- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812719
Behandlung von Melasma mit Glykolsäure-Salicylsäure-Peeling versus Glykolsäure-Peeling
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten Glykolsäure- und Salicylsäure-Peelings mit einem Glykolsäure-Peeling allein bei der Behandlung von Melasma: Eine Split-Face-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine erworbene Form der Hyperpigmentierung, die am häufigsten im Gesicht auftritt und durch symmetrisch verteilte braune Flecken unterschiedlicher Dunkelheit gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass die kosmetisch unattraktive Natur dieser Störung die Lebensqualität eines Patienten negativ beeinflusst. Leider ist die Behandlung von Melasma herausfordernd und oft enttäuschend. Die Behandlung umfasst einen Kombinationsansatz mit strengem Sonnenschutz, kosmetischer Tarnung, topischen Aufhellungsmitteln, Lasertherapie und chemischen Peelings.
Heutzutage definieren die Forscher chemisches Peeling als das Auftragen von chemischen Peelingmitteln auf die Haut, was zur Zerstörung eines oder mehrerer Teile der Epidermis und/oder Dermis mit nachfolgendem Nachwachsen dieser Schichten führt. Chemische Peelings werden in oberflächliche (leichte), mittlere und tiefe Peelings unterteilt; wobei oberflächliche Peelings im Mittelpunkt dieser Studie stehen. Oberflächliche Peelings dringen nur in die Epidermis ein und sind eine sichere, weit verbreitete und gut verträgliche Behandlungsmethode. Zu diesen Peelingmitteln gehören Glykolsäure, Milchsäure, Mandelsäure, Salicylsäure und Trichloressigsäure mit jeweils einzigartigen Eigenschaften. Beispielsweise ist bekannt, dass Alpha-Hydroxysäuren wie Glykolsäure hydrophil sind, während Salicylsäure lipophil und entzündungshemmend ist.
Da jedes Peeling-Mittel einzigartige Eigenschaften hat, kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die kombinierte Anwendung dieser Mittel zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann als die Verwendung eines Mittels allein. Frühere Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung dieser Peelings sicher und wirksam bei der Verbesserung einer Vielzahl von Hauterkrankungen ist, darunter Aknenarben, Hyperpigmentierung und Augenringe. Insgesamt fehlen jedoch Studien zur kombinierten Anwendung dieser chemischen Peelings bei der Behandlung von Melasma.
Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, einen kontrollierten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Kombinationspeelings (Glykolsäure und Salicylsäure) im Vergleich zu einem Glykolsäurepeeling allein bei der Behandlung von Melasma durchzuführen.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- Personen mit Melasma auf beiden Seiten des Gesichts (Stirn oder Wange).
- Themen im Allgemeinen gute Gesundheit
- Frauen im gebärfähigen Alter erhalten während der Behandlung eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung als orale Kontrazeptiva oder hormonelle Intrauterinpessar.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre Einwilligung zu unterschreiben, Fragebögen zu beantworten, alle klinischen Besuche einzuhalten und Sonnencreme und Sonnenschutz zu verwenden.
- Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie keine anderen Behandlungsoptionen für Melasma anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an anderen Pigmentstörungen leiden.
- Personen mit bekannter Allergie gegen Bestandteile der Peelings
- Probanden mit einer aktiven unkontrollierten Erkrankung im Gesichtsbereich (z. B. Akne).
- Schwangere, stillende Mütter.
- Personen mit anormaler Angst in der Vorgeschichte
- Probanden, die nicht mit Ermittlern kommunizieren können oder die wahrscheinlich nicht kooperieren.
- Probanden in einer Situation, in der nach Ansicht der Prüfärzte eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten chemische Peelings, Mikrodermabrasion oder Gesichtslaserbehandlungen angewendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glykolsäure-Peeling allein
Eine von zwei Seiten des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip mit Glykolsäure-Peeling 35 % allein behandelt. Diese Behandlung wird bei Besuch 1 (jedoch auf dem gesamten Gesicht) und 3 nachfolgenden Besuchen (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 4 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt |
Eine von zwei Seiten des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip mit Glykolsäure-Peeling 35 % allein behandelt. Diese Behandlung wird bei Besuch 1 (jedoch auf dem gesamten Gesicht) und 3 nachfolgenden Besuchen (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 4 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Glykol- und Salicylsäure-Peeling
Die andere zufällig ausgewählte Seite des Gesichts wird mit Glykolsäure-Peeling 35 % gefolgt von Salicylsäure-Peeling 20 % als Kombinationsbehandlung behandelt. Diese Behandlung wird bei den Visiten 2, 3 und 4 (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 3 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt. |
Die andere zufällig ausgewählte Seite des Gesichts wird mit Glykolsäure-Peeling 35 % gefolgt von Salicylsäure-Peeling 20 % als Kombinationsbehandlung behandelt. Diese Behandlung wird bei den Visiten 2, 3 und 4 (auf einer zufällig ausgewählten Seite des Gesichts) für insgesamt 3 Behandlungen in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Pigmentierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Veränderung der Pigmentierung mit einem Kolorimeter
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Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Pigmentierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Veränderung der Pigmentierung anhand des Melasma Area and Severity Index (MASI)
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Woche 0, Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Verbesserung des Melasmas
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Verbesserung des Melasmas basierend auf der globalen Beurteilung des Patienten und des Arztes
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Woche 0 und Woche 7–8 (1–2 Wochen nach dem 4. Peeling) und Woche 18 (12 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 7-8 (1-2 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Patientenfragebogen zur Beurteilung etwaiger aufgetretener unerwünschter Ereignisse
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Woche 7-8 (1-2 Wochen nach dem 4. Peeling)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Glykolsäure
- Salicylsäure
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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