Melasman hoito glykolihappo-salisyylihappokuorinnalla vs. glykolihappokuorinta
Yhdistetyn glykolihapon ja salisyylihapon kuorinnan tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen pelkkään glykolihappokuorinnan kanssa melasman hoidossa: Halkaistun kasvojen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on hankinnainen hyperpigmentaation muoto, joka esiintyy yleisimmin kasvoilla ja jolle on ominaista symmetrisesti jakautuneet ruskeat läiskit, joiden tummuus vaihtelee. Tämän häiriön kosmeettisesti epämiellyttävän luonteen on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. Valitettavasti melasman hoito on haastavaa ja usein pettymystä. Hoito sisältää yhdistelmälähestymistavan, jossa on tiukka aurinkosuoja, kosmeettinen naamiointi, paikalliset vaalentimet, laserhoito ja kemialliset kuorinta.
Nykyään tutkijat määrittelevät kemiallisen kuorinnan kemiallisten kuorivien aineiden levittämiseksi iholle, mikä johtaa yhden tai useamman orvaskeden ja/tai dermiksen osan tuhoutumiseen, minkä seurauksena nämä kerrokset kasvavat uudelleen. Kemialliset kuorinnit jaetaan pinnallisiin (kevyisiin), keskikokoisiin ja syviin; Tämän tutkimuksen painopiste on pinnallisten kuorimien kanssa. Pinnalliset kuorinnat tunkeutuvat vain orvasketeen ja ovat turvallinen, laajalti saatavilla ja hyvin siedetty hoitomuoto. Näitä kuorivia aineita ovat glykolihappo, maitohappo, mantelihappo, salisyylihappo ja trikloorietikkahappo, joilla kullakin on ainutlaatuiset ominaisuudet. Esimerkiksi alfahydroksihappojen, kuten glykolihapon, tiedetään olevan hydrofiilisiä, kun taas salisyylihappo on lipofiilistä ja anti-inflammatorista.
Koska jokaisella kuorinta-aineella on ainutlaatuisia ominaisuuksia, voidaan olettaa, että näiden aineiden yhdistetty käyttö voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin kuin pelkän aineen käyttö. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden kuorien yhdistetty käyttö on turvallista ja tehokasta parantamaan erilaisia ihosairauksia, mukaan lukien aknearvet, hyperpigmentaatio ja infraorbitaaliset tummia silmänalusia. Kaiken kaikkiaan tutkimuksia näiden kemiallisten kuorimien yhteiskäytöstä melasman hoidossa ei kuitenkaan ole.
Tästä syystä tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on suorittaa kontrolloitu vertailu yhdistelmäkuorin (glykolihappo ja salisyylihappo) tehosta ja turvallisuudesta pelkkään glykolihappokuorintaan melasman hoidossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on melasma molemmilla puolilla kasvoja (otsa tai poski).
- Aiheet yleisesti hyvässä kunnossa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hoidon aikana muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää kuin oraalisia ehkäisytabletteja tai hormonaalista kohdunsisäistä laitetta.
- Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan suostumus, vastaamaan kyselyihin, noudattamaan kaikkia kliinisiä käyntejä ja käyttämään aurinkovoidetta ja aurinkosuojatuotteita.
- Tutkittavien on oltava valmiita olemaan käyttämättä muita hoitovaihtoehtoja melasmaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät muista pigmenttihäiriöistä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin kuoren komponentille
- Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon sairaus kasvojen alueella (eli akne).
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit.
- Koehenkilöt, joilla on ollut epänormaalia pelottelua
- Koehenkilöt, jotka eivät voi kommunikoida tutkijoiden kanssa tai jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä.
- Koehenkilöt tilanteessa, jossa tutkijoiden mielestä voi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kemiallisia kuorintoja, mikrodermabrasiaa tai kasvojen laserhoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glykolihappokuorinta yksinään
Jompikumpi kasvojen puolista käsitellään satunnaisesti pelkällä 35 % glykolihappokuorintavalla. Tämä hoito annetaan käynnillä 1 (mutta koko kasvoille) ja 3 seuraavalla käynnillä (yhdelle satunnaisesti valitulle puolelle kasvoja), yhteensä 4 hoitoa 2 viikon välein |
Jompikumpi kasvojen puolista käsitellään satunnaisesti pelkällä 35 % glykolihappokuorintavalla. Tämä hoito annetaan käynnillä 1 (mutta koko kasvoille) ja 3 seuraavalla käynnillä (yhdelle satunnaisesti valitulle puolelle kasvoja), yhteensä 4 hoitoa 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glykoli- ja salisyylihappokuori
Toiselle satunnaisesti valitulle puolelle kasvot hoidetaan 35 % glykolihappokuorinta ja sen jälkeen 20 % salisyylihappokuorinta yhdistelmähoitona. Tämä hoito annetaan käynneillä 2, 3 ja 4 (yhdelle satunnaisesti valitulle puolelle kasvoja), yhteensä 3 hoitoa 2 viikon välein. |
Toiselle satunnaisesti valitulle puolelle kasvot hoidetaan 35 % glykolihappokuorinta ja sen jälkeen 20 % salisyylihappokuorinta yhdistelmähoitona. Tämä hoito annetaan käynneillä 2, 3 ja 4 (yhdelle satunnaisesti valitulle puolelle kasvoja), yhteensä 3 hoitoa 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pigmentaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorimisen jälkeen) ja viikko 18 (12 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
Muuta pigmenttiä kolorimetrillä
|
Viikko 0, viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorimisen jälkeen) ja viikko 18 (12 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pigmenttipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorimisen jälkeen) ja viikko 18 (12 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
Muutos pigmentaatiossa Melasma Area and Severity Indexin (MASI) avulla
|
Viikko 0, viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorimisen jälkeen) ja viikko 18 (12 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
|
Melasman paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorimisen jälkeen) ja viikko 18 (12 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
Melasman paraneminen potilaan ja lääkärin kokonaisarvioinnin perusteella
|
Viikko 0 ja viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorimisen jälkeen) ja viikko 18 (12 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
Potilaskysely, jolla arvioidaan havaitut haittatapahtumat
|
Viikko 7-8 (1-2 viikkoa 4. kuorinnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
- Dominguez AR, Balkrishnan R, Ellzey AR, Pandya AG. Melasma in Latina patients: cross-cultural adaptation and validation of a quality-of-life questionnaire in Spanish language. J Am Acad Dermatol. 2006 Jul;55(1):59-66. doi: 10.1016/j.jaad.2006.01.049. Epub 2006 May 2.
- Berson DS, Cohen JL, Rendon MI, Roberts WE, Starker I, Wang B. Clinical role and application of superficial chemical peels in today's practice. J Drugs Dermatol. 2009 Sep;8(9):803-11.
- Kodali S, Guevara IL, Carrigan CR, Daulat S, Blanco G, Boker A, Hynan LS, Pandya AG. A prospective, randomized, split-face, controlled trial of salicylic acid peels in the treatment of melasma in Latin American women. J Am Acad Dermatol. 2010 Dec;63(6):1030-5. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.027.
- Sarkar R, Kaur C, Bhalla M, Kanwar AJ. The combination of glycolic acid peels with a topical regimen in the treatment of melasma in dark-skinned patients: a comparative study. Dermatol Surg. 2002 Sep;28(9):828-32; discussion 832. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.02034.x.
- Grimes PE. The safety and efficacy of salicylic acid chemical peels in darker racial-ethnic groups. Dermatol Surg. 1999 Jan;25(1):18-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.08145.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Melanoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Glykolihappo
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .