Léčba melasmy peelingem kyselina glykolová-kyselina salicylová versus peeling kyselinou glykolovou
Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného peelingu s kyselinou glykolovou a kyselinou salicylovou versus samotný peeling s kyselinou glykolovou při léčbě melasmy: Studie rozdělené tváře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Melasma je získaná forma hyperpigmentace, která se nejčastěji vyskytuje na obličeji a vyznačuje se symetricky rozmístěnými hnědými skvrnami s proměnlivou tmavostí. Ukázalo se, že kosmeticky nepřitažlivá povaha této poruchy negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Bohužel léčba melasmy je náročná a často zklamáním. Léčba zahrnuje kombinovaný přístup s přísnou sluneční ochranou, kosmetickou kamufláží, lokálními zesvětlujícími prostředky, laserovou terapií a chemickým peelingem.
Dnes vědci definují chemický peeling jako aplikaci chemických exfoliačních činidel na kůži, která vede k destrukci jedné nebo více částí epidermis a/nebo dermis s následným opětovným růstem těchto vrstev. Chemický peeling se dělí na povrchový (lehký), střední a hluboký; Tato studie se zaměřuje na povrchové peelingy. Povrchové peelingy pronikají pouze do epidermis a jsou bezpečnou, široce dostupnou a dobře tolerovanou léčebnou modalitou. Tyto peelingové látky zahrnují kyselinu glykolovou, kyselinu mléčnou, kyselinu mandlovou, kyselinu salicylovou a kyselinu trichloroctovou, z nichž každá má jedinečné vlastnosti. Například je známo, že alfa-hydroxykyseliny, jako je kyselina glykolová, jsou hydrofilní, zatímco kyselina salicylová je lipofilní a protizánětlivá.
Protože každý peelingový prostředek má jedinečné vlastnosti, lze předpokládat, že kombinované použití těchto prostředků může vést k lepším klinickým výsledkům než použití samotného prostředku. Předchozí studie prokázaly, že kombinované použití těchto peelingů je bezpečné a účinné při zlepšování různých kožních onemocnění, včetně jizev po akné, hyperpigmentace a tmavých kruhů na očnici. Celkově však chybí studie o kombinovaném použití těchto chemických peelingů při léčbě melasmy.
Proto je cílem této pilotní studie provést kontrolované srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného peelingu (kyselina glykolová a kyselina salicylová) ve srovnání se samotným peelingem kyseliny glykolové při léčbě melasmatu.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty s melasmatem na obou stranách obličeje (na čele nebo na tváři).
- Subjekty obecně dobrý zdravotní stav
- Žena ve fertilním věku bude v průběhu léčby užívat spolehlivou formu antikoncepce jinou než perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální nitroděložní tělísko.
- Subjekty musí být ochotny podepsat souhlas, odpovídat na dotazníky, dodržovat všechny klinické návštěvy a používat opalovací krémy a ochranu před sluncem.
- Subjekty musí být ochotny v průběhu studie nepoužívat jiné možnosti léčby melasmatu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty trpící jinými poruchami pigmentace.
- Subjekty se známou alergií na jakoukoli složku peelingu
- Subjekty, které mají aktivní nekontrolované onemocnění obličejové oblasti (tj. akné).
- Těhotné ženy, kojící matky.
- Subjekty s anamnézou abnormálního strašení
- Subjekty, které nemohou komunikovat s vyšetřovateli nebo u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat.
- Subjekty v situaci, ve které podle názoru výzkumníků může narušovat optimální účast ve studii.
- Subjekty, které v posledních 3 měsících použily chemický peeling, mikrodermabrazi nebo obličejový laser.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný peeling s kyselinou glykolovou
Jedna ze dvou stran obličeje bude náhodně ošetřena samotným peelingem kyseliny glykolové 35%. Toto ošetření bude provedeno při návštěvě 1 (ale na celý obličej) a 3 následujících návštěvách (na jednu náhodně vybranou stranu obličeje), celkem tedy 4 ošetření ve 2týdenních intervalech |
Jedna ze dvou stran obličeje bude náhodně ošetřena samotným peelingem kyseliny glykolové 35%. Toto ošetření bude provedeno při návštěvě 1 (ale na celý obličej) a 3 následujících návštěvách (na jednu náhodně vybranou stranu obličeje), celkem tedy 4 ošetření ve 2týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peeling s kyselinou glykolovou a salicylovou
Druhá náhodně vybraná strana obličeje bude ošetřena peelingem s kyselinou glykolovou 35% následovaným peelingem s kyselinou salicylovou 20% jako kombinované ošetření. Toto ošetření bude aplikováno při návštěvách 2, 3 a 4 (na jednu náhodně vybranou stranu obličeje), celkem 3 ošetření ve dvoutýdenních intervalech. |
Druhá náhodně vybraná strana obličeje bude ošetřena peelingem s kyselinou glykolovou 35% následovaným peelingem s kyselinou salicylovou 20% jako kombinované ošetření. Toto ošetření bude aplikováno při návštěvách 2, 3 a 4 (na jednu náhodně vybranou stranu obličeje), celkem 3 ošetření ve dvoutýdenních intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pigmentace
Časové okno: Týden 0, týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře) a 18. týden (12 týdnů po 4. kůře)
|
Změna pigmentace pomocí kolorimetru
|
Týden 0, týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře) a 18. týden (12 týdnů po 4. kůře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pigmentace
Časové okno: Týden 0, týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře) a 18. týden (12 týdnů po 4. kůře)
|
Změna pigmentace pomocí Melasma Area and Severity Index (MASI)
|
Týden 0, týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře) a 18. týden (12 týdnů po 4. kůře)
|
|
Zlepšení melasmy
Časové okno: Týden 0 a týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře) a týden 18 (12 týdnů po 4. kůře)
|
Zlepšení melasmatu na základě hodnocení pacienta a lékaře
|
Týden 0 a týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře) a týden 18 (12 týdnů po 4. kůře)
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře)
|
Dotazník pro pacienty k posouzení případných nežádoucích příhod
|
Týden 7-8 (1-2 týdny po 4. kůře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina glykolová
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- H-33976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .