HCC-PVTT 환자의 조기 수술 후 재발 방지를 위한 Folfox4 화학요법 연구
2016년 10월 21일 업데이트: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University
문맥정맥종양 혈전이 있는 간세포암 환자의 근치적 절제 후 조기 재발을 예방하기 위한 Folfox4 화학요법의 효능 및 안전성 연구
본 연구는 근치적 절제 후 간문맥 종양 혈전이 있는 간세포암종 환자의 조기 재발을 예방하기 위한 Folfox4 화학요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
근치 절제술은 간세포 암종(HCC) 환자의 우세한 치료법으로 잘 받아들여지고 있습니다.
불행하게도, 특히 간세포암종에서 간문맥혈전종양(PVTT) 환자의 경우 수술 후 재발이 잦아 장기간 예후가 좋지 않습니다.
PVTT가 간문맥계로 침범하면 종양세포가 간문맥과 그 분지와 함께 퍼지고 분포하므로 근치적 절제 후 환자의 조기 재발에 기여하는 간내 미세 전이가 발생합니다.
수술 후 보조적 개입에는 TACE, 항바이러스 요법, 면역 요법, 국소 방사선 요법이 재발 방지를 위해 적용되었습니다.
그러나 이러한 요법의 효능과 안전성은 여전히 만족스럽지 않습니다.
따라서 새로운 치료 전략이 연구되어야 합니다.
본 연구는 근치적 절제 후 PVTT가 있는 간세포암종 환자의 조기 재발을 예방하기 위한 Folfox4 화학요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 근치 적 절제술을 받는다
- PVTT가 있는 HCC는 병리학적 검사로 확인됩니다.
- Folfox4 요법의 화학 요법을 받는 환자
- 근치적 절제 후 1개월 이내에 재발이 없는 환자
- 잔류 간 기능은 화학 요법을 견딜 수 있는 Child-pugh A 또는 B입니다.
- TACE, 방사선 요법, 면역 요법을 포함한 다른 수술 후 보조 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 근치적 절제술 후 1개월 이내의 다발성 간내 또는 간외 전이
- 잔류 간 기능이 있는 환자 Child-pugh C는 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 Folfox4 요법의 화학 요법을 제외한 수술 후 보조 치료를 받습니다.
- 전체 Folfox4 치료 과정을 마칠 수 있는 심각한 화학 요법 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: folfox4 화학 요법
"개입 설명"의 세부 사항
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Folfox 요법:1일째 옥살리플라틴 85mg/m2 250mL 5% 포도당 용액, IVD(2시간 주입으로 투여), 류코보린 200mg/m2 100mL 0.9% NaCl 용액, IVD(2시간 주입으로 투여) ) 1일과 2일; 20mL 0.9% NaCl 용액 중 400 mg/m2 5-FU, IV(류코보린에 따라 투여); 그런 다음 각 14일 주기의 1일과 2일에 100mL 0.9% NaCl 용액에 600mg/m2 5-FU(22시간 연속 주입으로 투여). 주기 수: 4 주기 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
"개입 설명"의 세부 사항
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위약 요법: 제1일에 250mL 5% 포도당 용액, IVD(2시간 주입으로 투여); 100mL 0.9% NaCl 용액, 1일 및 2일에 IVD(2시간 주입으로 투여); 20mL 0.9% NaCl 용액, IV; 그런 다음 각 14일 주기의 1일과 2일에 100mL 0.9% NaCl 용액(22시간 연속 주입으로 투여). 주기 수: 4 주기 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 재발
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인 중 먼저 도래한 최초 문서 재발까지 최대 2년 평가
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무작위배정 날짜부터 모든 원인 중 먼저 도래한 최초 문서 재발까지 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- 수석 연구원: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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