- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02812719
Лечение мелазмы с помощью пилинга с гликолевой кислотой и салициловой кислотой по сравнению с пилингом с гликолевой кислотой
Сравнение эффективности и безопасности комбинированного пилинга с гликолевой и салициловой кислотами по сравнению с пилингом только с гликолевой кислотой при лечении меланодермии: исследование лица с разделением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мелазма — это приобретенная форма гиперпигментации, которая чаще всего наблюдается на лице и характеризуется симметрично расположенными коричневыми пятнами различной степени затемнения. Было показано, что косметически непривлекательный характер этого расстройства негативно влияет на качество жизни пациента. К сожалению, лечение меланодермии является сложной задачей и часто приводит к разочарованию. Лечение включает комбинированный подход со строгой защитой от солнца, косметической маскировкой, местными осветляющими средствами, лазерной терапией и химическим пилингом.
Сегодня исследователи определяют химический пилинг как нанесение на кожу химических отшелушивающих средств, в результате которого происходит разрушение одного или нескольких участков эпидермиса и/или дермы с последующим отрастанием этих слоев. Химические пилинги делятся на поверхностные (легкие), средние и глубокие; при этом поверхностные пилинги находятся в центре внимания этого исследования. Поверхностные пилинги проникают только в эпидермис и являются безопасным, широко доступным и хорошо переносимым методом лечения. Эти отшелушивающие агенты включают гликолевую кислоту, молочную кислоту, миндальную кислоту, салициловую кислоту и трихлоруксусную кислоту, каждый из которых обладает уникальными свойствами. Например, известно, что альфа-гидроксикислоты, такие как гликолевая кислота, являются гидрофильными, тогда как салициловая кислота является липофильной и обладает противовоспалительным действием.
Поскольку каждое средство для пилинга обладает уникальными свойствами, можно предположить, что комбинированное использование этих средств может привести к лучшим клиническим результатам, чем использование одного средства. Предыдущие исследования показали, что комбинированное использование этих пилингов безопасно и эффективно для улучшения различных состояний кожи, включая шрамы от угревой сыпи, гиперпигментацию и темные круги под глазами. Однако в целом исследований по комбинированному использованию этих химических пилингов при лечении меланодермии недостаточно.
Таким образом, целью этого пилотного исследования является проведение контролируемого сравнения эффективности и безопасности комбинированного пилинга (гликолевая кислота и салициловая кислота) по сравнению с пилингом только гликолевой кислотой при лечении меланодермии.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты с мелазмой на обеих сторонах лица (лоб или щека).
- Субъекты в общем хорошее здоровье
- Женщинам детородного возраста во время курса лечения следует применять надежные средства контрацепции, отличные от оральных противозачаточных таблеток или гормональных внутриматочных спиралей.
- Субъекты должны быть готовы подписать согласие, ответить на вопросы анкеты, соблюдать все посещения клиники и использовать солнцезащитный крем и средства защиты от солнца.
- Субъекты должны быть готовы не применять другие варианты лечения мелазмы в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие другими нарушениями пигментации.
- Субъекты с известной аллергией на какие-либо компоненты пилингов
- Субъекты с активным неконтролируемым заболеванием области лица (например, акне).
- Беременные женщины, кормящие матери.
- Субъекты с историей аномального испуга
- Субъекты, которые не могут общаться со следователями или которые вряд ли будут сотрудничать.
- Субъекты в ситуации, которая, по мнению исследователей, может помешать оптимальному участию в исследовании.
- Субъекты, которые использовали химические пилинги, микродермабразию или лазерную терапию лица в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только пилинг с гликолевой кислотой
Одна из двух сторон лица будет случайным образом обработана пилингом с гликолевой кислотой 35%. Это лечение будет проводиться при 1 посещении (но на все лицо) и 3 последующих посещениях (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 4 процедуры с интервалом в 2 недели. |
Одна из двух сторон лица будет случайным образом обработана пилингом с гликолевой кислотой 35%. Это лечение будет проводиться при 1 посещении (но на все лицо) и 3 последующих посещениях (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 4 процедуры с интервалом в 2 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пилинг с гликолевой и салициловой кислотой
Другая случайно выбранная сторона лица будет обрабатываться пилингом с гликолевой кислотой 35%, а затем пилингом с салициловой кислотой 20% в качестве комбинированной процедуры. Это лечение будет проводиться во время 2, 3 и 4 посещений (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 3 процедуры с интервалом в 2 недели. |
Другая случайно выбранная сторона лица будет обрабатываться пилингом с гликолевой кислотой 35%, а затем пилингом с салициловой кислотой 20% в качестве комбинированной процедуры. Это лечение будет проводиться во время 2, 3 и 4 посещений (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 3 процедуры с интервалом в 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пигментации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
|
Изменение пигментации с помощью колориметра
|
Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя пигментации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
|
Изменение пигментации с использованием индекса площади и тяжести меланодермии (MASI)
|
Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
|
|
Улучшение мелазмы
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
|
Улучшение мелазмы на основе глобальной оценки пациента и врача
|
Неделя 0 и неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга)
|
Анкета пациента для оценки любых возникших нежелательных явлений
|
Неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Гликолевая кислота
- Салициловая кислота
- Салицилаты
Другие идентификационные номера исследования
- H-33976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .