- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02812719
Behandling av melasma med glykolsyre-salisylsyre peeling versus glykolsyre peeling
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til kombinert glykolsyre- og salisylsyrepeeling versus glykolsyrepeeling alene i behandling av melasma: En delt ansiktsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en ervervet form for hyperpigmentering som ses oftest i ansiktet, preget av symmetrisk fordelte brune flekker med varierende mørke. Den kosmetisk lite attraktive karakteren til denne lidelsen har vist seg å påvirke pasientens livskvalitet negativt. Dessverre er behandlingen av melasma utfordrende og ofte skuffende. Behandlingen inkluderer en kombinasjonstilnærming med streng solbeskyttelse, kosmetisk kamuflasje, aktuelle lysmidler, laserterapi og kjemisk peeling.
I dag definerer etterforskerne kjemisk peeling som påføring av kjemiske eksfolierende midler på huden, som resulterer i ødeleggelse av en eller flere deler av epidermis og/eller dermis med påfølgende gjenvekst av disse lagene. Kjemisk peeling er delt inn i overfladisk (lett), medium og dyp; med overfladiske peelinger som fokus for denne studien. Overfladiske peelinger trenger kun inn i epidermis, og er en trygg, allment tilgjengelig og godt tolerert behandlingsmetode. Disse peelingsmidlene inkluderer glykolsyre, melkesyre, mandelsyre, salisylsyre og trikloreddiksyre, hver med unike egenskaper. For eksempel er alfa-hydroksysyrer, slik som glykolsyre, kjent for å være hydrofile, mens salisylsyre er lipofil og anti-inflammatorisk.
Siden hvert peelingmiddel har unike egenskaper, kan det antas at den kombinerte bruken av disse midlene kan resultere i bedre kliniske resultater enn bruken av et middel alene. Tidligere studier har vist at kombinert bruk av disse peelingene er trygge og effektive for å forbedre en rekke hudsykdommer, inkludert aknearr, hyperpigmentering og mørke ringer i infraorbital. Generelt mangler imidlertid studier på den kombinerte bruken av disse kjemiske peelingene i behandlingen av melasma.
Derfor er målet med denne pilotstudien å gjennomføre en kontrollert sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonspeeling (glykolsyre og salisylsyre) sammenlignet med glykolsyrepeeling alene ved behandling av melasma.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn på 18 år eller eldre
- Personer med melasma på begge sider av ansiktet (pannen eller kinnet).
- Emner generelt god helse
- Kvinner i fertil alder vil bruke en pålitelig prevensjonsform under behandlingsforløpet annet enn p-piller eller hormonell intrauterin enhet.
- Forsøkspersonene må være villige til å signere samtykke, svare på spørreskjemaer, overholde alle kliniske besøk og bruke solkrem og solbeskyttelse.
- Forsøkspersonene må være villige til ikke å bruke andre behandlingsalternativer for melasma i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av andre pigmentforstyrrelser.
- Personer med kjent allergi mot noen komponenter i peelingen
- Personer som har aktiv ukontrollert sykdom i ansiktsområdet (dvs. akne).
- Gravide kvinner, ammende mødre.
- Personer med historie med unormal skremming
- Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforskere eller som neppe vil samarbeide.
- Forsøkspersoner i en situasjon der etter etterforskernes mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
- Personer som har brukt kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller ansiktslaserbehandlinger de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glykolsyre peeling alene
En av to sider av ansiktet vil bli tilfeldig behandlet med glykolsyrepeeling 35 % alene. Denne behandlingen vil bli administrert ved besøk 1 (men til hele ansiktet) og 3 påfølgende besøk (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), for totalt 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom |
En av to sider av ansiktet vil bli tilfeldig behandlet med glykolsyrepeeling 35 % alene. Denne behandlingen vil bli administrert ved besøk 1 (men til hele ansiktet) og 3 påfølgende besøk (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), for totalt 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom
Andre navn:
|
Eksperimentell: Glykolsyre og salisylsyre peeling
Den andre tilfeldig valgte siden av ansiktet vil bli behandlet med glykolsyrepeeling 35 % etterfulgt av salisylsyrepeeling 20 %, som en kombinasjonsbehandling. Denne behandlingen vil bli gitt ved besøk 2, 3 og 4 (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), i totalt 3 behandlinger med 2 ukers mellomrom. |
Den andre tilfeldig valgte siden av ansiktet vil bli behandlet med glykolsyrepeeling 35 % etterfulgt av salisylsyrepeeling 20 %, som en kombinasjonsbehandling. Denne behandlingen vil bli gitt ved besøk 2, 3 og 4 (til en tilfeldig valgt side av ansiktet), i totalt 3 behandlinger med 2 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pigmentering
Tidsramme: Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
|
Endring i pigmentering ved hjelp av et kolorimeter
|
Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pigmenteringsscore
Tidsramme: Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
|
Endring i pigmentering ved hjelp av Melasma Area and Severity Index (MASI)
|
Uke 0, uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling) og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
|
Forbedring av melasma
Tidsramme: Uke 0 og uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling), og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
|
Forbedring av melasma basert på pasient og lege global vurdering
|
Uke 0 og uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling), og uke 18 (12 uker etter 4. peeling)
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling)
|
Pasientspørreskjema for å vurdere eventuelle uønskede hendelser
|
Uke 7-8 (1-2 uker etter 4. peeling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Glykolsyre
- Salisylsyre
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- H-33976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glykolsyre peeling alene
-
Northwestern UniversityFullført
-
Galderma R&DFullført