Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av melasma med glykolsyre-salisylsyre peeling versus glykolsyre peeling

22. juni 2018 oppdatert av: Boston Medical Center

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til kombinert glykolsyre- og salisylsyrepeeling versus glykolsyrepeeling alene i behandling av melasma: En delt ansiktsstudie

Målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en kontrollert sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonspeeling (glykolsyre og salisylsyre) sammenlignet med glykolsyrepeeling alene ved behandling av melasma. Vårt primære resultat er objektiv forbedring av pigmentering som evaluert med et kolorimeter. Våre sekundære utfall er subjektiv forbedring ved bruk av Melasma Area and Severity Index (MASI) og Patient and Physician Global vurdering, samt vurdering av behandlingstolerabilitet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Melasma er en ervervet form for hyperpigmentering som ses oftest i ansiktet, preget av symmetrisk fordelte brune flekker med varierende mørke. Den kosmetisk lite attraktive karakteren til denne lidelsen har vist seg å påvirke pasientens livskvalitet negativt. Dessverre er behandlingen av melasma utfordrende og ofte skuffende. Behandlingen inkluderer en kombinasjonstilnærming med streng solbeskyttelse, kosmetisk kamuflasje, aktuelle lysmidler, laserterapi og kjemisk peeling.

I dag definerer etterforskerne kjemisk peeling som påføring av kjemiske eksfolierende midler på huden, som resulterer i ødeleggelse av en eller flere deler av epidermis og/eller dermis med påfølgende gjenvekst av disse lagene. Kjemisk peeling er delt inn i overfladisk (lett), medium og dyp; med overfladiske peelinger som fokus for denne studien. Overfladiske peelinger trenger kun inn i epidermis, og er en trygg, allment tilgjengelig og godt tolerert behandlingsmetode. Disse peelingsmidlene inkluderer glykolsyre, melkesyre, mandelsyre, salisylsyre og trikloreddiksyre, hver med unike egenskaper. For eksempel er alfa-hydroksysyrer, slik som glykolsyre, kjent for å være hydrofile, mens salisylsyre er lipofil og anti-inflammatorisk.

Siden hvert peelingmiddel har unike egenskaper, kan det antas at den kombinerte bruken av disse midlene kan resultere i bedre kliniske resultater enn bruken av et middel alene. Tidligere studier har vist at kombinert bruk av disse peelingene er trygge og effektive for å forbedre en rekke hudsykdommer, inkludert aknearr, hyperpigmentering og mørke ringer i infraorbital. Generelt mangler imidlertid studier på den kombinerte bruken av disse kjemiske peelingene i behandlingen av melasma.

Derfor er målet med denne pilotstudien å gjennomføre en kontrollert sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonspeeling (glykolsyre og salisylsyre) sammenlignet med glykolsyrepeeling alene ved behandling av melasma.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn på 18 år eller eldre
  • Personer med melasma på begge sider av ansiktet (pannen eller kinnet).
  • Emner generelt god helse
  • Kvinner i fertil alder vil bruke en pålitelig prevensjonsform under behandlingsforløpet annet enn p-piller eller hormonell intrauterin enhet.
  • Forsøkspersonene må være villige til å signere samtykke, svare på spørreskjemaer, overholde alle kliniske besøk og bruke solkrem og solbeskyttelse.
  • Forsøkspersonene må være villige til ikke å bruke andre behandlingsalternativer for melasma i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av andre pigmentforstyrrelser.
  • Personer med kjent allergi mot noen komponenter i peelingen
  • Personer som har aktiv ukontrollert sykdom i ansiktsområdet (dvs. akne).
  • Gravide kvinner, ammende mødre.
  • Personer med historie med unormal skremming
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforskere eller som neppe vil samarbeide.
  • Forsøkspersoner i en situasjon der etter etterforskernes mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
  • Personer som har brukt kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller ansiktslaserbehandlinger de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glykolsyre peeling alene

En av to sider av ansiktet vil bli tilfeldig behandlet med glykolsyrepeeling 35 % alene.

Denne behandlingen vil bli administrert ved besøk 1 (men til hele ansiktet) og 3 påfølgende besøk (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), for totalt 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom

En av to sider av ansiktet vil bli tilfeldig behandlet med glykolsyrepeeling 35 % alene.

Denne behandlingen vil bli administrert ved besøk 1 (men til hele ansiktet) og 3 påfølgende besøk (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), for totalt 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom

Andre navn:
  • Enkel sur hudpeeling
Eksperimentell: Glykolsyre og salisylsyre peeling

Den andre tilfeldig valgte siden av ansiktet vil bli behandlet med glykolsyrepeeling 35 % etterfulgt av salisylsyrepeeling 20 %, som en kombinasjonsbehandling.

Denne behandlingen vil bli gitt ved besøk 2, 3 og 4 (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), i totalt 3 behandlinger med 2 ukers mellomrom.

Den andre tilfeldig valgte siden av ansiktet vil bli behandlet med glykolsyrepeeling 35 % etterfulgt av salisylsyrepeeling 20 %, som en kombinasjonsbehandling.

Denne behandlingen vil bli gitt ved besøk 2, 3 og 4 (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), i totalt 3 behandlinger med 2 ukers mellomrom.

Andre navn:
  • Kombinert sur hudpeeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pigmentering
Tidsramme: Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
Endring i pigmentering ved hjelp av et kolorimeter
Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pigmenteringsscore
Tidsramme: Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
Endring i pigmentering ved hjelp av Melasma Area and Severity Index (MASI)
Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
Forbedring av melasma
Tidsramme: Uke 0 og uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling), og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
Forbedring av melasma basert på pasient og lege global vurdering
Uke 0 og uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling), og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling)
Pasientspørreskjema for å vurdere eventuelle uønskede hendelser
Uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glykolsyre peeling alene

3
Abonnere