Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Folfox4-kemoterapiaohjelmasta varhaisen postoperatiivisen uusiutumisen estämiseksi HCC-PVTT-potilailla

perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jiazhou Ye, Guangxi Medical University

Folfox4-kemoterapia-ohjelman tehokkuus- ja turvallisuustutkimus maksasolusyöpäpotilaiden varhaisen uusiutumisen estämiseksi, joilla on portaalilaskimotuumoritukos parantavan resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Folfox4-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden varhaisen uusiutumisen estämiseksi, joilla on porttilaskimon kasvaintukos parantavan resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitava resektiivi on hyvin hyväksytty hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden hallitsevana hoitona. Valitettavasti pitkän aikavälin ennuste on edelleen huono toistuvan postoperatiivisen uusiutumisen vuoksi, erityisesti HCC-potilailla, joilla on porttilaskimotuumoritukos (PVTT). Kun PVTT tunkeutuu porttilaskimojärjestelmään, kasvainsolut leviävät ja jakaantuvat porttilaskimon ja sen haarojen mukana, mikä johtaa maksansisäiseen mikrometastaasiin, mikä edistää potilaiden varhaista uusiutumista parantavan resektion jälkeen. Leikkauksen jälkeisiä adjuvanttitoimenpiteitä ovat TACE, antiviraalinen hoito, immunoterapia, paikallista sädehoitoa sovellettiin uusiutumisen estämiseksi. Näiden hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus on kuitenkin edelleen epätyydyttävä. Siksi uutta terapeuttista strategiaa on vielä tutkittava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Folfox4-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta parantavan resektion jälkeisen PVTT-potilaiden varhaisen uusiutumisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille tehdään parantava resektio
  • HCC ja PVTT vahvistetaan patologisella tutkimuksella
  • potilaille suoritetaan Folfox4-kemoterapia
  • potilaat ilman uusiutumista ensimmäisen kuukauden aikana parantavan resektion jälkeen
  • maksan jäännöstoiminto on Child-pugh A tai B, joka pystyy sietämään kemoterapiaa
  • potilaat, joilla ei ole muita postoperatiivisia adjuvanttihoitoja, mukaan lukien TACE, sädehoito tai immunoterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Usein maksansisäinen tai maksan ulkopuolinen tastaasi ensimmäisen kuukauden aikana parantavan resektion jälkeen
  • potilaat, joilla on maksan jäännöstoimintaa Child-pugh C ei pysty sietämään kemoterapiaa
  • potilaat saavat leikkauksen jälkeisiä adjuvanttihoitoja paitsi Folfox4-hoidon kemoterapiaa
  • potilaat, joilla on pahoja kemoterapian komplikaatioita ja jotka voivat suorittaa koko Folfox4-hoitojakson

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: folfox4-kemoterapia-ohjelma
yksityiskohdat "Toimenpidekuvauksessa"
Lääke: folfox4-kemoterapia-ohjelma

Folfox-hoito: oksaliplatiini 85 mg/m2 250 ml:ssa 5-prosenttista glukoosiliuosta, IVD (annettiin 2 tunnin infuusiona) päivänä 1; leukovoriini 200 mg/m2 100 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-liuosta, IVD (annettu 2 tunnin infuusiona) ) päivinä 1 ja 2; 400 mg/m2 5-FU:ta 20 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-liuosta, IV (annostetaan leukovoriinin mukaisesti); sitten 600 mg/m2 5-FU:ta 100 ml:ssa 0,9 % NaCl-liuosta (annettiin 22 tunnin jatkuvana infuusiona) kunkin 14 päivän syklin päivinä 1 ja 2.

Jaksojen lukumäärä: 4 sykliä tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.

Muut nimet:
  • F4 kemo
Placebo Comparator: Plasebo
yksityiskohdat "Toimenpidekuvauksessa"
Muut: Plasebo

Lumehoito: 250 ml 5 % glukoosiliuosta, IVD (annettu 2 tunnin infuusiona) päivänä 1; 100 ml 0,9 % NaCl-liuosta, IVD (annettu 2 tunnin infuusiona) päivinä 1 ja 2; 20 ml 0,9 % NaCl-liuosta, IV; sitten 100 ml 0,9 % NaCl-liuosta (annettiin 22 tunnin jatkuvana infuusiona) jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1 ja 2.

Jaksojen lukumäärä: 4 sykliä tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.

Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
varhainen toistuminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen asiakirjan uusimiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen asiakirjan uusimiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Päätutkija: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangxiMUJYe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa