Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do melasma com peeling de ácido glicólico-ácido salicílico versus peeling de ácido glicólico

22 de junho de 2018 atualizado por: Boston Medical Center

Comparando a eficácia e a segurança do peeling combinado de ácido glicólico e ácido salicílico versus o peeling de ácido glicólico isolado no tratamento do melasma: um estudo de rosto dividido

O objetivo deste estudo piloto é realizar uma comparação controlada da eficácia e segurança de um peeling combinado (ácido glicólico e ácido salicílico) em comparação com o peeling de ácido glicólico sozinho no tratamento do melasma. Nosso resultado primário é a melhora objetiva na pigmentação avaliada usando um colorímetro. Nossos resultados secundários são a melhora subjetiva usando o Melasma Area and Severity Index (MASI) e a avaliação global do paciente e do médico, bem como a avaliação da tolerabilidade do tratamento e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melasma é uma forma adquirida de hiperpigmentação que é vista mais comumente na face, caracterizada por manchas marrons simetricamente distribuídas de escuridão variável. Foi demonstrado que a natureza cosmeticamente pouco atraente desse distúrbio afeta negativamente a qualidade de vida do paciente. Infelizmente, o tratamento do melasma é desafiador e muitas vezes decepcionante. O tratamento inclui uma abordagem combinada com proteção solar rigorosa, camuflagem cosmética, agentes clareadores tópicos, terapia a laser e peelings químicos.

Hoje, os pesquisadores definem peeling químico como a aplicação de agentes esfoliantes químicos na pele, que resulta na destruição de uma ou mais partes da epiderme e/ou derme com subsequente rebrota dessas camadas. Os peelings químicos são divididos em superficiais (leves), médios e profundos; sendo os peelings superficiais o foco deste estudo. Os peelings superficiais penetram apenas na epiderme e são uma modalidade de tratamento segura, amplamente disponível e bem tolerada. Esses agentes de peeling incluem ácido glicólico, ácido lático, ácido mandélico, ácido salicílico e ácido tricloroacético, cada um com propriedades únicas. Por exemplo, alfa-hidroxiácidos, como o ácido glicólico, são conhecidos por serem hidrofílicos, enquanto o ácido salicílico é lipofílico e anti-inflamatório.

Como cada agente de peeling tem propriedades únicas, pode-se supor que o uso combinado desses agentes pode resultar em melhores resultados clínicos do que o uso de um agente sozinho. Estudos anteriores demonstraram que o uso combinado desses peelings é seguro e eficaz na melhora de uma variedade de condições da pele, incluindo cicatrizes de acne, hiperpigmentação e olheiras infraorbitais. No geral, porém, faltam estudos sobre o uso combinado desses peelings químicos no tratamento do melasma.

Portanto, o objetivo deste estudo piloto é realizar uma comparação controlada da eficácia e segurança de um peeling combinado (ácido glicólico e ácido salicílico) em comparação com o peeling de ácido glicólico isolado no tratamento do melasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino e masculino com 18 anos ou mais
  • Sujeitos com melasma em ambos os lados da face (testa ou bochecha).
  • Indivíduos em boa saúde geral
  • Mulheres em idade reprodutiva estarão usando uma forma confiável de contracepção durante o curso do tratamento, exceto pílulas anticoncepcionais orais ou dispositivo intrauterino hormonal.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a assinar o consentimento, responder a questionários, cumprir todas as visitas clínicas e usar protetor solar e protetor solar.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a não aplicar outras opções de tratamento para melasma durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de outros distúrbios de pigmentação.
  • Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente das cascas
  • Indivíduos com doença ativa descontrolada na área facial (ou seja, acne).
  • Mulheres grávidas, mães que amamentam.
  • Indivíduos com histórico de cicatrização anormal
  • Sujeitos que não podem se comunicar com os investigadores ou que provavelmente não cooperarão.
  • Indivíduos em uma situação na qual, na opinião dos investigadores, podem interferir na participação ideal no estudo.
  • Indivíduos que usaram peelings químicos, microdermoabrasão ou tratamentos faciais a laser nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peeling de ácido glicólico sozinho

Um dos dois lados da face será tratado aleatoriamente com peeling de ácido glicólico 35% sozinho.

Este tratamento será administrado na visita 1 (mas para todo o rosto) e 3 visitas subsequentes (para um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas

Um dos dois lados da face será tratado aleatoriamente com peeling de ácido glicólico 35% sozinho.

Este tratamento será administrado na visita 1 (mas para todo o rosto) e 3 visitas subsequentes (para um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 4 tratamentos em intervalos de 2 semanas

Outros nomes:
  • Peeling de ácido único
Experimental: Peeling de ácido glicólico e salicílico

O outro lado da face escolhido aleatoriamente será tratado com peeling de ácido glicólico 35% seguido de peeling de ácido salicílico 20%, como um tratamento combinado.

Este tratamento será administrado nas visitas 2, 3 e 4 (a um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 3 tratamentos em intervalos de 2 semanas.

O outro lado da face escolhido aleatoriamente será tratado com peeling de ácido glicólico 35% seguido de peeling de ácido salicílico 20%, como um tratamento combinado.

Este tratamento será administrado nas visitas 2, 3 e 4 (a um lado da face selecionado aleatoriamente), para um total de 3 tratamentos em intervalos de 2 semanas.

Outros nomes:
  • Peeling de pele ácido combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pigmentação
Prazo: Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
Mudança na pigmentação usando um colorímetro
Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de pigmentação
Prazo: Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
Mudança na pigmentação usando o Melasma Area and Severity Index (MASI)
Semana 0, Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
Melhora do melasma
Prazo: Semana 0 e Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
Melhora do melasma com base na avaliação global do paciente e do médico
Semana 0 e Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling) e Semana 18 (12 semanas após o 4º peeling)
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling)
Questionário do paciente para avaliar quaisquer eventos adversos encontrados
Semana 7-8 (1-2 semanas após o 4º peeling)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever