Tratamiento del melasma con ácido glicólico-peeling con ácido salicílico versus peeling con ácido glicólico
Comparación de la eficacia y la seguridad de la exfoliación combinada con ácido glicólico y ácido salicílico versus la exfoliación con ácido glicólico solo en el tratamiento del melasma: un estudio de rostro dividido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es una forma adquirida de hiperpigmentación que se observa con mayor frecuencia en la cara y se caracteriza por manchas marrones distribuidas simétricamente de oscuridad variable. Se ha demostrado que la naturaleza cosméticamente poco atractiva de este trastorno afecta negativamente la calidad de vida del paciente. Desafortunadamente, el tratamiento del melasma es desafiante y, a menudo, decepcionante. El tratamiento incluye un enfoque combinado con protección solar estricta, camuflaje cosmético, agentes aclaradores tópicos, terapia con láser y exfoliaciones químicas.
Hoy en día, los investigadores definen el peeling químico como la aplicación de agentes exfoliantes químicos a la piel, lo que resulta en la destrucción de una o más partes de la epidermis y/o dermis con el posterior crecimiento de estas capas. Los peelings químicos se dividen en superficiales (ligeros), medios y profundos; siendo las exfoliaciones superficiales el foco de este estudio. Las exfoliaciones superficiales penetran solo en la epidermis y son una modalidad de tratamiento segura, ampliamente disponible y bien tolerada. Estos agentes exfoliantes incluyen ácido glicólico, ácido láctico, ácido mandélico, ácido salicílico y ácido tricloroacético, cada uno con propiedades únicas. Por ejemplo, se sabe que los alfa-hidroxiácidos, como el ácido glicólico, son hidrofílicos, mientras que el ácido salicílico es lipofílico y antiinflamatorio.
Dado que cada agente exfoliante tiene propiedades únicas, se puede plantear la hipótesis de que el uso combinado de estos agentes puede generar mejores resultados clínicos que el uso de un agente solo. Estudios anteriores han demostrado que el uso combinado de estas exfoliaciones es seguro y efectivo para mejorar una variedad de afecciones de la piel, incluidas las cicatrices del acné, la hiperpigmentación y las ojeras infraorbitarias. Sin embargo, en general, faltan estudios sobre el uso combinado de estas exfoliaciones químicas en el tratamiento del melasma.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es realizar una comparación controlada de la eficacia y seguridad de una combinación de exfoliación (ácido glicólico y ácido salicílico) en comparación con la exfoliación con ácido glicólico solo en el tratamiento del melasma.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Sujetos con melasma en ambos lados de la cara (frente o mejilla).
- Sujetos en buen estado de salud general
- Las mujeres en edad fértil recibirán un método anticonceptivo confiable durante el curso del tratamiento que no sean las píldoras anticonceptivas orales o el dispositivo intrauterino hormonal.
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el consentimiento, responder cuestionarios, cumplir con todas las visitas clínicas y usar protector solar y protección solar.
- Los sujetos deben estar dispuestos a no aplicar otras opciones de tratamiento para el melasma durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padecen otros trastornos de la pigmentación.
- Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes de las cáscaras.
- Sujetos que tienen una enfermedad activa no controlada en el área facial (es decir, acné).
- Mujeres embarazadas, madres lactantes.
- Sujetos con antecedentes de cicatrización anormal
- Sujetos que no pueden comunicarse con los investigadores o que es poco probable que cooperen.
- Sujetos en una situación en la que, a juicio de los investigadores, pueda interferir en su óptima participación en el estudio.
- Sujetos que hayan utilizado peelings químicos, microdermoabrasión o tratamientos faciales con láser en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Peeling de ácido glicólico solo
Uno de los dos lados de la cara se tratará al azar con una exfoliación con ácido glicólico al 35 % solo. Este tratamiento se administrará en la visita 1 (pero en toda la cara) y 3 visitas posteriores (en un lado de la cara seleccionado al azar), para un total de 4 tratamientos en intervalos de 2 semanas. |
Uno de los dos lados de la cara se tratará al azar con una exfoliación con ácido glicólico al 35 % solo. Este tratamiento se administrará en la visita 1 (pero en toda la cara) y 3 visitas posteriores (en un lado de la cara seleccionado al azar), para un total de 4 tratamientos en intervalos de 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Peeling de ácido glicólico y salicílico
El otro lado del rostro elegido al azar se tratará con un peeling de ácido glicólico al 35% seguido de un peeling de ácido salicílico al 20%, como tratamiento combinado. Este tratamiento se administrará en las visitas 2, 3 y 4 (a un lado de la cara seleccionado al azar), para un total de 3 tratamientos en intervalos de 2 semanas. |
El otro lado del rostro elegido al azar se tratará con un peeling de ácido glicólico al 35% seguido de un peeling de ácido salicílico al 20%, como tratamiento combinado. Este tratamiento se administrará en las visitas 2, 3 y 4 (a un lado de la cara seleccionado al azar), para un total de 3 tratamientos en intervalos de 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la pigmentación
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4ª exfoliación) y Semana 18 (12 semanas después de la 4ª exfoliación)
|
Cambio en la pigmentación usando un colorímetro
|
Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4ª exfoliación) y Semana 18 (12 semanas después de la 4ª exfoliación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de pigmentación
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4ª exfoliación) y Semana 18 (12 semanas después de la 4ª exfoliación)
|
Cambio en la pigmentación utilizando el índice de gravedad y área de melasma (MASI)
|
Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4ª exfoliación) y Semana 18 (12 semanas después de la 4ª exfoliación)
|
|
Mejora del melasma
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4.ª exfoliación) y Semana 18 (12 semanas después de la 4.ª exfoliación)
|
Mejora del melasma basada en la evaluación global del paciente y el médico
|
Semana 0 y Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4.ª exfoliación) y Semana 18 (12 semanas después de la 4.ª exfoliación)
|
|
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4ª exfoliación)
|
Cuestionario del paciente para evaluar cualquier evento adverso encontrado
|
Semana 7-8 (1-2 semanas después de la 4ª exfoliación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido glicólico
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- H-33976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .