- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02812719
Tratamento do melasma com peeling de ácido glicólico-ácido salicílico versus peeling de ácido glicólico
Comparando a eficácia e a segurança do peeling combinado de ácido glicólico e ácido salicílico versus o peeling de ácido glicólico isolado no tratamento do melasma: um estudo de rosto dividido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melasma é uma forma adquirida de hiperpigmentação que é vista mais comumente na face, caracterizada por manchas marrons simetricamente distribuídas de escuridão variável. Foi demonstrado que a natureza cosmeticamente pouco atraente desse distúrbio afeta negativamente a qualidade de vida do paciente. Infelizmente, o tratamento do melasma é desafiador e muitas vezes decepcionante. O tratamento inclui uma abordagem combinada com proteção solar rigorosa, camuflagem cosmética, agentes clareadores tópicos, terapia a laser e peelings químicos.
Hoje, os pesquisadores definem peeling químico como a aplicação de agentes esfoliantes químicos na pele, que resulta na destruição de uma ou mais partes da epiderme e/ou derme com subsequente rebrota dessas camadas. Os peelings químicos são divididos em superficiais (leves), médios e profundos; sendo os peelings superficiais o foco deste estudo. Os peelings superficiais penetram apenas na epiderme e são uma modalidade de tratamento segura, amplamente disponível e bem tolerada. Esses agentes de peeling incluem ácido glicólico, ácido lático, ácido mandélico, ácido salicílico e ácido tricloroacético, cada um com propriedades únicas. Por exemplo, alfa-hidroxiácidos, como o ácido glicólico, são conhecidos por serem hidrofílicos, enquanto o ácido salicílico é lipofílico e anti-inflamatório.
Como cada agente de peeling tem propriedades únicas, pode-se supor que o uso combinado desses agentes pode resultar em melhores resultados clínicos do que o uso de um agente sozinho. Estudos anteriores demonstraram que o uso combinado desses peelings é seguro e eficaz na melhora de uma variedade de condições da pele, incluindo cicatrizes de acne, hiperpigmentação e olheiras infraorbitais. No geral, porém, faltam estudos sobre o uso combinado desses peelings químicos no tratamento do melasma.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto é realizar uma comparação controlada da eficácia e segurança de um peeling combinado (ácido glicólico e ácido salicílico) em comparação com o peeling de ácido glicólico isolado no tratamento do melasma.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino com 18 anos ou mais
- Sujeitos com melasma em ambos os lados da face (testa ou bochecha).
- Indivíduos em boa saúde geral
- Mulheres em idade reprodutiva estarão usando uma forma confiável de contracepção durante o curso do tratamento, exceto pílulas anticoncepcionais orais ou dispositivo intrauterino hormonal.
- Os indivíduos devem estar dispostos a assinar o consentimento, responder a questionários, cumprir todas as visitas clínicas e usar protetor solar e protetor solar.
- Os indivíduos devem estar dispostos a não aplicar outras opções de tratamento para melasma durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de outros distúrbios de pigmentação.
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente das cascas
- Indivíduos com doença ativa descontrolada na área facial (ou seja, acne).
- Mulheres grávidas, mães que amamentam.
- Indivíduos com histórico de cicatrização anormal
- Sujeitos que não podem se comunicar com os investigadores ou que provavelmente não cooperarão.
- Indivíduos em uma situação na qual, na opinião dos investigadores, podem interferir na participação ideal no estudo.
- Indivíduos que usaram peelings químicos, microdermoabrasão ou tratamentos faciais a laser nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Peeling de ácido glicólico sozinho
Um dos dois lados da face será tratado aleatoriamente com peeling de ácido glicólico 35% sozinho. Este tratamento será administrado na visita 1 (mas para todo o rosto) e 3 visitas subsequentes (para um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas |
Um dos dois lados da face será tratado aleatoriamente com peeling de ácido glicólico 35% sozinho. Este tratamento será administrado na visita 1 (mas para todo o rosto) e 3 visitas subsequentes (para um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Peeling de ácido glicólico e salicílico
O outro lado da face escolhido aleatoriamente será tratado com peeling de ácido glicólico 35% seguido de peeling de ácido salicílico 20%, como um tratamento combinado. Este tratamento será administrado nas visitas 2, 3 e 4 (a um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 3 tratamentos em intervalos de 2 semanas. |
O outro lado da face escolhido aleatoriamente será tratado com peeling de ácido glicólico 35% seguido de peeling de ácido salicílico 20%, como um tratamento combinado. Este tratamento será administrado nas visitas 2, 3 e 4 (a um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 3 tratamentos em intervalos de 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pigmentação
Prazo: Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
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Mudança na pigmentação usando um colorímetro
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Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de pigmentação
Prazo: Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
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Mudança na pigmentação usando o Melasma Area and Severity Index (MASI)
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Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
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Melhora do melasma
Prazo: Semana 0 e Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
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Melhora do melasma com base na avaliação global do paciente e do médico
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Semana 0 e Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling)
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Questionário do paciente para avaliar quaisquer eventos adversos encontrados
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Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido glicólico
- Ácido salicílico
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- H-33976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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