Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мелазмы с помощью пилинга с гликолевой кислотой и салициловой кислотой по сравнению с пилингом с гликолевой кислотой

22 июня 2018 г. обновлено: Boston Medical Center

Сравнение эффективности и безопасности комбинированного пилинга с гликолевой и салициловой кислотами по сравнению с пилингом только с гликолевой кислотой при лечении меланодермии: исследование лица с разделением

Целью этого пилотного исследования является проведение контролируемого сравнения эффективности и безопасности комбинированного пилинга (гликолевая кислота и салициловая кислота) по сравнению с пилингом только гликолевой кислотой при лечении меланодермии. Нашим основным результатом является объективное улучшение пигментации, оцениваемое с помощью колориметра. Нашими вторичными результатами являются субъективное улучшение с использованием индекса площади и тяжести меланодермии (MASI) и общей оценки пациента и врача, а также оценка переносимости лечения и удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мелазма — это приобретенная форма гиперпигментации, которая чаще всего наблюдается на лице и характеризуется симметрично расположенными коричневыми пятнами различной степени затемнения. Было показано, что косметически непривлекательный характер этого расстройства негативно влияет на качество жизни пациента. К сожалению, лечение меланодермии является сложной задачей и часто приводит к разочарованию. Лечение включает комбинированный подход со строгой защитой от солнца, косметической маскировкой, местными осветляющими средствами, лазерной терапией и химическим пилингом.

Сегодня исследователи определяют химический пилинг как нанесение на кожу химических отшелушивающих средств, в результате которого происходит разрушение одного или нескольких участков эпидермиса и/или дермы с последующим отрастанием этих слоев. Химические пилинги делятся на поверхностные (легкие), средние и глубокие; при этом поверхностные пилинги находятся в центре внимания этого исследования. Поверхностные пилинги проникают только в эпидермис и являются безопасным, широко доступным и хорошо переносимым методом лечения. Эти отшелушивающие агенты включают гликолевую кислоту, молочную кислоту, миндальную кислоту, салициловую кислоту и трихлоруксусную кислоту, каждый из которых обладает уникальными свойствами. Например, известно, что альфа-гидроксикислоты, такие как гликолевая кислота, являются гидрофильными, тогда как салициловая кислота является липофильной и обладает противовоспалительным действием.

Поскольку каждое средство для пилинга обладает уникальными свойствами, можно предположить, что комбинированное использование этих средств может привести к лучшим клиническим результатам, чем использование одного средства. Предыдущие исследования показали, что комбинированное использование этих пилингов безопасно и эффективно для улучшения различных состояний кожи, включая шрамы от угревой сыпи, гиперпигментацию и темные круги под глазами. Однако в целом исследований по комбинированному использованию этих химических пилингов при лечении меланодермии недостаточно.

Таким образом, целью этого пилотного исследования является проведение контролируемого сравнения эффективности и безопасности комбинированного пилинга (гликолевая кислота и салициловая кислота) по сравнению с пилингом только гликолевой кислотой при лечении меланодермии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты с мелазмой на обеих сторонах лица (лоб или щека).
  • Субъекты в общем хорошее здоровье
  • Женщинам детородного возраста во время курса лечения следует применять надежные средства контрацепции, отличные от оральных противозачаточных таблеток или гормональных внутриматочных спиралей.
  • Субъекты должны быть готовы подписать согласие, ответить на вопросы анкеты, соблюдать все посещения клиники и использовать солнцезащитный крем и средства защиты от солнца.
  • Субъекты должны быть готовы не применять другие варианты лечения мелазмы в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, страдающие другими нарушениями пигментации.
  • Субъекты с известной аллергией на какие-либо компоненты пилингов
  • Субъекты с активным неконтролируемым заболеванием области лица (например, акне).
  • Беременные женщины, кормящие матери.
  • Субъекты с историей аномального испуга
  • Субъекты, которые не могут общаться со следователями или которые вряд ли будут сотрудничать.
  • Субъекты в ситуации, которая, по мнению исследователей, может помешать оптимальному участию в исследовании.
  • Субъекты, которые использовали химические пилинги, микродермабразию или лазерную терапию лица в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только пилинг с гликолевой кислотой

Одна из двух сторон лица будет случайным образом обработана пилингом с гликолевой кислотой 35%.

Это лечение будет проводиться при 1 посещении (но на все лицо) и 3 последующих посещениях (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 4 процедуры с интервалом в 2 недели.

Одна из двух сторон лица будет случайным образом обработана пилингом с гликолевой кислотой 35%.

Это лечение будет проводиться при 1 посещении (но на все лицо) и 3 последующих посещениях (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 4 процедуры с интервалом в 2 недели.

Другие имена:
  • Однокислотный пилинг кожи
Экспериментальный: Пилинг с гликолевой и салициловой кислотой

Другая случайно выбранная сторона лица будет обрабатываться пилингом с гликолевой кислотой 35%, а затем пилингом с салициловой кислотой 20% в качестве комбинированной процедуры.

Это лечение будет проводиться во время 2, 3 и 4 посещений (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 3 процедуры с интервалом в 2 недели.

Другая случайно выбранная сторона лица будет обрабатываться пилингом с гликолевой кислотой 35%, а затем пилингом с салициловой кислотой 20% в качестве комбинированной процедуры.

Это лечение будет проводиться во время 2, 3 и 4 посещений (на одну случайно выбранную сторону лица), всего 3 процедуры с интервалом в 2 недели.

Другие имена:
  • Комбинированный кислотный пилинг кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пигментации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
Изменение пигментации с помощью колориметра
Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя пигментации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
Изменение пигментации с использованием индекса площади и тяжести меланодермии (MASI)
Неделя 0, неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
Улучшение мелазмы
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
Улучшение мелазмы на основе глобальной оценки пациента и врача
Неделя 0 и неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга) и неделя 18 (12 недель после 4-го пилинга)
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга)
Анкета пациента для оценки любых возникших нежелательных явлений
Неделя 7-8 (1-2 недели после 4-го пилинга)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться