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Behandlung von Melasma mit Glykolsäure-Salicylsäure-Peeling versus Glykolsäure-Peeling

22. Juni 2018 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten Glykolsäure- und Salicylsäure-Peelings mit einem Glykolsäure-Peeling allein bei der Behandlung von Melasma: Eine Split-Face-Studie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, einen kontrollierten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Kombinationspeelings (Glykolsäure und Salicylsäure) im Vergleich zu einem Glykolsäurepeeling allein bei der Behandlung von Melasma durchzuführen. Unser primäres Ergebnis ist die objektive Verbesserung der Pigmentierung, die mit einem Kolorimeter bewertet wird. Unsere sekundären Ergebnisse sind die subjektive Verbesserung unter Verwendung des Melasma Area and Severity Index (MASI) und der globalen Beurteilung durch Patienten und Ärzte sowie die Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung und der Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine erworbene Form der Hyperpigmentierung, die am häufigsten im Gesicht auftritt und durch symmetrisch verteilte braune Flecken unterschiedlicher Dunkelheit gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass die kosmetisch unattraktive Natur dieser Störung die Lebensqualität eines Patienten negativ beeinflusst. Leider ist die Behandlung von Melasma herausfordernd und oft enttäuschend. Die Behandlung umfasst einen Kombinationsansatz mit strengem Sonnenschutz, kosmetischer Tarnung, topischen Aufhellungsmitteln, Lasertherapie und chemischen Peelings.

Heutzutage definieren die Forscher chemisches Peeling als das Auftragen von chemischen Peelingmitteln auf die Haut, was zur Zerstörung eines oder mehrerer Teile der Epidermis und/oder Dermis mit nachfolgendem Nachwachsen dieser Schichten führt. Chemische Peelings werden in oberflächliche (leichte), mittlere und tiefe Peelings unterteilt; wobei oberflächliche Peelings im Mittelpunkt dieser Studie stehen. Oberflächliche Peelings dringen nur in die Epidermis ein und sind eine sichere, weit verbreitete und gut verträgliche Behandlungsmethode. Zu diesen Peelingmitteln gehören Glykolsäure, Milchsäure, Mandelsäure, Salicylsäure und Trichloressigsäure mit jeweils einzigartigen Eigenschaften. Beispielsweise ist bekannt, dass Alpha-Hydroxysäuren wie Glykolsäure hydrophil sind, während Salicylsäure lipophil und entzündungshemmend ist.

Da jedes Peeling-Mittel einzigartige Eigenschaften hat, kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die kombinierte Anwendung dieser Mittel zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann als die Verwendung eines Mittels allein. Frühere Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung dieser Peelings sicher und wirksam bei der Verbesserung einer Vielzahl von Hauterkrankungen ist, darunter Aknenarben, Hyperpigmentierung und Augenringe. Insgesamt fehlen jedoch Studien zur kombinierten Anwendung dieser chemischen Peelings bei der Behandlung von Melasma.

Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, einen kontrollierten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Kombinationspeelings (Glykolsäure und Salicylsäure) im Vergleich zu einem Glykolsäurepeeling allein bei der Behandlung von Melasma durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Personen mit Melasma auf beiden Seiten des Gesichts (Stirn oder Wange).
  • Themen im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter erhalten während der Behandlung eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung als orale Kontrazeptiva oder hormonelle Intrauterinpessar.
  • Die Probanden müssen bereit sein, ihre Einwilligung zu unterschreiben, Fragebögen zu beantworten, alle klinischen Besuche einzuhalten und Sonnencreme und Sonnenschutz zu verwenden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie keine anderen Behandlungsoptionen für Melasma anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an anderen Pigmentstörungen leiden.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Bestandteile der Peelings
  • Probanden mit einer aktiven unkontrollierten Erkrankung im Gesichtsbereich (z. B. Akne).
  • Schwangere, stillende Mütter.
  • Personen mit anormaler Angst in der Vorgeschichte
  • Probanden, die nicht mit Ermittlern kommunizieren können oder die wahrscheinlich nicht kooperieren.
  • Probanden in einer Situation, in der nach Ansicht der Prüfärzte eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten chemische Peelings, Mikrodermabrasion oder Gesichtslaserbehandlungen angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glykolsäure-Peeling allein

Eine von zwei Seiten des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip mit Glykolsäure-Peeling 35 % allein behandelt.

Diese Behandlung wird bei Besuch 1 (jedoch auf dem gesamten Gesicht) und 3 nachfolgenden Besuchen (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 4 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt

Eine von zwei Seiten des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip mit Glykolsäure-Peeling 35 % allein behandelt.

Diese Behandlung wird bei Besuch 1 (jedoch auf dem gesamten Gesicht) und 3 nachfolgenden Besuchen (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 4 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt

Andere Namen:
  • Einzelsäure-Hautpeeling
Experimental: Glykol- und Salicylsäure-Peeling

Die andere zufällig ausgewählte Seite des Gesichts wird mit Glykolsäure-Peeling 35 % gefolgt von Salicylsäure-Peeling 20 % als Kombinationsbehandlung behandelt.

Diese Behandlung wird bei den Visiten 2, 3 und 4 (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 3 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt.

Die andere zufällig ausgewählte Seite des Gesichts wird mit Glykolsäure-Peeling 35 % gefolgt von Salicylsäure-Peeling 20 % als Kombinationsbehandlung behandelt.

Diese Behandlung wird bei den Visiten 2, 3 und 4 (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 3 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt.

Andere Namen:
  • Kombiniertes saures Hautpeeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pigmentierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
Veränderung der Pigmentierung mit einem Kolorimeter
Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pigmentierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
Veränderung der Pigmentierung anhand des Melasma Area and Severity Index (MASI)
Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
Verbesserung des Melasmas
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
Verbesserung des Melasmas basierend auf der globalen Beurteilung des Patienten und des Arztes
Woche 0 und Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 7-8 (1-2 Wochen nach dem 4. Peeling)
Patientenfragebogen zur Beurteilung etwaiger aufgetretener unerwünschter Ereignisse
Woche 7-8 (1-2 Wochen nach dem 4. Peeling)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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