール酸ピール単独と比較して、コンビネーションピール(グリコール酸とサリチル酸)の有効性と安全性を制御比較することです.

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 顔の両側(額または頬)に肝斑がある被験者。
  • 一般的に健康な被験者
  • 妊娠可能年齢の女性は、経口避妊薬またはホルモン子宮内避妊器具以外の治療過程で信頼できる避妊法を使用します。
  • 被験者は、同意書に署名し、アンケートに回答し、すべての臨床訪問に応じ、日焼け止めと日焼け止めを使用することをいとわない必要があります。
  • -被験者は、研究の過程で肝斑の他の治療オプションを適用しないことをいとわない必要があります

除外基準:

  • -他の色素沈着障害に苦しんでいる被験者。
  • -皮の成分に対する既知のアレルギーのある被験者
  • -顔面領域に活動的な制御されていない疾患がある被験者(つまり、にきび)。
  • 妊婦さん、授乳中のお母さん。
  • 異常な怖がりの病歴のある被験者
  • 研究者とコミュニケーションが取れない、または協力する可能性が低い被験者。
  • -研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にある被験者。
  • -過去3か月以内にケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、またはフェイシャルレーザー治療を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グリコール酸ピーリングのみ

顔の2面のうち1面をランダムにグリコール酸ピール35%のみで施術します。

このトリートメントは、1回目(ただし顔全体)とその後の3回目(ランダムに選択された顔の片側)で、2週間間隔で合計4回の治療が行われます。

顔の2面のうち1面をランダムにグリコール酸ピール35%のみで施術します。

このトリートメントは、1回目(ただし顔全体)とその後の3回目(ランダムに選択された顔の片側)で、2週間間隔で合計4回の治療が行われます。

他の名前:
  • シングルアシッドスキンピール
実験的:グリコールとサリチル酸のピーリング

顔のもう一方のランダムに選択された面は、コンビネーション トリートメントとして、グリコール酸ピール 35%、続いてサリチル酸ピール 20% で処理されます。

この治療は、2 回目、3 回目、4 回目の来院時に (無作為に選択された顔面の 1 つの側面に)、2 週間間隔で合計 3 回の治療が行われます。

顔のもう一方のランダムに選択された面は、コンビネーション トリートメントとして、グリコール酸ピール 35%、続いてサリチル酸ピール 20% で処理されます。

この治療は、2 回目、3 回目、4 回目の来院時に (無作為に選択された顔面の 1 つの側面に)、2 週間間隔で合計 3 回の治療が行われます。

他の名前:
  • コンビネーションアシッドスキンピール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着の変化
時間枠:0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
比色計による色素沈着の変化
0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着スコアの変化
時間枠:0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
Melasma Area and Severity Index (MASI) を使用した色素沈着の変化
0 週目、7 ~ 8 週目(4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、18 週目(4 回目の皮むき後 12 週間)
肝斑の改善
時間枠:0 週目と 7 ~ 8 週目 (4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、および 18 週目 (4 回目の皮むき後 12 週間)
患者と医師の総合評価に基づく肝斑の改善
0 週目と 7 ~ 8 週目 (4 回目の皮むき後 1 ~ 2 週間)、および 18 週目 (4 回目の皮むき後 12 週間)
有害事象の評価
時間枠:7~8週目(4回目のピーリング後1~2週間)
発生した有害事象を評価するための患者アンケート
7~8週目(4回目のピーリング後1~2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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